Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ribavirin

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, chronisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatieregime met interferon-alfa-2b (volwassenen, kinderen (drie jaar en ouder) en adolescenten). Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen informatie over veiligheid of werkzaamheid over het gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (d.w.z.. niet alfa-2b). Zie ook de behandeling met interferon-alfa-2b samenvatting van de productkenmerken (Spc) voor het voorschrijven van informatie die betrekking heeft op dat product. Naïef patientsAdult patientsRibavirin Mylan is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor het serum hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Kinderen en adolescentsRibavirin Mylan is aangegeven, in een combinatie regime met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van drie jaar en ouder, die hebben alle soorten van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum HCV-RNA. Bij de beslissing om niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case ' - basis (zie paragraaf 4. Eerder behandeling-niet patientsAdult patientsRibavirin Mylan is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa-monotherapie, maar die later herviel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIBAVIRINE MYLAN 200 MG, HARDE CAPSULES
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIBAVIRINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel
stopt de vermenigvuldiging
van het hepatitis C-virus. Ribavirine Mylan mag niet worden gebruikt
zonder interferon alfa-2b;
m.a.w. Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt.
_Niet eerder behandelde patiënten_
:
De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt
gebruikt om patiënten met
chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te
behandelen. Voor kinderen en
adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering
beschikbaar.
Eerder behandelde volwassen patiënten:
De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt
gebruikt om volwassen patiënten
met chronische hepatitis C te behandelen, die voordien hebben
gereageerd op een behandeling met een
alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of
werkzaam

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine.
Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte, opake body met de opdruk “riba/200” in groen, en een witte,
opake cap met de opdruk
“riba/200” in groen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis C (CHC) en mag alleen
worden gebruikt als onderdeel van een combinatiebehandeling met
interferon alfa-2b (volwassenen,
kinderen (van 3 jaar en ouder) en adolescenten). Ribavirine mag niet
als monotherapie worden
toegepast.
Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of
werkzaamheid van ribavirine in
combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan
alfa-2b).
Raadpleeg tevens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van
interferon alfa-2b voor de
receptuurinformatie van het betreffende product.
Niet eerder behandelde patiënten
_Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)_
: Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon
alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen
patiënten met alle vormen van
chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder
leverdecompensatie, met verhoogde
serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben
getest voor serum HCV-
RNA. (Zie rubriek 4.4.)
_Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en
ouder en adolescenten):_
Ribavirine
Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon
alfa-2b, voor de behandeling van niet
eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met
chronische hepatitis C val alle
genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie,
die positief hebben getest
voor serum HCV-RNA.
Bij