Rebetol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rebetol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rebetol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Rebetol je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000246
  • Datum autorizacije:
  • 07-05-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000246
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

EPAR, sažetak za javnost

Rebetol

ribavirin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rebetol. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Rebetol.

Što je Rebetol?

Rebetol je lijek koji sadrži djelatnu tvar ribavirin. Dostupan je u obliku kapsula (200 mg) te kao oralna

otopina (40 mg/ml).

Za što se Rebetol koristi?

Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (bolesti jetre

nastale uslijed infekcije virusom hepatitisa C) u odraslih osoba. Također se može koristiti u djece u

dobi od tri ili više godina čija jetra ne funkcionira ispravno.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rebetol koristi?

Liječenje lijekom Rebetol mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju kroničnog hepatitisa C.

Doza lijeka Rebetol ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i kreće se od pet do šest kapsula dnevno u

odraslih. U djece tjelesne težine između 47 i 65 kg doza se kreće od 3 do 4 kapsule. Djeca u dobi od 3

ili više godina i adolescenti tjelesne težine manje od 47 kg ili koji ne mogu progutati kapsule trebaju

uzimati oralnu otopinu u dozi od 15 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno. Rebetol se uzima s

hranom svaki dan u dvjema odvojenim dozama (ujutro i navečer). Trajanje liječenja ovisi o stanju i

reakciji bolesnika na terapiju i traje od šest mjeseci do jedne godine. Za pacijente koji imaju nuspojave

možda će biti potrebno prilagoditi dozu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Rebetol?

Ribavirin, djelatna tvar lijeka Rebetol, je antivirotik koji pripada skupini analoga nukleozida. Smatra se

da Rebetol interferira s proizvodnjom ili djelovanjem DNK i RNK virusa, koji su nužni kako bi virusi

preživjeli i umnožavali se. Rebetol sam po sebi nema učinka na uklanjanje virusa hepatitisa C iz

organizma.

Kako je Rebetol ispitivan?

Rebetol je ispitan na više od ukupno 6000 odraslih koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući 328

bolesnika s cirozom i 507 bolesnika koji su također zaraženi HIV-om. Nadalje, ispitan je na 1699

bolesnika kojima se bolest vratila nakon prethodnog liječenja ili čije je prethodno liječenje bilo

neuspješno. Osim toga, Rebetol je ispitan na 177 djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina koji

nisu prethodno bili liječeni. Rebetol je u svim ispitivanjima davan u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili

peginterferonom alfa-2b. U većini je ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila količina virusa u krvi

prije i nakon šest mjeseci ili jedne godine liječenja te tijekom praćenja nakon liječenja, šest mjeseci

kasnije. U nekim su ispitivanjima također promatrani znakovi poboljšanja stanja jetre.

U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvaćala 1503 odrasla bolesnika s hepatitisom C tipa 1 i

kompenziranom bolesti jetre, ispitivao se učinak ribavirina u trostrukoj kombiniranoj terapiji s

peginterferonom alfa-2b i boceprevirom. Glavna mjera učinkovitosti u ovim ispitivanjima bio je broj

bolesnika koji nisu imali mjerljivu koncentraciju virusa hepatitisa C u krvi 24 tjedna nakon završetka

terapije, zbog čega su se mogli smatrati izliječenima.

Dodatni podaci iz objavljene literature ukazuju na pozitivne učinke lijekova koji sadrže ribavirin kada

se uzimaju u različitim kombinacijama, uključujući kombinacije s peginterferonom alfa-2a i razredom

lijekova poznatih kao antivirotici koji djeluju direktno.

Koje su koristi lijeka Rebetol utvrđene u ispitivanjima?

Kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa 2b bio je učinkovitiji

nego sam interferon alfa 2b; 41 % pacijenata reagiralo je na kombiniranu terapiju, a 16 % reagiralo je

na sam interferon. Stope odgovora bile su više kada se Rebetol primjenjivao s peginterferonom alfa 2b.

Kombinirana terapija lijeka Rebetol i peginterferona alfa 2b također je bila učinkovita kod odraslih

bolesnika s cirozom ili virusom HIV-a. Kombinirana terapija koja je uključivala Rebetol bila je učinkovita

u otprilike četvrtine odraslih čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja ili čije prethodno liječenje

nije postiglo rezultate te u više od pola djece i adolescenata koji su primali terapiju.

U ispitivanjima trostruke terapije u bolesnika s hepatitisom C tipa 1 i kompenziranom bolesti jetre

pokazalo se da je ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa 2b i boceprevirom učinkovitiji nego

dvostruka kombinacija samo s peginterferonom alfa 2b. Trostruka terapija dovela je do 30 %-tnog

povećanja broja prethodno neliječenih ispitanika koji su rano odgovorili na liječenje, a koji su izliječeni

nakon šest mjeseci. U bolesnika koji su prethodno bili liječeni uočeno je 40 %-tno povećanje.

