Rabigen SAG2

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

živý oslabený vírus besnoty, kmeň SAG2

Dostupné z:

Virbac S.A.

ATC kód:

QI07AA02

INN (Medzinárodný Name):

live vaccine against rabies

Terapeutické skupiny:

Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)

Terapeutické oblasti:

Živé vírusové vakcíny

Terapeutické indikácie:

Pre aktívnej imunizácie červenej líšky a mýval psov na zabránenie infekcie vírus besnoty. Doba trvania ochrany je najmenej 6 mesiacov.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-04-06

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajnéa psov mývalovitých
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
VIRBAC SA 1
ÉRE AVENUE – L.I.D. – 2065 M,
06516 CARROS
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné a psov mývalovitých.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Účinná látka:
Virus rabiei atenuatum SAG2 min. 8 log10 CCID50*/dávka
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
Pomocné látky
Ochutená matrix (návnada) obsahuje tetracyklín ako biomarker.
4. INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu líšiek a psov mývalovitých proti besnote.
Dĺžka ochrany je minimálne 6 mesiacov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U cieľových druhov neboli hlásené žiadne nepriaznivé reakcie.
Pretože táto vakcína obsahuje stopy gentamycínu a obsahuje tetracyklín ako biomarker, môže byť u
domácích zvierat, ktoré náhodne zožrali návnadu, príležitostne pozorovaná hypersenzitívna reakcia.
U psov, ktoré náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie spôsobené žalúdočnou
neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti návnady vakcíny).
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Líška obyčajná (Vulpes vulpes) a psy mývalovití (Nyctereutes procyonoides). .
20
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Príjem jednej návnady je dostatočný na zabezpečenie aktívnej imunizácie proti besnote.
Návnady se distribuujú buď ručne alebo z lietadla v oblastiach, kde prebieha vakcinačná kampaň proti
besnote. Imunizácia líšiek nastáva po zožraní položených návnad.
Rozloženie návnad záleží na topografii miesta a na počte cieľových druhov zvierat v danej oblasti.
Minimálne rozloženie návnad je následujúce:
-
13 návnad / km2 v oblastiach, kde

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné. a psov mývalovitých
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka :
Virus rabiei atenuatum SAG2
min. 8 log10 CCID50*/dávka
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
Pomocné látky :
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľový druh
Líška obyčajná (Vulpes vulpes). a pes mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).
4.2
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Na aktivnu imunizáciu líšok proti besnote a psov mývalovitých.
Dĺžka ochrany je minimálne 6 mesiacov
4.3
Kontraindikácie
Žiadne.
4.4
Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Netýka sa
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Návnady nepokladať v obývaných oblastiach, na cesty a vodné plochy.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Pri kladení návnad sa doporučuje nosiť ochranné rukavice.
Osoby manipulujúce s vakcínou a kladenými návnadami by mali byť očkované proti besnote.
Imunosuprimovaní jedinci nesmú s touto vakcínou manipulovať.
V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a
ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
4.6
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
3
U cieľových druhov neboli hlásené žiadne nepriaznivé reakcie.
Nakoľko táto vakcína obsahuje stopy gentamycínu a obsahuje tetracyklín ako biomarker, môže byť u
domácich zvierat, ktoré náhodne požrali návnadu, príležitostne pozorovaná hypersenzitívna reakcia.
U psov, ktoré náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie spôsobené žalúdočnou
neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti návnady vakcíny).
4.7