Razagilin Belupo 1 mg tablete

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

razagilin hemitartarat

Disponible depuis:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Code ATC:

N04BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

razagilin hemitartarat

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku hemitartarata)

Type d'ordonnance:

na recept ponovljivi recept

Fabriqué par:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, GrčkaBelupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Descriptif du produit:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844440776-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Date de l'autorisation:

2022-04-22

Notice patient

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
RAZAGILIN BELUPO 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Razagilin Belupo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Belupo
3.
Kako uzimati Razagilin Belupo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Razagilin Belupo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAZAGILIN BELUPO I ZA ŠTO SE KORISTI
Razagilin Belupo sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska
tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Belupo
pomaže u povećavanju i održavanju
razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN BELUPO
_ _
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN BELUPO:
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Belupo:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za bilo
koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate
bez recepta npr. gospinu travu
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja

Résumé des caractéristiques du produit

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Razagilin Belupo 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (što odgovara 1,438 mg
razagilin hemitartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do bjelkaste, okrugle, ravne tablete ukošenih rubova s
ugraviranom oznakom „1“ na jednoj strani,
promjera 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Razagilin Belupo je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti kao monoterapija
(bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razagilin
Belupo) jednom dnevno koja se uzima
s levodopom ili bez nje.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu
razagilina
u
bolesnika
s
umjerenim
oštećenjem
jetre
nužno
je
izbjegavati.
Pri
početku
liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije
od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno
ukinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin Belupo u djece i
adolescenata nisu ustanovljene. Nema
relevantne primjene lijeka Razagilin Belupo u pedijatrijskoj
populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
H A L M E D
09 - 11 - 2022
O D O B R E N O
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagilin Belupo se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta i
prirodne prepa