Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
razagilintartarat
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Prag, Češka
N04BD02
razagilintartarat
1 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)
na recept ponovljivi recept
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Croxley Green, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Prag, Češka
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-201309945-07]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-201309945-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
2016-03-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RAZAGILIN GLENMARK 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK 3. Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN GLENMARK I ZA ŠTO SE KORISTI RAZAGILIN GLENMARK sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. RAZAGILIN GLENMARK pomaže u povećanju i održavanju razine dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN GLENMARK NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN GLENMARK - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate teške probleme s jetrom. NEMOJTE UZIMATI SLJEDEĆE LIJEKOVE DOK UZIMATE RAZAGILIN GLENMARK: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate dostupne bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv boli). Morate ČEKATI NAJMA Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA RAZAGILIN GLENMARK 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do bjelkaste, kružne, plosnate tablete s utisnutim “771” na jednoj strani i “G” na drugoj strani, približno 8 mm u promjeru. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE RAZAGILIN GLENMARK je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka RAZAGILIN GLENMARK) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje. _ _ _Stariji _ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetrenim nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2 ). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene lijeka RAZAGILIN GLENMARK u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. H A L M E D 30 - 03 - 2018 O D O B R E N O 2 Način primjene Za primjenu kroz usta. RAZAGILIN GLENMARK se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući bezreceptne lijekove i Read the complete document