Ringerova

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 8,6 g + 0,3 g +0,33 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 8,60 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida i 0,33 g kalcijevog klorid dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 500 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-552426128-01]; 1000 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-552426128-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-552426128
  • Datum autorizacije:
  • 13-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju

natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ringerova otopina B. Braun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite Ringerovu otopinu B. Braun?

Kako primjenjivati Ringerovu otopinu B. Braun?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ringerovu otopinu B. Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ringerova otopina B. Braun i za što se koristi?

Ringerova otopina B. Braun je otopina za snabdijevanje tijela tekućinom i solima.

Po svom sastavu u odnosu na natrij, kalij i kalcij, slična je ljudskoj krvi.

Koristi se da bi Vas se opskrbilo s tekućinom i solima:

ako imate nisku razinu klorida u krvi i abnormalno visoki pH krvi (hipokloremijska alkaloza),

ako gubili kloride (što se može dogoditi npr. kod obilnog povraćanja),

ako ste dehidrirani i ako imate abnormalno nisku razinu natrija u krvi (hipotonična dehidracija),

ako ste dehidrirani (izotonična dehidracija),

za neposrednu nadoknadu volumena krvi nakon gubitka krvi.

Također se koristi kao prijenosna otopina kada Vam liječnik želi dati druge lijekove.

2.

Što morate znati prije nego primite Ringerovu otopinu B. Braun?

Nemojte primjenjivati Ringerovu otopinu B. Braun ako imate:

previše vode u Vašem tijelu,

tešku dehidraciju,

teško zatajenje srca,

teško zatajenje bubrega,

visoke razine natrija u krvi,

visoke razine kalija u krvi,

visoke razine klorida u krvi,

visoke razine kalcija u krvi.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete infuzijom u venu primili ili ćete primati antibiotik pod nazivom

ceftriakson, molimo Vas da o tome bez odgode obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Ringerovu otopinu B. Braun.

Vaš će liječnik obratiti posebnu pažnju ukoliko imate:

H A L M E D

13-06-2016

O D O B R E N O

bolesti srca,

bolesti bubrega,

nakupljanje tekućine u udovima ili plućima,

bolesti jetre,

povećane koncentracije natrija, kalija i kalcija,

povišen krvni tlak,

ako se liječite lijekovima navedenima u dijelu

„Drugi lijekovi i Ringerova otopina B. Braun“,

bolest kore nadbubrežne žlijezde,

teške opekline,

bilo koje stanje u kojem Vaš unos kalcija mora biti nizak, kao sarkoidoza

Ukoliko

primijetite

došlo

izlijevanja

otopine

mjesta

primjene

nadražaja

kože,

obavijestite Vašeg liječnika.

Tijekom primjene ove otopine, redovito će se nadzirati razina soli u Vašoj krvi i ravnoteža tekućina.

Drugi lijekovi i Ringerova otopina B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno da liječnika obavijestite ukoliko uzimate:

srčane glikozide (npr.

digoksin, metildigoksin

kortikosteroide (protuupalne lijekove),

diuretike koji štede kalij (radi moguće povećane razine kalija, npr.

amilorid, triamteren,

spironolakton, epleronon

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) koji se koriste za liječenje

hipertenzije (npr.

lizinopril, ramipril, trandolapril i sl.

antagoniste receptora angiotenzina II (koji se koriste za liječenje hipertenzije, npr.

valsartan,

losartan i sl.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ringerova otopina B. Braun se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, nakon pažljive procjene

i pod nadzorom liječnika.

Međutim, u slučaju visokog

visok krvnog tlaka praćenog bjelančevinama u mokraći ili zadržavanjem

tekućine te grčevima (tzv. eklampsije), potreban je oprez.

Ukoliko se Ringerova otopina B. Braun koristi kao otapalo za primjenu drugih lijekova, svojstva

dodanog lijeka kao i njegovo korištenje tijekom trudnoće i dojenja mora se razmotriti zasebno.

Upravljanja vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primijeniti Ringerovu otopinu B. Braun?

Primjena

Ovaj lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra dripom direktno u venu (intravenska

infuzija).

H A L M E D

13-06-2016

O D O B R E N O

Doziranje

Dojenčad, djeca i odrasli

Liječnik će odlučiti o pravoj dozi Ringerove otopine B. Braun, ovisno o pojedinačnim potrebama

bolesnika, dobi, tjelesnoj težini, općem stanju i temeljem nalaza pretraga krvi.

