Relistor
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2017
Aktivni sastojci:
bromure de méthylnaltrexone
Dostupno od:
Bausch Health Ireland Limited
ATC koda:
A06AH01
INN (International ime):
methylnaltrexone bromide
Terapijska grupa:
Les antagonistes des récepteurs des opioïdes périphériques
Područje terapije:
Opioid-Related Disorders; Constipation
Terapijske indikacije:
Traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent des soins palliatifs lorsque la réponse au traitement laxatif habituel n'a pas été suffisante.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2008-07-01
Uputa o lijeku
70
B. NOTICE
71
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE
Bromure de méthylnaltrexone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Relistor ?
3.
Comment utiliser Relistor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Relistor ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE RELISTOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Relistor contient un principe actif appelé bromure de
méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets
indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui
affectent les intestins.
Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes
(par exemple la morphine ou la
codéine). Il est utilisé chez ces patients lorsque les autres
médicaments pour la constipation (laxatifs)
n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits
par votre médecin. Votre médecin
vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels
quand vous commencez à utiliser ce
médicament.
Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
RELISTOR ?
N’UTILISEZ JAMAIS RELISTOR
-
si vous êtes allergique a
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Relistor 12 mg/0,6 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,6 mL contient 12 mg de bromure de
méthylnaltrexone.
Un mL de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute
particule visible.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux
opioïdes lorsque la réponse aux
laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18
ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant
de douleurs chroniques (sauf les _
_patients en soins palliatifs atteints d’une pathologie avancée) _
La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6
mL de solution) par voie
sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses
par semaine au moins, jusqu’à
concurrence d’une dose par jour (7 doses par semaine).
Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès
le commencement du traitement par
Relistor (voir rubrique 5.1).
_Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant
d’une pathologie avancée (patients _
_en soins palliatifs) _
La posologie recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 8 mg
(0,4 mL de solution) (pour
les patients pesant de 38 à 61 kg) ou de 12 mg (0,6 mL de solution)
(pour les patients pesant de 62 à
114 kg).
Le schéma d’administration recommandé est d’une dose unique un
jour sur deux. Les doses peuvent
également être administrées à intervalles plus longs, selon le
besoin clinique.
Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures
d’intervalle seulement
lorsqu’aucun effet (reprise du transit) n’a été observé
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