Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidase alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

Fabry sykdom

Käyttöaiheet:

Replagal er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (a-galaktosidase-A-mangel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REPLAGAL 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
agalsidase alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Replagal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Replagal
3.
Hvordan du får Replagal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Replagal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REPLAGAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa
er en form av humanenzymet
α-galaktosidase. Det produseres ved å aktivere genet for
α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes så
fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og
barn fra 7 års alder, med
diagnostisert Fabrys sykdom. Det benyttes som langsiktig
enzymerstatningsbehandling når
enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som
ved Fabrys sykdom.
Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos
pasientene sammenlignet med
hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Replagal reduserte venstre
ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med
placebobehandlede pasienter. Disse
resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at
sykdommen blir stabil.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR REPLAGAL
DU SKAL IKKE FÅ REPLAGAL
-
dersom du er aller

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
agalsidase alfa*.
Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg
agalsidase alfa.
*agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres
ved genteknologi i en human
cellelinje.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 14,2 mg natrium per hetteglass
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En klar og fargeløs løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos
pasienter med bekreftet diagnose
Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med
erfaring fra håndtering av pasienter
med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Dosering
Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver
uke ved intravenøs infusjon
over 40 minutter.
_Spesielle populasjoner_
_Eldre pasienter_
Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen
doseringsplan kan anbefales for disse
pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og
effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
_Pasienter med leversvikt_
Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
_Pasienter med nyresvikt_
Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt.
Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense
nyrenes respons på
enzymerstatningsbehandling. Det foreligger begrensede data om
pasienter som får dialyse, eller som
har fått nyretransplantasjon. Ingen dosejustering anbefales.
3
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0–6 år har ennå
ikke blitt fastslått. For tiden
tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Repla