Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Fabry sykdom
Replagal er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (a-galaktosidase-A-mangel).
Revision: 28
autorisert
2001-08-03
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REPLAGAL 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING agalsidase alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Replagal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Replagal 3. Hvordan du får Replagal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Replagal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REPLAGAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase. Det produseres ved å aktivere genet for α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske. Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og barn fra 7 års alder, med diagnostisert Fabrys sykdom. Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom. Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin). Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter. Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR REPLAGAL DU SKAL IKKE FÅ REPLAGAL - dersom du er aller Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*. Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa. *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje. Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 14,2 mg natrium per hetteglass 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. En klar og fargeløs løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra håndtering av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser. Dosering Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter. _Spesielle populasjoner_ _Eldre pasienter_ Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt. _Pasienter med leversvikt_ Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt. _Pasienter med nyresvikt_ Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt. Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense nyrenes respons på enzymerstatningsbehandling. Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon. Ingen dosejustering anbefales. 3 _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0–6 år har ennå ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Repla Pročitajte cijeli dokument