Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Kardioterapie
Angina pectoris
Přípravek Ranexa je indikován jako přídatná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris k anti anginózních terapie první linie (např. betablokátory a / nebo vápníkových kanálů).
Revision: 22
Autorizovaný
2008-07-08
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RANEXA 375 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM RANEXA 500 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM RANEXA 750 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ranolazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranexa užívat 3. Jak se přípravek Ranexa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranexa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou. Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RANEXA - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažn Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ranexa 375 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. beta- blokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Ranexa je k dispozici ve formě 375mg, 500mg a 750mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně. Po 2–4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1). Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně. Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit. Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5). Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5). Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance krea Pročitajte cijeli dokument