Koji su rizici povezani s lijekom Rebetol?

Hemolitička anemija (anemija uzrokovana abnormalnim raspadanjem crvenih krvnih stanica) uobičajena

je nuspojava (uočena u između 1 i 10 na 100 bolesnika) koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.

Hemolitička anemija može utjecati na bolesnikovu funkciju srca te uzrokovati abnormalne rezultate

ispitivanja vrijednosti tvari kao što su urična kiselina i bilirubin u krvi. Postoje i druge nuspojave na

Rebetol

EMA/681255/2015

Stranica 2/3

Rebetol, od kojih su neke vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 u 10 bolesnika). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rebetol potražite u uputi lijeka.

Rebetol ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim srčanim tegobama i poremećajem krvne slike, kao što su

talasemija i anemija srpastih stanica, te žene koje su trudne ili koje doje. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rebetol odobren?

Odbor (CHMP) je odlučio da koristi lijeka Rebetol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Odbor je uočio da je Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući peginterferon alfa i

antivirotike koji djeluju direktno, učinkovit protiv kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i u

djece.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Rebetol?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rebetol. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rebetol uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rebetol

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Rebetol vrijedi na prostoru

Europske unije od 7. svibnja 1999.

Cjelovito izvješće EPAR za lijek Rebetol nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o terapiji lijekom Rebetol pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2015.

Rebetol

EMA/681255/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebetol 200 mg tvrde kapsule

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rebetol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol

Kako uzimati Rebetol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebetol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebetol i za što se koristi

Rebetol sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Rebetol

se ne smije uzimati sam.

Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas kombinacijom

ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome

jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste. Liječnik će Vam preporučiti optimalnu

terapiju.

Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim

hepatitisom C (HCV).

Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata)

koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.

Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u

obliku oralne otopine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.

ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako dojite.

ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.

ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),

talasemija, anemija srpastih stanica.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Kombinirana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.

One uključuju:

psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o

samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.). Obavezno potražite hitnu

medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako

primijetite promjene u svom ponašanju. Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili

bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

teške poremećaje oka

poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s

(peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni. Zube morate temeljito prati

dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede. Osim toga, neki bolesnici mogu i

povraćati. Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.

nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata

povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata

Pedijatrijska populacija

Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili

interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana

terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.

Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:

Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može

oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.

Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih

stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.

Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje

uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili

promijeniti duljinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.

uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku jetrenu tegobu.

imate tegoba s bubrezima.

imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s

imunološkim sustavom.

Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim

problemima.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputi o lijeku za druge lijekove

koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano

liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.

Drugi lijekovi i Rebetol

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti:

azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom

Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi.

lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može

povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja

broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se

bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti

djelovanje tih lijekova. Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se

potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će

odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Rebetol ili ne. Osim toga, bolesnici koji se

liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati

povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne

preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne

preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu

ribavirina i stavudina treba izbjegavati.

Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest

jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodavanje

liječenja alfa interferonom, samim ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati rizik u

ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje s

ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako

postoji ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa. To će umanjiti

mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću

svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja

lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa

svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Rebetol").

Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili strojevima. Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni

od ovog liječenja.

Rebetol sadrži laktozu

Svaka kapsula sadrži malu količinu laktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Rebetol

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite.

Odrasli

Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima s

kojima se uzima u kombinaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji

se uzimaju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili

peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.

Doza lijeka Rebetol određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili

peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata

Tjelesna težina

djeteta/adolescenta (kg)

Uobičajena dnevna doza lijeka

Rebetol

Broj kapsula od 200 mg

47-49

600 mg

1 kapsula ujutro i

2 kapsule navečer

50-65

800 mg

2 kapsule ujutro i

2 kapsule navečer

>65

Vidjeti dozu za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati tvrde kapsule.

Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ovaj je lijek dostupan u obliku oralne

otopine.

Podsjetnik:

Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio "Kako uzimati" u Uputama

o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Ako uzmete više Rebetol kapsula nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Rebetol

Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

liječnikom što učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju

u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako

se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako se za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s drugim lijekovima pojavi neka od sljedećih

nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili uporan kašalj; promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,

smetenost, depresivnost; razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u leđima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenja iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

teški osip ili crvenilo kože.

