Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatieregime met interferon-alfa-2b (volwassenen, kinderen (drie jaar en ouder) en adolescenten). Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen informatie over veiligheid of werkzaamheid over het gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (d.w.z.. niet alfa-2b). Zie ook de behandeling met interferon-alfa-2b samenvatting van de productkenmerken (Spc) voor het voorschrijven van informatie die betrekking heeft op dat product. Naïef patientsAdult patientsRibavirin Mylan is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor het serum hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Kinderen en adolescentsRibavirin Mylan is aangegeven, in een combinatie regime met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van drie jaar en ouder, die hebben alle soorten van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum HCV-RNA. Bij de beslissing om niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case ' - basis (zie paragraaf 4. Eerder behandeling-niet patientsAdult patientsRibavirin Mylan is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa-monotherapie, maar die later herviel.
Revision: 10
teruggetrokken
2010-06-10
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RIBAVIRINE MYLAN 200 MG, HARDE CAPSULES ribavirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIBAVIRINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Ribavirine Mylan mag niet worden gebruikt zonder interferon alfa-2b; m.a.w. Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt. _Niet eerder behandelde patiënten_ : De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering beschikbaar. Eerder behandelde volwassen patiënten: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen, die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn. Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaam Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine. Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte, opake body met de opdruk “riba/200” in groen, en een witte, opake cap met de opdruk “riba/200” in groen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatiebehandeling met interferon alfa-2b (volwassenen, kinderen (van 3 jaar en ouder) en adolescenten). Ribavirine mag niet als monotherapie worden toegepast. Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b). Raadpleeg tevens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon alfa-2b voor de receptuurinformatie van het betreffende product. Niet eerder behandelde patiënten _Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)_ : Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben getest voor serum HCV- RNA. (Zie rubriek 4.4.) _Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten):_ Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA. Bij Pročitajte cijeli dokument