Rispolept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rispolept 1 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 1 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rispolept 1 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml oralne otopine u boci, dozirna pipeta, u kutiji [HR-H-242934497-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-242934497
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rispolept 1 mg/ml oralna otopina

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rispolept i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

Kako uzimati Rispolept?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rispolept?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rispolept i za što se koristi?

Rispolept pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za liječenje:

Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko

vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

Manije,

bolesti

kojoj

možete

osjećati

vrlo

uzbuĎeni,

ushićeni,

uznemireni,

oduševljeni ili hiperaktivni. Manija se dogaĎa kod bolesti koja se naziva “bipolarni

poremećaj”.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti

liječenje koje ne uključuje lijekove.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim

smetnjama (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Ovaj lijek može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

Nemojte uzimati Rispolept

Ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije

nego počnete uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept:

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni

niskom krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Rispolept može

uzrokovati sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog

tlaka, bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu.

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički

sindrom)

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je

mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

Ako ste dijabetičar

Ako imate epilepsiju

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj

temperaturi

Ako imate problema s bubrezima

Ako imate problema s jetrom

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili vjerojatno imate o prolaktinu

ovisan tumor.

Ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući

da su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ovog lijeka

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj

odreĎene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može

provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

Rispolept može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može

negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili

pogoršanje već postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na

visok šećer u krvi. Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati

razinu glukoze u krvi.

Rispolept često povisuje razine hormona koji se naziva „prolaktin“. To može uzrokovati

nuspojave poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme s plodnošću u žena, oticanje

grudi u muškaraca (vidjeti Moguće nuspojave). Ako se takve nuspojave pojave, preporuča se

procjena razine prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se

možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) može

postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju

oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali

uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite

iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno

ako je u pitanju samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu

biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

ponašanja.

Ako se tijekom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može

poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može

redovito kontrolitrati tijekom liječenja.

Malo ispitivanje iz kojeg se ne mogu izvući zaključci, prijavilo je porast visine u djece koja su

uzimala risperidon, no nije poznato je li to učinak lijeka ili je uzrok neki drugi razlog.

Drugi lijekovi i Rispolept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli

(opijati),

lijekove

protiv

alergije

(neki

antihistaminici)

risperidon

može

pojačati

smirujući učinak nabrojenih lijekova.

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije,

lijekova protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih

antidepresiva ili drugih lijekova za duševne bolesti

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

Lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Rispolept može sniziti krvni tlak.

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod

oticanja

dijelova

tijela

zbog

nakupljanja

viška

tekućine

(poput

furosemida

klorotiazida). Ako se Rispolept uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik

moždanog udara ili smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

Fenobarbital

počnete

uzimati

prestanete

uzimati,

možda

biti

potrebno

prilagoditi

dozu

risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

Fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

OdreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog

ritma

Sertralin

fluvoksamin,

lijekovi

koji

koriste

liječenje

depresije

drugih

psihijatrijskih poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što gore navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolepta

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola

kada se uzima ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti

možete li koristiti lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Rispolept u

posljednjem

tromjesečju (posljednja

mjeseca

trudnoće):

drhtavica,

ukočenost i/ili

slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.

Ukoliko kod djeteta primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno

kontaktirati liječnika.

Rispolept može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" koji može imati utjecaj na

plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispoleptom. Nemojte

voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa

svojim liječnikom.

Rispolept sadrži benzoatnu kiselinu i natrij

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline u 1 ml otopine i manje od 1 mmol (23 mg) natrija

po ml otopine tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Rispolept?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je sljedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg

dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze

dnevno. Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda

trebati 1 mg dva puta dnevno.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Za liječenje shizofrenije ili manije kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina Rispolept se ne

bi smio koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlaĎa od 5 godina

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlaĎe od 5 godina Rispolept se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Način primjene

ZA PRIMJENU KROZ USTA

Rispolept otopina za oralnu primjenu

Lijek je opremljen dozirnom pipetom. Ovu je pipetu potrebno koristiti kao pomoć za mjerenje

točne količine lijeka koju je potrebno uzeti.

Slijedite uputstvo u nastavku:

Slika

Uklonite

sigurnosni

zatvarač

djecu.