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije tvrdih kapsula ovog lijeka s alfa

interferonima u odraslih:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu),

smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost

ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice,

virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,

suha koža, iritacija, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi, što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih

krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti

štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili

imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

niska razina kalcija u krvi, teška anemija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj

pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak

interesa, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili

impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene

sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes

simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima,

osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena,

infekcije dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan kašalj, brzo ili otežano

disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj

nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje,

nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, palpitacije (lupanje

srca), ubrzano kucanje srca,

nadutost, zatvor, loša probava, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog crijeva,

iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom, povećana

jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija mokraćnih

puteva, promjena mokraće,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne

mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha

koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili

smanjena osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca,

bol u udovima, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili nabrekle šake i gležnjevi,

osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim uzdignućima, crvenilo kože ili promjene

na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića, tumor

(nespecificiran), nesigurnost pri hodanju, narušena ravnoteža vode u organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

misli o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b u

djece i adolescenata:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak

tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno

znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),

agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom,

emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir,

pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna,

mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični

mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala

grla), ubrzano disanje, infekcije dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj

vrtnje), slabost,

bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i

želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice,

želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji

rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz

kojih se cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje,

pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, promjene na noktima, utrnulost ili

trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne

promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog

prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), nevoljno drhtanje,

tumor (nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, pospanost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehuričasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

otekline.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji

simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije (umišljanje netočnih stvari),

infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i

ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati

poteškoće pri gutanju ili disanju),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog

živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u

udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati

stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih

čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neki od tih simptoma, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.

Ako ste odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv

HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati rizik od pogoršanja funkcije jetre

(kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (cART)) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i

razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih

bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i

odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).

U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdim kapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su

se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika):

oslabljen tek,

bol u leđima,

smanjen broj CD4 limfocita,

narušen metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima,

oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima),

različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebetol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu

promjenu u izgledu tvrdih kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebetol sadrži

Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid. Oznake otisnute na

kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E132).

Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.

Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula

od 200 mg, koje treba progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Ujedinjeno Kraljevstvo

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebetol 40 mg/ml oralna otopina

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rebetol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol

Kako uzimati Rebetol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebetol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova Uputa o lijeku sadrži informacije za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente u dobi od 3 do

17 godina), odnosno za njihove roditelje ili skrbnike.

1.

Što je Rebetol i za što se koristi

Rebetol sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Rebetol

se ne smije uzimati sam.

Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje bolesnika s kroničnim

hepatitisom C (HCV).

Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata)

koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.

ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako dojite.

ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.

ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),

talasemija, anemija srpastih stanica.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Kombinirana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.

One uključuju:

psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o

samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.). Obavezno potražite hitnu

medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako

primijetite promjene u svom ponašanju. Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili

bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

teške poremećaje oka

poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s

(peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni. Zube morate temeljito prati

dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede. Osim toga, neki bolesnici mogu i

povraćati. Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.

nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se moze pojaviti u neke djece i adolescenata

povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata

Pedijatrijska populacija

Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili

interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana

terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.

Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:

Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može

oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.

Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih

stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.

Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje

uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili

promijeniti duljinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.

uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku jetrenu tegobu.

imate tegoba s bubrezima.

imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s

imunološkim sustavom

Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim

problemima.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputama o lijeku za druge

lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete

kombinirano liječenje.

Drugi lijekovi i Rebetol

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti:

azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom

Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi.

lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može

povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja

broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se

bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti

djelovanje tih lijekova. Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se

potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će

odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Rebetol ili ne. Osim toga, bolesnici koji se

liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati

povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne

preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne

preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu

ribavirina i stavudina treba izbjegavati.

Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest

jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodavanje

liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u

ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje s

ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako

postoji ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa. To će umanjiti

mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću

svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja

lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa

svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Rebetol").

Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili strojevima. Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni

od ovog liječenja.

Rebetol sadrži saharozu i sorbitol

Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol, a to su vrste šećera.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Rebetol

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji

se uzimaju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili

peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.

Rebetol oralna otopina-

Uobičajene doze koje se primjenjuju u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b

u djece starije od 3 godine i adolescenata

Ako je tjelesna težina bolesnika (kg)

Odmjerite i primijenite ovu dozu

Jutarnja doza

Večernja doza

10-12

2 ml

2 ml

13-14

3 ml

2 ml

15-17

3 ml

3 ml

18-20

4 ml

3 ml

21-22

4 ml

4 ml

23-25

5 ml

4 ml

26-28

5 ml

5 ml

29-31

6 ml

5 ml

32-33

6 ml

6 ml

34-36

7 ml

6 ml

37-39

7 ml

7 ml

40-41

8 ml

7 ml

42-44

8 ml

8 ml

45-47

9 ml

8 ml

1. Odmjeravanje doze:

Dozu možete odmjeriti pomoću štrcaljke za usta priložene u pakiranju.

