Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Flera myelomaRevlimid som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med nyligen fått diagnosen multipelt myelom som har genomgått autolog stamcellstransplantation. Revlimid i kombination behandling med dexametason, eller bortezomib och dexametason, eller melphalan och prednison (se avsnitt 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Revlimid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. Myelodysplastiskt syndromesRevlimid som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med transfusion är beroende av anemi på grund av låg - eller medelaktivt 1-risken för myelodysplastiskt syndrom associerade med en isolerad 5q deletion cytogenetisk avvikelse när andra behandlingsalternativ är otillräcklig eller olämplig. Manteln cell lymphomaRevlimid som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktär manteln cell lymfom. Follikulära lymphomaRevlimid i kombination med rituximab (anti-CD20 antikropp) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad follikulära lymfom (Klass 1 – 3a).
Revision: 51
auktoriserad
2007-06-14
92 B. BIPACKSEDEL 93 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN REVLIMID 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 5 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 10 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 15 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 20 MG HÅRDA KAPSLAR REVLIMID 25 MG HÅRDA KAPSLAR lenalidomid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Revlimid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Revlimid 3. Hur du tar Revlimid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Revlimid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REVLIMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD REVLIMID ÄR Revlimid innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion. VAD REVLIMID ANVÄNDS FÖR Revlimid används till vuxna mot: • Multipelt myelom • Myelodysplastiskt syndrom • Mantelcellslymfom • Follikulärt lymfom MULTIPELT MYELOM Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna. Multipelt myelom kan i allmänhet Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Revlimid 2,5 mg hårda kapslar Revlimid 5 mg hårda kapslar Revlimid 7,5 mg hårda kapslar Revlimid 10 mg hårda kapslar Revlimid 15 mg hårda kapslar Revlimid 20 mg hårda kapslar Revlimid 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ U Revlimid 2,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 73,5 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 147 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid7, 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 144,5 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid 10 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 294 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid 15 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 289 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid 20 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 244,5 mg laktos (som vattenfri laktos). U Revlimid 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid. U Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 200 mg laktos (som vattenfri laktos). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. U Revlimid 2,5 mg hårda kapslar Blågröna/vita kapslar, storlek 4, 14,3 mm, märkta ”REV 2.5 mg”. U Revlimid 5 mg hårda kapslar Vita kapslar, storlek 2, Pročitajte cijeli dokument