Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Belupo 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku hemitartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska; Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Belupo 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-844440776
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Razagilin Belupo 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Razagilin Belupo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Belupo

Kako uzimati Razagilin Belupo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Razagilin Belupo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Razagilin Belupo i za što se koristi

Razagilin

Belupo

primjenjuje

liječenje

Parkinsonove

bolesti.

Može

primjeniti

zajedno

levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska

tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Belupo pomaže u povećavanju i održavanju

razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Belupo

Nemojte uzimati Razagilin Belupo:

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Belupo:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo

koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Razagilin Belupo i početka liječenja

MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Razagilin Belupo:

ako imate blage do umjerene probleme s jetrom.

Morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Razagilin Belupo u djece mlaĎe od 18 godina.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Razagilin Belupo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Razagilin

Belupo:

odreĎenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva)

antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena lijeka Razagilin Belupo s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora

se izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom Razagilin Belupo, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida

liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida

liječenja lijekom Razagilin Belupo.

Obavijestite

Vašeg

liječnika

Vaša

obitelj/skrbnik

primijetite

razvijate

neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem odreĎenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika

koji uzimaju Razagilin Belupo i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su

opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje,

impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa

seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Razagilin Belupo s hranom i pićem i alkoholom

Razagilin Belupo se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Posavjetujte

se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Razagilin Belupo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Razagilin Belupo je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.

Razagilin Belupo se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Razagilin Belupo nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše lijeka Razagilin Belupo, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Ponesite sa sobom kutiju/blister lijeka Razagilin Belupo da pokažete svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Belupo

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako je

uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin Belupo

Nemojte prestati uzimati Razagilin Belupo prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip).

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Dodatno,

kože

prijavljen

bolesnika

placebom

kontroliranim

kliničkim

ispitivanjima.

Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s

većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o

svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.

simptomi

opaženi

tijekom

razdoblja

nakon

stavljanja

lijeka

promet

bolesnika

Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.

Zabilježeni

slučajevi

bolesnika

koji

tijekom

uzimanja

jednog

više

lijekova

liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode odreĎenu radnju koja bi mogla

biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji

uzimaju Razagilin Belupo i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je

sljedeće:

Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.

Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili druge,

primjerice povećan seksualni nagon.

Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako

kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Razagilin Belupo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za blistere: „Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom unutarnjem

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.“

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin Belupo sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku hemitartarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob prethodno geliran, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako Razagilin Belupo izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin Belupo tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, ravne tablete ukošenih rubova s ugraviranom

oznakom „1“ na jednoj strani, promjera 8 mm.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 28, 56, 60 i 100 tableta.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Hrvatska

Proizvođač

Genepharm S.A.

km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grčka

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Hrvatska

Ovaj

lijek

je

odobren

u

državama članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Portugal: Rasagilina Belupo

Češka: Rasagilin Belupo

Hrvatska: Razagilin Belupo 1 mg tablete

Slovenija: Razagilin Belupo 1 mg tablete

Poljska: Rasagiline Belupo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O