Plastična štrcaljka za usta sastoji se od dva dijela, neprozirnog tijela i bijelog klipa koji ulazi u tijelo.

Na klipu se nalaze oznake na svakih 0,5 ml, počevši od oznake za 1,5 ml (na samom vrhu klipa) pa

sve do oznake za 10 ml.

A. Stavite sastavljenu štrcaljku u bočicu s Rebetol oralnom otopinom.

B. Držeći vrh štrcaljke unutar tekućine, izvlačite klip. Kako tekućina bude

punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr.

1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.

Podsjetnik: Liječnik će možda promijeniti količinu lijeka na

temelju najnovijih nalaza.

C. Izvlačite klip sve dok ne vidite točan broj mililitara za dozu koju

odmjeravate.

D. Izvadite štrcaljku za usta iz bočice i provjerite da se na dnu štrcaljke

nalazi točna količina lijeka. Ako ste izvukli previše ili premalo,

pokušajte ponovno sve dok ne budete imali točnu količinu lijeka.

2. Primjena:

Pazite da štrcaljkom za usta ne dotaknete unutrašnjost usta.

Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili

bolesniku za kojeg skrbite).

Progutajte lijek.

3. Ispiranje:

Ako ste štrcaljkom dotaknuli unutrašnjost usta, isperite je pod vodom

prije nego što je ponovno stavite u bočicu.

Štrcaljku treba isprati vodom nakon svake uporabe da ne postane

ljepljiva.

4. Uzmite cijelu količinu lijeka:

Propisanu dozu uzmite ili dajte bolesniku kroz usta, ujutro i navečer, uz obrok.

Podsjetnik:

Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio "Kako uzimati" u Uputama

o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol..

Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Rebetol

Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

liječnikom što učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju

u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako

se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako se za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s drugim lijekovima pojavi neka od sljedećih

nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili uporan kašalj; promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,

smetenost, depresivnost; razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu; crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u leđima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenja iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

teški osip ili crvenilo kože.

Djeca i adolescenti

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b u

djece i adolescenata:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak

tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno

znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),

agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom,

emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir,

pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna,

mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični

mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala

grla), ubrzano disanje, infekcije dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj

vrtnje), slabost,

bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i

želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice,

želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji

rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se

cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje, pojačani

pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, promjene na noktima, utrnulost ili trnci, blijeda

koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne promjene, promjena

boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog prekomjernog

nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), nevoljno drhtanje, tumor

(nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, pospanost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehuričasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

otekline.

Odrasli

Sljedeće dodatne nuspojave nastupile su kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom u

odraslih bolesnika, ali ne i u djece:

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi

protiv infekcije, povišena razina šećera u krvi, niska razina kalcija u krvi,

gubitak pamćenja, plačljivost, krvarenje iz desni, osjećaj nesvjestice, ljutnja, poremećaj

pamćenja, mentalni poremećaj,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak,

zamagljen vid, promjene sluha, zvonjenje u ušima, bol u uhu, nadutost, osjećaj pečenja na

jeziku, promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, suha usta, migrena, neproduktivan kašalj,

žeđ,

promjena mokraće, obilnije mokrenje,

iritacija debelog crijeva, iritacija prostate, crijevni plinovi (vjetrovi),

žutica (žuta koža),

poremećaj jajnika, bol u dojkama, gubitak spolnog nagona ili impotencija, tegobe s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, artritis, psorijaza, grčevi mišića, otečene ili nabrekle šake i

gležnjevi, otečeno lice, nesigurnost pri hodanju, narušena ravnoteža vode u organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

misli o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji

simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije (umišljanje netočnih stvari),

infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i

ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova i slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati

poteškoće pri gutanju ili disanju),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog

živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u

udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati

stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih

čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neki od tih simptoma, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebetol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nakon što je bočica otvorena,

oralna otopina se može upotrebljavati tijekom 1 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu

promjenu u izgledu otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebetol sadrži

Djelatna tvar je ribavirin, 40 mg/ml.

Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza,

tekući sorbitol (kristalizirajući), propilenglikol, pročišćena voda, prirodna i umjetna aroma

žvakaće gume.

Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja

Ova otopina pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml, koje sadrže 100 ml oralne otopine.

Za odmjeravanje doze priložena je štrcaljka za usta od 10 ml.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Ujedinjeno Kraljevstvo

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety