Revlimid

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenalidomid

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenalidomide

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

चिकित्सीय संकेत:

Flera myelomaRevlimid som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med nyligen fått diagnosen multipelt myelom som har genomgått autolog stamcellstransplantation. Revlimid i kombination behandling med dexametason, eller bortezomib och dexametason, eller melphalan och prednison (se avsnitt 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Revlimid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. Myelodysplastiskt syndromesRevlimid som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med transfusion är beroende av anemi på grund av låg - eller medelaktivt 1-risken för myelodysplastiskt syndrom associerade med en isolerad 5q deletion cytogenetisk avvikelse när andra behandlingsalternativ är otillräcklig eller olämplig. Manteln cell lymphomaRevlimid som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktär manteln cell lymfom. Follikulära lymphomaRevlimid i kombination med rituximab (anti-CD20 antikropp) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad follikulära lymfom (Klass 1 – 3a).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 51

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2007-06-14

सूचना पत्रक

92
B. BIPACKSEDEL
93
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REVLIMID 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 5 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 10 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 15 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 20 MG HÅRDA KAPSLAR
REVLIMID 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Revlimid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Revlimid
3.
Hur du tar Revlimid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revlimid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REVLIMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD REVLIMID ÄR
Revlimid innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och
tillhör en grupp läkemedel som påverkar
immunsystemets funktion.
VAD REVLIMID ANVÄNDS FÖR
Revlimid används till vuxna mot:
•
Multipelt myelom
•
Myelodysplastiskt syndrom
•
Mantelcellslymfom
•
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet
och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revlimid 2,5 mg hårda kapslar
Revlimid 5 mg hårda kapslar
Revlimid 7,5 mg hårda kapslar
Revlimid 10 mg hårda kapslar
Revlimid 15 mg hårda kapslar
Revlimid 20 mg hårda kapslar
Revlimid 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
U
Revlimid 2,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 73,5 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 147 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid7, 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 144,5 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid 10 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 294 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid 15 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 289 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid 20 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 244,5 mg laktos (som vattenfri laktos).
U
Revlimid 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
U
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 200 mg laktos (som vattenfri laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
U
Revlimid 2,5 mg hårda kapslar
Blågröna/vita kapslar, storlek 4, 14,3 mm, märkta ”REV 2.5 mg”.
U
Revlimid 5 mg hårda kapslar
Vita kapslar, storlek 2,