Ako primjenite više Ringerove otopine B. Braun nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do viška tekućine u tijelu, koja će biti praćena povećanom napetošću kože,

nakupljanjem krvi u Vašim venama brže nego što se može pumpati kroz srce, oticanjem, uključujući

oticanjem mozga, vodom u plućima, poremećajem ravnoteže tekućina, soli i acidobazne ravnoteže. To

može također dovesti do visoke razine soli u Vašoj krvi.

Ako dođe do predoziranja, infuzija će biti zaustavljena i Vaš će liječnik primjeniti potrebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi

lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Zabilježen je porast razine klorida u krvi s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ringerovu otopinu B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i na vanjskom

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ringerovu otopinu B. Braun koristite samo ako je otopina bistra a spremnik i njegov zatvarač

neoštećeni.

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Nakon primjene odstranite spremnik i sav neiskorišteni sadržaj.

Ne spajati djelomično iskorištene spremnike.

Nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja,

osim ukoliko je

otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja dodataka:

Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje.

H A L M E D

13-06-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ringerova otopina B. Braun sadrži?

Djelatne tvari su:

1000 ml otopine sadrži 8,60 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorid a i 0,33 g kalcijevog klorid

dihidrat a.

Koncentracije elektrolita:

natrij 147 mmol/l

kalij

4,0 mmol/l

kalcij

2,2 mmol/l

klorid

156 mmol/l

Teoretska osmolarnost:

309 mOsm/l

Titracijska kiselost:

<0,3 mmol/l

5,0 –7,0

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Ringerova otopina B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Ringerova otopina B. Braun je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.

Dolazi u polietilenskim bocama Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem.

Dostupna pakiranja:

Polietilenska boca s 500 ml otopine, 10 boca u kutiji

Polietilenska boca s 1000 ml otopine, 10 boca u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona, Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

13-06-2016

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namjenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doziranje Ringerove otopine B. Braun otopina za infuziju ovisi o dobi, tjelesnoj težini i kliničkom

stanju bolesnika, njegovim nalazima elektrolita,količini tekućina i acido–baznom statusu.

Preporučena doza za odrasle

Do 40 ml/kg/na dan, što znači do 3000 ml/24 sata.

Preporučena doza za dojenčad i djecu

20 do 100ml/kg/24 sata, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Kad se Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju koristi kao prijenosna otopina, treba voditi

računa o uputama za uporabu lijeka koji se uz nju dodaje tj. volumen i brzina davanja infuzije ovisiti

će o svojstvima lijeka.

Način primjene

Infuzija u venu.

U slučajevima infuzije pod tlakom, koja može biti potrebna u hitnim stanjima, iz spremnika i pribora

za infuziju potrebno je odstraniti sav zrak, prije davanja infuzije.

Zbog sadržaja kalcija, prilikom primjene infuzije potrebno je paziti da ne bi došlo do ekstravazacije.

Brzina primjene

Do 5 ml/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/u minuti.

Opće smjernice za parenteralnu primjenu tekućine i elektrolita

Količina od 30 ml otopine na kg tjelesne težine na dan pokriva samo osnovne fiziološke potrebe.

Poslijeoperativno i u bolesnika koji se liječe u jedinici intenzivne njege postoji povećana potreba za

unosom tekućine zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentriranje i povećanog izlučivanja

metabolita tako da davanje tekućine treba povećati na približno 40 ml/kg tjelesne težine na dan.

Dodatni gubici (vrućica, proljev, fistule, povraćanje itd.) moraju se nadoknaditi još većom, osobno

prilagođenom nadoknadom tekućine. Trenutna i individualna potreba za tekućinom određuje se

redovitim praćenjem kakvo je u pojedinom slučaju primjereno (tj. izlučivanje mokraće, osmolarnost

seruma i mokraće, određivanje izlučenih tvari).

Osnovna nadoknada najvažnijih kationa natrija i kalija iznosi oko 1,5-3 mmol na kg/dan odnosno 0,8-

1,0 mmol na kg/dan.

Trenutne potrebe tijekom liječenja infuzijom ovise o odgovarajućim analizama elektrolitske ravnoteže

i laboratorijskom praćenju koncentracija u plazmi.

Inkompatibilnosti:

Lijekovi koji sadržavaju oksalat, fosfat i karbonat/bikarbonat mogu izazvati taloženje nakon miješanja

s Ringerovom otopinom B. Braun otopinom za infuziju. Otopini se ne smije dodati lijek niti tvar ako

nema saznanja o njihovoj kompatibilnosti.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za infuziju koje sadrže kalcij

jer može doći do stvaranja taloga (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

H A L M E D

13-06-2016

O D O B R E N O