Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Glenmark 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Croxley Green, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Prag, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Glenmark 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-07]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-201309945-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-201309945
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RAZAGILIN GLENMARK 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Moguće nuspojave

Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi

RAZAGILIN GLENMARK sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje

Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope

(drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin

je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. RAZAGILIN GLENMARK

pomaže u povećanju i održavanju razine dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzimati RAZAGILIN GLENMARK

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate RAZAGILIN GLENMARK:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove

bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate

dostupne bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom RAZAGILIN

GLENMARK započinjanja liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAZAGILIN GLENMARK

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na

koži..

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik uočite kod Vas razvoj

neuobičajenog ponašanja u smislu da se ne možete suzdržati od poriva, potrebe ili žudnje za

obavljanjem odreĎenih aktivnosti, štetnih ili loših za Vas ili druge. To se naziva poremećaj

kontrole impulsa. U bolesnika koji uzimaju RAZAGILIN GLENMARK i/ili druge lijekove za

liječenje Parkinsonove bolesti uočena su ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli,

ovisničko o kockanje, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i abnormalno povećan

seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećanja Vaš liječnik će možda morati

prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).

RAZAGILIN GLENMARK može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite

tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za

liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima

i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata. Stoga se

ne preporučuje primjena lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata mlaĎih od

18 godina.

Drugi lijekovi i RAZAGILIN GLENMARK

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

odreĎene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne

inhibitore

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim

dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu RAZAGILIN GLENMARK s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili

fluvoksamin potrebno je izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, morate čekati najmanje 5

tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana

nakon prekida liječenja lijekom RAZAGILIN GLENMARK.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Pušenje može smanjiti količinu lijeka RAZAGILIN GLENMARK u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka RAZAGILIN GLENMARK ako ste trudni, jer nije

poznato kako RAZAGILIN GLENMARK utječe na trudnoću i neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova

bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, može utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. RAZAGILIN GLENMARK Vam može

izazvati omaglicu ili omamljenost; takoĎer može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.

To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili

ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate RAZAGILIN

GLENMARK. Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

za vrijeme uzimanja lijeka RAZAGILIN GLENMARK, nemojte upravljati vozilima ili

strojevima (pogledajte dio 2).

3.

Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka RAZAGILIN GLENMARK je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta

jedanput dnevno.

RAZAGILIN GLENMARK se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka RAZAGILIN GLENMARK nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše RAZAGILIN GLENMARK tableta, odmah se javite svom

liječniku ili ljekarniku. Sa sobom ponesite kutiju/blister ili bočicu lijeka RAZAGILIN

GLENMARK kako bi ju pokazali liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom RAZAGILIN GLENMARK uključivali su

blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski

sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu

uzmite kao i obično, kad je vrijeme da ju uzmete.

Ako prestanete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte prestati uzimati RAZAGILIN GLENMARK prije nego što o tome razgovarate s Vašim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma.

Možda ćete trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli,

ovisnosti o kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno

ponašanje ili abnormalno jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu

(poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja

(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od

raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom

bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nevoljni pokreti (diskinezija)

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

glavobolja

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su

omaglica/ošamućenost (ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Bočica: rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAZAGILIN GLENMARK sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (kao razagilin tartarat).

Drugi sastojci; pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, limunska kiselina hidrat,

koloidni bezvodni silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna

kiselina, talk.

Kako RAZAGILIN GLENMARK izgleda i sadržaj pakiranja

RAZAGILIN GLENMARK tablete su bijele do bjelkaste, kružne, plosnate tablete s utisnutim

“771” na jednoj strani i “G” drugoj strani, približno 8 mm u promjeru.

Tablete su dostupne u PVC/ Alu/ OPA-Alu blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112

tableta ili u bijeloj HDPE bočici s ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koja sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Češka Republika

tel: +420 227 629 511

fax: +420 227 629 609

e-mail: info@glenmarkpharma.com

ProizvoĎač

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

WD18 8YA, Croxley Green, Hertfordshire

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

IN Pharma d.o.o.

Vrtlarska 41

10 000 Zagreb

tel:+38598314434

fax:+38514572462

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

e-mail: jasna.krupica@in-pharma.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten

Švedska

Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter

Danska

Rasagilin Glenmark

Španjolska

Rasagilina Viso Farmacéutica 1 mg comprimidos

EFG

Poljska

Rasagilin Glenmark

Slovenija

Razagilin Glenmark Pharmaceuticals 1 mg tablete

Hrvatska

Razagilin Glenmark 1 mg tablete

Rumunjska

Rasagilina Glenmark 1 mg comprimate

Slovačka

Rasagilin Glenmark 1 mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O