Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipidimodifioivat aineet
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiaRepatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Homotsygoottinen familiaalinen hypercholesterolaemiaRepatha on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja yli homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen. Perustettu ateroskleroottisten sydän-diseaseRepatha on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla LDL-C tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia LDL-C, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.
Revision: 24
valtuutettu
2015-07-17
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REPATHA 140 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU evolokumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tämän pakkausselosteen varoitukset ja ohjeet on kirjoitettu lääkkeen ottavan henkilön luettavaksi. Jos kuitenkin olet vanhempi tai muu hoitaja ja vastaat lääkkeen antamisesta jollekulle toiselle, esimerkiksi lapselle, huomioi se, kun sovellat näitä ohjeita. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta 3. Miten Repatha-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Repatha-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REPATHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ REPATHA ON JA KUINKA SE VAIKUTTAA Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun ”pahan” kolesterolin määrää veressä. Repatha-valmisteen vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen). Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia. Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lis Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta. Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta. Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml). Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-menetelmällä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (SureClick). Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija). Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen familiaalisen ja ei-familiaalisen) hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja 10 vuotta täyttäneille lapsipotilaille heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon, ruokavalion ohella: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai • yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, kun potilas ei siedä statiinia tai statiini on vasta-aiheinen. Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 10 vuotta täyttäneille laps Pročitajte cijeli dokument