Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
hemostatika
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza är indicerat för underhållsbehandling, för att sakta ned progressionen av emfysem hos vuxna med dokumenterad svår alfa1-proteinasinhibitorbrist (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienterna ska vara under optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex.. lägre forcerad exspiratorisk volym per sekund (FEV1) förutspådde, nedsatt promenader kapacitet eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alpha1-proteinas brist.
Revision: 12
auktoriserad
2015-08-20
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RESPREEZA 1 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RESPREEZA 4 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RESPREEZA 5 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING human alfa-1-proteinashämmare LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Respreeza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3. Hur du använder Respreeza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Respreeza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RESPREEZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RESPREEZA ÄR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen human alfa-1-proteinashämmare, vilket är en normal beståndsdel av blodet och finns i lungan. Där har det som huvudsaklig funktion att skydda lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som kallas neutrofil elastas. Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1- proteinashämmare). VAD RESPREEZA ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används hos vuxna med känd, allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (en ärftlig sjukdom som också kallas alfa-1-antitrypsinbrist) som har utvecklat en lungsjukdom som kallas emfysem. Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket sk Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Respreeza 1 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Respreeza 4 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Respreeza 1 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller cirka 1 000 mg human alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE). Efter beredning med 20 ml vätska innehåller lösningen cirka 50 mg/ml human alfa-1-proteinashämmare. Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska. Respreeza 4 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller cirka 4 000 mg human alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE). Efter beredning med 76 ml vätska innehåller lösningen cirka 50 mg/ml human alfa-1-proteinashämmare. Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska. Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller cirka 5 000 mg human alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE). Efter beredning med 95 ml vätska innehåller lösningen cirka 50 mg/ml human alfa-1-proteinashämmare. Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska. *Producerad av human plasma från donatorer. Hjälpämnen med känd effekt Respreeza innehåller cirka 1,9 mg natrium per ml färdigberedd lösning (81 mmol/l). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Vätskan är en klar och färglös lösning. Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Re Pročitajte cijeli dokument