Revestive

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Revestive
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Revestive
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Sindromi malapsorpcije
  • Terapijske indikacije:
  • Revestive je indiciran za liječenje bolesnika starijih od jedne godine i više s sindromom kratkog crijeva (SBS). Pacijenti bi trebali biti stabilni nakon perioda crijevne adaptacije nakon operacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002345
  • Datum autorizacije:
  • 30-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002345
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/419898/2017

EMEA/H/C/002345

EPAR, sažetak za javnost

Revestive

teduglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revestive. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revestive.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revestive bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Revestive i za što se koristi?

Revestive je lijek za liječenje sindroma kratkog crijeva u odraslih i djece u dobi od godinu dana i

starije.

Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i

tekućine iz crijeva jer je veliki dio crijeva kirurški uklonjen.

Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je Revestive dobio

status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 11. prosinca 2001.

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.

Kako se Revestive koristi?

Revestive se primjenjuje kao injekcija pod kožu abdomena. Preporučena doza je 0,05 mg po kilogramu

tjelesne težine jednom dnevno, pri čemu je dnevna doza prepolovljena u bolesnika s umjereno ili teže

ograničenom funkcijom bubrega. Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva. Bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek mogu injektirati

nakon što prođu odgovarajuću obuku.

Revestive

EMA/419898/2017

Page 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Revestive?

Djelatna tvar lijeka Revestive, teduglutid, peptid je sličan ljudskom glukagonu 2 (GLP-2), hormonu koji

proizvodi crijevo, te koji pospješuje apsorpciju hranjivih tvari iz crijeva.

Teduglutid djeluje na sličan način kao i GLP-2, pospješujući crijevnu apsorpciju povećanjem protoka

krvi kroz crijevo, smanjenjem brzine kojom hrana prolazi kroz njega te smanjivanjem izlučivanja

kiseline u želudcu što može ometati apsorpciju u crijevima. Teduglutid ima prednost da u organizmu

djeluje duže nego GLP-2.

Koje su koristi lijeka Revestive utvrđene u ispitivanjima?

Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu

(parenteralna prehrana). U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne

prehrane potrebne bolesnicima.

U jednom ispitivanju u odraslih, u 63 % (27 od 43) osoba koje su primile Revestive količina

parenteralne prehrane u 20. tjednu bila je smanjena za petinu, što je održano do 24. tjedna. U

usporedbi, ti su rezultati zabilježeni u 30 % (13 od 43) bolesnika koji su primili placebo (prividno

liječenje).

U drugom ispitivanju u djece, u 53 % (8 od 15) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne

prehrane smanjena je u 12. tjednu za barem desetinu, dok taj rezultat nije postignut ni kod jednog

bolesnika (0 od 5) koji su primili standardnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Revestive?

Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Revestive (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bile

su infekcije dišnih puteva (infekcije grla, sinusa, dišnih putova ili pluća), glavobolja, bol u trbuhu i

natečen trbuh, mučnina, povraćanje te crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injektiranja. Nadalje,

bolesnici sa stomom (umjetnim otvorom s prednje strane abdomena za pražnjenje fekalija ili urina)

često su imali komplikacije poput oticanja stome.

Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Revestive potražite u uputi o lijeku.

Revestive se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju rak ili kod postoji sumnja na njega. Ne smije se

koristiti u osoba koje su imale gastrointestinalni rak (rak želudca, crijeva ili jetre) u zadnjih pet godina.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revestive odobren?

Ispitivanja su pokazala da je Revestive bio koristan bolesnicima sa sindromom kratkog crijeva jer im je

značajno smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane. Bolesnici kojima je potrebna velika količina

parenteralne prehrane mogu imati koristi od značajnog smanjenja potrebne količine, dok bolesnici

kojima je potrebna manja količina imaju šanse za potpuno izlječenje. Osim toga, pokazalo se da

Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Revestive

EMA/419898/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Revestive?

Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Revestive nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revestive

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u

Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Revestive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Revestive nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

teduglutid

Za djecu i adolescente

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašega djeteta.

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revestive i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Kako primjenjivati Revestive

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revestive

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revestive i za što se koristi

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz

djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).

