Razagilin Glenmark 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
21-05-2018
Aktivni sastojci:
razagilintartarat
Dostupno od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Prag, Češka
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilintartarat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Croxley Green, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Prag, Češka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-07]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-201309945-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
Datum autorizacije:
2016-03-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RAZAGILIN GLENMARK 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK
3.
Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAZAGILIN GLENMARK I ZA ŠTO SE KORISTI
RAZAGILIN GLENMARK sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje
za liječenje
Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s
levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin
je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta.
RAZAGILIN GLENMARK
pomaže u povećanju i održavanju razine dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN GLENMARK
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN GLENMARK
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate teške probleme s jetrom.
NEMOJTE UZIMATI SLJEDEĆE LIJEKOVE DOK UZIMATE RAZAGILIN GLENMARK:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove
bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i
prirodne preparate
dostupne bez recepta npr. gospinu travu
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate ČEKATI NAJMA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RAZAGILIN GLENMARK 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste, kružne, plosnate tablete s utisnutim “771”
na jednoj strani i “G” na drugoj strani,
približno 8 mm u promjeru.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RAZAGILIN GLENMARK je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti kao
monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u
bolesnika s fluktuacijama
prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka RAZAGILIN
GLENMARK) jednom dnevno
koja se uzima s levodopom ili bez nje.
_ _
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno
je izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetrenim nužan je
oprez. U slučajevima bolesnikove
progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je
potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2 ).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i
adolescenata nisu ustanovljene.
Nema relevantne primjene lijeka RAZAGILIN GLENMARK u pedijatrijskoj
populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
H A L M E D
30 - 03 - 2018
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
RAZAGILIN GLENMARK se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući bezreceptne lijekove
i
Pročitajte cijeli dokument
