देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
bromure de méthylnaltrexone
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Les antagonistes des récepteurs des opioïdes périphériques
Opioid-Related Disorders; Constipation
Traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent des soins palliatifs lorsque la réponse au traitement laxatif habituel n'a pas été suffisante.
Revision: 18
Autorisé
2008-07-01
70 B. NOTICE 71 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE Bromure de méthylnaltrexone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor ? 3. Comment utiliser Relistor ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Relistor ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RELISTOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins. Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la codéine). Il est utilisé chez ces patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament. Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER RELISTOR ? N’UTILISEZ JAMAIS RELISTOR - si vous êtes allergique a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 12 mg/0,6 mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,6 mL contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un mL de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute particule visible. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les _ _patients en soins palliatifs atteints d’une pathologie avancée) _ La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 mL de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu’à concurrence d’une dose par jour (7 doses par semaine). Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès le commencement du traitement par Relistor (voir rubrique 5.1). _Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant d’une pathologie avancée (patients _ _en soins palliatifs) _ La posologie recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 8 mg (0,4 mL de solution) (pour les patients pesant de 38 à 61 kg) ou de 12 mg (0,6 mL de solution) (pour les patients pesant de 62 à 114 kg). Le schéma d’administration recommandé est d’une dose unique un jour sur deux. Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique. Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d’intervalle seulement lorsqu’aucun effet (reprise du transit) n’a été observé पूरा दस्तावेज़ पढ़ें