Plastični

zatvarač

odvrtanje

pritisnite

prema

dolje

istodobno

odvrtite

smjeru

suprotnom

smjera kazaljke na satu.

Slika 2. Dozirnu pipetu umetnite u

bočicu

Slika

Držeći

donji

prsten,

povlačite gornji prsten prema gore

oznake

koja

odgovara

broju

mililitara

miligrama

koje

trebate

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Slika

Držeći

donji

prsten,

izvadite

cijelu

dozirnu pipetu

bočice. Ispraznite sadržaj pipete u

bilo

koji

bezalkoholni

napitak,

osim u čaj, potiskivanjem gornjeg

prstena

prema

dolje.

Zatvorite

bočicu

sigurnosnim

zatvaračem.

Isperite pipetu vodom

Ako uzmete više Rispolepta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete

tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen

srčani ritam ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Rispolept

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. MeĎutim, ukoliko je

uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te

nastavite s uobičajenim ritmom uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza

lijeka, kontaktirajte svoga liječnika.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

(dvije

doze

odjednom)

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Rispolept

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam

se simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek,

Vaša će doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju

oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i

uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah potražite savjet liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu

slabost

obamrlost

lica,

ruku

nogu,

naročito

samo

jedne

strane

nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

Ukoliko

osjetite

vrućicu,

ukočenost

mišića,

znojenje

smanjenu

razinu

svijesti

(poremećaj

koji

naziva

„Neuroleptički

maligni

sindrom“).

Može

biti

potrebna

neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može

biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Dijagram primjene

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid

terapije risperidonom

Ukoliko doživite tešku alergijsku reakciju koju karakteriziraju vrućica, otečena usta, lice,

usne ili jezik, neodstatak zraka, svrbež, kožni osip ili pad krvog tlaka.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje,

osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod

uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i

gubitak izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

povišena razina hormona koji se zove "prolaktin" može se vidjeti u krvnim pretragama

(što može ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se

manje često i mogu uključivati u muškaraca oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili

održavanjem erekcija, smanjenu želju za spolnim odnosom ili druge spolne disfunkcije, te

u žena mogu uključivati nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje

menstruacije ili druge probleme s ciklusom ili probleme s plodnošću.

porast težine, pojačan tek, smanjen tek

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako

može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija

često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena

probava, suha usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika,

gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio

tijela, virusna infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije,

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjenje trombocita (krvne

stanice

koje

pomažu

zaustavljanje krvarenja),

anemija,

smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno

pijenje vode

gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika,

usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispolepta

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili "mali" moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva

potreba

pokretanjem

dijelova

tijela,

poremećaj

ravnoteže,

nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak

ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja

ili obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih

dijelova srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala,

spori

orkucaji

srca,

abnormalan

električni

zapis

srca

(elektrokardiogram

EKG),

treperenje ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji

uzimaju Rispolept mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što

iznenada ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva,

zvuk pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,

prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje

kože, akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa uz pucanje

mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u

žena)

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda

u dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-

glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

maligni

neuroleptički

sindrom

(zbunjenost,

smanjenje

gubitak

svijesti,

visoka

temperatura i teška ukočenost mišića)

problem s krvnim žilama u mozgu

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima,

kraste na rubu vjeĎe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do

stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste

uzimali Rispolept. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog

liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu

od infekcije

teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,

nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moža zahtijevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

snižena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do

otežanog disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadržaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se

paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoleptom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onim u odraslih.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u

odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje,

uobičajeni simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor

(drhtanje), proljev, i inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rispolept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Nemojte držati u hladnjaku ili zamrzivaču.

Nakon

prvog

otvaranja

bočice,

lijek

treba

upotrijebiti

roku

mjeseca,

nakon

čega

neupotrijebljeni lijek treba prikladno odložiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.

Jedan ml oralne otopine sadrži 1 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

tartaratna kiselina, benzoatna kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Rispolept izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedno pakiranje Rispolept 1mg/ml oralne otopine sadrži 100 ml prozirne i bezbojne otopine

u smeĎoj staklenoj bočici, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uz koju je priložena dozirna

pipeta.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O