Rabigen SAG2
Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
živý oslabený vírus besnoty, kmeň SAG2
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AA02
INN (International ime):
live vaccine against rabies
Terapijska grupa:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Područje terapije:
Živé vírusové vakcíny
Terapijske indikacije:
Pre aktívnej imunizácie červenej líšky a mýval psov na zabránenie infekcie vírus besnoty. Doba trvania ochrany je najmenej 6 mesiacov.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
oprávnený
Datum autorizacije:
2000-04-06
Uputa o lijeku
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RABIGEN SAG2 PERORÁLNA SUSPENZIA, PRE LÍŠKY OBYčAJNÉa psov
mývalovitých
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
VIRBAC SA
1
ÉRE
AVENUE – L.I.D. – 2065 M,
06516 CARROS
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné a psov
mývalovitých.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚčINNÁ LÁTKA:
Virus rabiei atenuatum SAG2
min. 8 log10 CCID50*/dávka
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
POMOCNÉ LÁTKY
Ochutená matrix (návnada) obsahuje tetracyklín ako biomarker.
4. INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu líšiek a psov mývalovitých proti besnote.
Dĺžka ochrany je minimálne 6 mesiacov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U cieľových druhov neboli hlásené žiadne nepriaznivé reakcie.
Pretože táto vakcína obsahuje stopy gentamycínu a obsahuje
tetracyklín ako biomarker, môže byť u
domácích zvierat, ktoré náhodne zožrali návnadu, príležitostne
pozorovaná hypersenzitívna reakcia.
U psov, ktoré náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie
spôsobené žalúdočnou
neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti
návnady vakcíny).
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Líška obyčajná (Vulpes vulpes) a psy mývalovití (_Nyctereutes
procyonoides_). .
20
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Príjem jednej návnady je dostatočný na zabezpečenie aktívnej
imunizácie proti besnote.
Návnady se distribuujú buď ručne alebo z lietadla v oblastiach,
kde prebieha vakcinačná kampaň proti
besnote. Imunizácia líšiek nastáva po zožraní položených
návnad.
Rozloženie návnad záleží na topografii miesta a na počte
cieľových druhov zvierat v danej oblasti.
Minimálne rozloženie návnad je následujúce:
-
13 návnad / km2 v oblastiach, kd
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné. a psov
mývalovitých
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚčINNÁ LÁTKA :
Virus rabiei atenuatum SAG2
min. 8 log10 CCID50*/dávka
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
POMOCNÉ LÁTKY :
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEľOVÝ DRUH
Líška obyčajná (_Vulpes vulpes_). a pes mývalovitý (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEľOVÉHO DRUHU
Na aktivnu imunizáciu líšok proti besnote a psov mývalovitých.
Dĺžka ochrany je minimálne 6 mesiacov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Netýka sa
4.5
OSOBITNÉ BEZPEčNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEčNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Návnady nepokladať v obývaných oblastiach, na cesty a vodné
plochy.
OSOBITNÉ BEZPEčNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIť OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Pri kladení návnad sa doporučuje nosiť ochranné rukavice.
Osoby manipulujúce s vakcínou a kladenými návnadami by mali byť
očkované proti besnote.
Imunosuprimovaní jedinci nesmú s touto vakcínou manipulovať.
V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte
ihneď lekársku pomoc a
ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚčINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSť)
3
U cieľových druhov neboli hlásené žiadne nepriaznivé reakcie.
Nakoľko táto vakcína obsahuje stopy gentamycínu a obsahuje
tetracyklín ako biomarker, môže byť u
domácich zvierat, ktoré náhodne požrali návnadu, príležitostne
pozorovaná hypersenzitívna reakcia.
U psov, ktoré náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie
spôsobené žalúdočnou
neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti
návnady vakcíny).
4.7
PO
Pročitajte cijeli dokument
