Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
neutropenija
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Revision: 3
povučen
2015-04-13
25 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA RISTEMPA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI pegfilgrastim Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ristempa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu 3. Kako primjenjivati Ristempu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ristempu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RISTEMPA I ZA ŠTO SE KORISTI Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji _E.coli_ . Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo. Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanje Lugege kogu dokumenti
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. _ _ 1. NAZIV LIJEKA Ristempa 6 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama _Escherichia coli _ tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) Jedna napunjena štrcaljka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina za injekciju. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. Način primjene Ristempa se injicira supkutano. Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu. Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6. Lijek koji vi Lugege kogu dokumenti