Rinil 0 5 mg ml sprej za nos otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rinil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-780902130-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-780902130
  • Datum autorizacije:
  • 24-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.

Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga primjenjivati oprezno kako biste

postigli najbolji učinak.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Obavezno kontaktirajte liječnika ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju

nakon nekoliko dana.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

Što je RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos

Kako uzimati RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos

Moguće nuspojave

Kako čuvati RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE RINIL 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS I ZA ŠTO SE KORISTI

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži ksilometazolin koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u

Vašem nosu smanjujući time oticanje sluznice nosa.

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos se koristi za:

smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa

olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg

uha povezane s prehladom.

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos je namijenjen za upotrebu kod djece od 2 do 10 godina starosti.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RINIL 0,5 mg/ml

SPREJ ZA NOS

Nemojte primijeniti RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos:

ako ste alergični na ksilometazolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)

kod suhe upale sluznice nosa (

rhinitis sicca

ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize

ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica)

u dojenčadi i djece mlađe od dvije godine.

H A L M E D

24 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Budite posebno oprezni s RINIL 0,5 mg/ml sprejem za nos

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos;

ako se liječite određenim lijekovima protiv depresije iz skupine inhibitora monoaminoksidaze

(MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid) ili bilo kojim drugim lijekom koji može

povisiti krvni tlak

ako bolujete od povišenog tlaka ili imate neku drugu bolest srca

ako bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako bolujete od metaboličkog poremećaja kao što je pojačan rad štitnjače (hipertireoza) ili

šećerne bolesti

ako bolujete od porfirije (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav)

ako bolujete od povećanog intraokularnog tlaka, posebno kod glaukoma uskog kuta.

Izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Dugotrajna uporaba RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos (dulja od 7 dana), može dovesti do kronične

otekline i posljedično propadanja sluznice nosa.

Dojenčad i djeca mlađa od 2 godine

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Istodobna primjena RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos i lijekova za liječenje depresije iz skupine

inhibitora monoaminoksidaze (MAO-inhibitori npr. tranilcipromin, moklobemid) i tricikličkih

antidepresiva, kao i lijekova protiv povišenog krvnog tlaka, može uzrokovati povišenje tlaka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Budući da sigurnost primjene RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos tijekom trudnoće i dojenja nije

potvrđena, RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos smijete koristiti samo ako tako preporuči Vaš liječnik,

nakon pažljive procjene rizika i koristi.

Predoziranje može smanjiti protok krvi kroz posteljicu i smanjiti stvaranje mlijeka u majke,

stoga se preporučena doza ne smije prekoračiti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid

Može uzrokovati bronhospazam.

3.

KAKO UZIMATI RINIL 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

24 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ukoliko Vam drugačije ne propiše liječnik, uobičajena doza RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos kod

djece od 2 do 10 godina je 1 potisak u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše do tri puta na dan.

Način primjene

Nakon što skinete zaštitni poklopac, stavite mlaznicu spreja u nosnicu i jednom pritisnite

potisnik. Tijekom potiskivanja spreja lagano udišite na nos. Nakon upotrebe pažljivo čistom

papirnatom maramicom obrišite mlaznicu spreja i vratite zaštitni poklopac.

Prije prve upotrebe, kao i kod upotrebe nakon više od 15 dana stanke, aktivirajte potisnik

nekoliko puta dok ne počne izlaziti jednolična maglica spreja. Nakon toga sprej je spreman za

daljnju upotrebu.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebala koristiti samo

jedna osoba.

Trajanje liječenja

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos se ne bi smio primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako tako nije

propisao Vaš liječnik.

Lijek se može ponovno primijeniti nakon stanke od nekoliko dana.

Kod liječenja kroničnog rinitisa, sprej za nos se smije koristiti samo prema uputi liječnika zbog

rizika od atrofije sluznice nosa (oštećenje sluznice nosa).

Ako mislite da je učinak RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos preslab ili prejak, posavjetujte se s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos više nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o

lijeku sa sobom.

Može doći do sljedećih pojava:

proširene ili sužene zjenica

mučnina ili povraćanje

bljedoća, plava boja kože i usana

groznica, preznojavanje ili pad tjelesne temperature

tegobe sa srcem i cirkulacijom; prespor, prebrz ili nepravilan srčani ritam, porast ili pad

srčanog tlaka

prestanak disanja (apneja)

letargija, omamljenost, koma

tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije, konvulzije.

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom, usporenjem

srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon čega može uslijediti

pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

24 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali ako je već došlo vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite kao obično.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom RINIL 0,5 mg/ml spreja za

nos, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Niže

navedena

učestalost

mogućih

neželjenih

učinaka

definirana

sukladno

sljedećem

dogovoru:

Vrlo često:

javljaju se u više od 1 na 10 osoba

Često:

javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

Manje često:

javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko:

javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

javljaju se u manje od jedne na 10000 osoba

Često:

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa i/ili grla

kihanje.

Manje često

reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica)

osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka)

krvarenje iz nosa.

Rijetko

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

ubrzani otkucaji srca

porast krvnog tlaka

mučnina.

Vrlo rijetko

nervoza, nemir

teškoće usnivanja, nesanica

pospanost/omamljenost (najčešće kod djece)

glavobolja

omaglica

halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece)

nepravilni rad srca

prestanak disanja (apneja) u male djece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

H A L M E D

24 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI RINIL 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos ne bi trebalo koristiti dulje od 3 mjeseca nakon otvaranja.

RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

bočici. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži

Djelatna tvar je ksilometazolinklorid.

Jedan mililitar spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida.

Jedan potisak (70 µl) RINIL 0,5 mg/ml spreja za nos sadrži 0,035 mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, otopina; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev

hidrogenfosfat dihidrat; dinatrijev edetat; natrijev klorid; sorbitol, tekući, nekristalizirajući; voda,

pročišćena.

Kako RINIL 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina.

otopine

bijeloj

plastičnoj

bočici

zatvorenoj

odmjernim

plastičnim

sustavom

raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u

H A L M E D

24 - 12 - 2014

O D O B R E N O