Revestive se koristi za liječenje djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom

kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije

hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela

tankog crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Nemojte primjenjivati Revestive

ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima

ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima rak

ako je Vaše dijete u posljednjih pet godina liječeno od raka probavnog sustava, uključujući

jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se djetetovu liječniku prije nego primijenite Revestive:

ako Vaše dijete ima jako smanjenu funkciju jetre. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje

ovaj lijek.

ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne

žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).

Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.

ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane. Liječnik će to uzeti u

obzir kad propisuje ovaj lijek.

ako Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega. Možda će liječnik Vašem djetetu trebati dati

manju dozu ovog lijeka.

Kada Vaše dijete započne liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik mu može

prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski prima.

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će

imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se

vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje

li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo. Taj postupak provest će se i ako je Vaše

dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka. Ako se ustanovi postojanje

polipa prije nego što započne liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smije li Vaše dijete

primati ovaj lijek. Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak. Ako Vaše dijete

nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.

Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati

dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom,

žučnim vodovima ili gušteračom.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 1 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine. To je zato što nema iskustva s

primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Revestive

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima, nedavno je primilo ili bi

moglo primiti bilo koje druge lijekove.

Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.

Liječnik će Vašem djetetu možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.

Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rukovanje strojevima

Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu. Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati

vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „

Nemojte

primjenjivati Revestive“

3.

Kako primjenjivati Revestive

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s djetetovim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za Vaše dijete je od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine. Doza se daje u

mililitrima (ml) otopine.

Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena. Reći će Vam

koju dozu trebate ubrizgati. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Kako primjenjivati Revestive

Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno. Injekciju može dati dijete samo sebi

ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna

medicinska sestra. Ako injekcije primjenjujete Vi ili ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska

sestra moraju Vas ili njegovatelja za to primjereno obučiti. Detaljan opis postupka davanja injekcija

možete naći na kraju ove upute.

Izrazito se preporučuje da svaki put kad Vaše dijete primi dozu lijeka Revestive zabilježite naziv i

serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.

Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali

Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Revestive

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga

čim je moguće toga dana. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Revestive

Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje. Ne prekidajte

primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može u Vašega djeteta izazvati

promjene u ravnoteži tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Kongestivno zatajenje srca. Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili

mu otiču gležnjevi ili noge.

Upala gušterače (pankreatitis). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete

osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.

Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu

ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, povraća i ima zatvor.

Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura. Javite se liječniku ili u hitnu

medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja

mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nesvjestica. Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,

obratite se liječniku. U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća)

glavobolja

bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),

povraćanje

crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gripa ili simptomi slični gripi

smanjeni apetit

oticanje šaka i/ili stopala

teškoće sa spavanjem, tjeskoba

kašalj, nedostatak zraka

polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu Vašega djeteta

vjetrovi (flatulencija)

suženje ili začepljenost gušteračnog voda Vašega djeteta što može prouzročiti upalu gušterače

upala žučnog mjehura.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska reakcija (preosjetljivost)

zadržavanje tekućine

polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Vašega djeteta.

Primjena u djece i adolescenata

Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih. U

kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno

pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).

Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revestive

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je

da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revestive sadrži

Djelatna tvar je teduglutid. Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida. Nakon pripreme

otopine, svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji

od 2,5 mg/ml.

Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

Otapalo sadrži vodu za injekcije.

Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja

Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u

napunjenoj štrcaljki).

Prašak je bijeli, a otapalo prozirno i bezbojno.

Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive

Važne informacije:

Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.

Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).

Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.

Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

napunjenoj štrcaljki. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim,

dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25

Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

Sadržaj pakiranja:

28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška

28 napunjenih štrcaljki s otapalom

Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje:

Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))

Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje).

Za

djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).

Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili

manje igle za djecu, prema potrebi)

Alkoholne maramice

Alkoholom natopljeni jastučići gaze

Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala

NAPOMENA:

Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.

1.

Sastavite napunjenu štrcaljku

Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku. Sljedeći opis prikazuje

kako to učiniti.

Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog

plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu

otopine.

Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na

sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.

2.

Otopite prašak

Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.

Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite

vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši. Ne dodirujte vrh bočice.

Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj

napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.

Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine

pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i

nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u

bočicu.

Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici. Ostavite

bočicu da miruje približno 30 sekundi.

Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi. Zatim bočicu

pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i

prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.

NAPOMENA:

Ne tresite bočicu. Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje

otopine iz bočice.

Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.

Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška. Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5

i 2.6. Ne tresite bočicu. Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite

pripremu s novom bočicom.

NAPOMENA:

Pripremljena otopina mora biti bistra. Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice,

ne smijete je ubrizgati.

NAPOMENA:

Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Treba je držati na temperaturi nižoj od

25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.

3.

Pripremite injekcijsku štrcaljku

Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u

bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.

Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je

još uvijek u bočici.

Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim

povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.

NAPOMENA:

Ako Vam je djetetov liječnik rekao da su potrebne dvije bočice, pripremite drugu

napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.

Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.

Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u

bočici. Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre

predmete.

Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac.

Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.

Provjerite ima li mjehurića zraka. Ako su mjehurići zraka prisutni,

lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh. Zatim pažljivo

gurajte klip prema gore da istisnete zrak.

Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml. Dok je

poklopac još uvijek na igli, istisnite sav suvišni volumen iz štrcaljke tako da

u njoj ostane količina koja odgovara dozi.

4.

Ubrizgajte otopinu

Odaberite područje na trbuhu svoga djeteta

ili, ako na trbuhu osjeća bol ili mu je tkivo

otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete lako

dati injekciju (vidjeti sliku).

NAPOMENA

: Ne koristite svaki dan isto mjesto – mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite

gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.

Izbjegavajte područja koja su upaljena, otečena, na kojima postoji ožiljak, madež ili oštećenje kože.

Mjesto na koži djeteta koje ste odabrali za davanje injekcije očistite

alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van. Pričekajte da se to

područje osuši na zraku.

Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj

štrcaljki. Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu

predviđenom za davanje injekcije. Drugom rukom držite štrcaljku kao što

biste držali olovku. Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod

kutom od 45°.

Lagano povucite klip. Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na

injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine. I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki. Pokušajte

dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.

Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka

ostane prazna.

Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete. Može

se javiti blago krvarenje. Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom

natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.

Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr.

plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem). Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).

Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se djetetovu liječniku.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

teduglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revestive i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Kako primjenjivati Revestive

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revestive

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revestive i za što se koristi

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz

preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).

Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa

sindromom kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti

apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili

dijela tankog crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Nemojte primjenjivati Revestive

ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na

tetraciklin koji je preostao u tragovima

ako imate ili se sumnja da imate rak

ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni

mjehur ili žučne vodove te gušteraču.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive:

ako imate jako smanjenu funkciju jetre. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.

ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput

visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca). Simptomi

uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.

ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane. Liječnik će to uzeti u obzir kad

propisuje ovaj lijek.

ako imate smanjenu funkciju bubrega. Liječnik će Vam možda trebati dati manju dozu ovog

lijeka.

Kada započnete liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik Vam može prilagoditi

količinu tekućina ili prehrane koju intravenski primate.

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled

unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi

(male abnormalne izrasline) i odstranio ih. Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve

dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina. Ako se prije ili

tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje

ovim lijekom. Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.

Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i

simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.

Djeca i adolescenti

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz

nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela

unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi

(male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo. Taj postupak provest će se i ako ste mlađi od 12

godina, a u stolici imate krv neobjašnjenog uzroka. Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što

započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek. Revestive se ne

smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak. Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će

i nadalje provoditi kolonoskopiju.

Djeca mlađa od 1 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine. To je zato što nema iskustva s

primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Revestive

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se

ne budete osjećali bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „

Nemojte primjenjivati

Revestive“

3.

Kako primjenjivati Revestive

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine. Doza se daje u mililitrima (ml)

otopine.

Liječnik će na temelju Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas. Reći će Vam koju

dozu trebate ubrizgati. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje). Primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Kako primjenjivati Revestive

Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno. Injekciju si možete dati sami ili to

može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska

sestra. Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska

sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti. Detaljan opis postupka davanja

injekcija možete naći na kraju ove upute.

Izrazito se preporučuje da svaki put kada Vi ili Vaše dijete primite dozu lijeka Revestive, zabilježite

naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.

Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali

Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Revestive

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga

čim je moguće toga dana. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Revestive

Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje. Ne prekidajte primjenu bez

savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može izazvati promjene u ravnoteži tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Kongestivno zatajenje srca. Javite se liječniku ako osjećate umor, nedostatak zraka ili Vam

otiču gležnjevi ili noge.

Upala gušterače (pankreatitis). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku

bol u trbuhu i dobijete vrućicu.

Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu

ako osjetite jaku bol u trbuhu, povraćate i imate zatvor.

Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura. Javite se liječniku ili u hitnu

medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla

boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nesvjestica. Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se

liječniku. U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća)

glavobolja

bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),

povraćanje

crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gripa ili simptomi slični gripi

smanjeni apetit

oticanje šaka i/ili stopala

teškoće sa spavanjem, tjeskoba

kašalj, nedostatak zraka

polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu

vjetrovi (flatulencija)

suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače

upala žučnog mjehura

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska reakcija (preosjetljivost)

zadržavanje tekućine

polipi (male neprirodne izrasline) u želucu

Primjena u djece i adolescenata

Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih. U

kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno

pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).

Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revestive

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je

da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 3 sata na temperaturi od 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sve igle i štrcaljke

odložite u spremnik za oštre predmete.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revestive sadrži

Djelatna tvar je teduglutid. Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida. Nakon pripreme

otopine, svaka bočica sadrži 5 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od

10 mg/ml.

Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Otapalo sadrži vodu za injekcije.

Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja

Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u

napunjenoj štrcaljki).

Prašak je bijeli, a otapalo prozirno i bezbojno.

Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica

praška i 28 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenjiu.

Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive

Važne informacije:

Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.

Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).

Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.

Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

napunjenoj štrcaljki. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim,

dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 3 sata na temperaturi od 25

Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

Sadržaj pakiranja:

1 ili 28 bočica s 5 mg teduglutida u obliku praška

1 ili 28 napunjenih štrcaljki s otapalom

Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje:

Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))

Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje).

Za

djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).

Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili

manje igle za djecu, prema potrebi)

Alkoholne maramice

Alkoholom natopljeni jastučići gaze

Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala

NAPOMENA:

Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.

1.

Sastavite napunjenu štrcaljku

Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku. Sljedeći opis prikazuje

kako to učiniti.

Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog

plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti

iglu za pripremu otopine.

Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na

sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.

2.

Otopite prašak

Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.

Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite

vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši. Ne dodirujte vrh bočice.

Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj

napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.

Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine

pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i

nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u

bočicu.

Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici. Ostavite

bočicu da miruje približno 30 sekundi.

Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi. Zatim bočicu

pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i

prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.

NAPOMENA:

Ne tresite bočicu. Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje

otopine iz bočice.

Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.

Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška. Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5

i 2.6. Ne tresite bočicu. Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite

pripremu s novom bočicom.

NAPOMENA:

Pripremljena otopina mora biti bistra. Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice,

ne smijete je ubrizgati.

NAPOMENA:

Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Treba je držati na temperaturi nižoj od

25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.

3.

Pripremite injekcijsku štrcaljku

Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u

bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.

Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je

još uvijek u bočici.

Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim

povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.

NAPOMENA:

Ako Vam je liječnik rekao da su Vam potrebne dvije bočice, pripremite drugu

napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.

Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.

Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u

bočici. Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre

predmete.

Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac.

Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.

Provjerite ima li mjehurića zraka. Ako su mjehurići zraka prisutni,

lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh. Zatim pažljivo

gurajte klip prema gore da istisnete zrak.

Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml. Dok je poklopac još uvijek

na igli, istisnite sav suvišni volumen iz štrcaljke tako da u njoj ostane

količina koja odgovara Vašoj dozi.

4.

Ubrizgajte otopinu

Odaberite područje na trbuhu ili, ako na

trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo,

nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati

injekciju (vidjeti sliku).

NAPOMENA

: Ne koristite svaki dan isto mjesto – mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite

gornju, donju, lijevu i desnu stranu trbuha) kako biste izbjegli nelagodu. Izbjegavajte područja koja su

upaljena, otečena, na kojima imate ožiljak, madež ili oštećenje kože.

Mjesto na koži koje ste odabrali za davanje injekcije očistite

alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van. Pričekajte da se to

područje osuši na zraku.

Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj

štrcaljki. Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu

predviđenom za davanje injekcije. Drugom rukom držite štrcaljku kao što

biste držali olovku. Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod

kutom od 45°.

Lagano povucite klip. Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na

injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine. I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki. Pokušajte

dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.

Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka

ostane prazna.

Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete. Može

se javiti blago krvarenje. Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom

natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.

Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr.

plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem). Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).

Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se liječniku.