Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonezia / 05/2005 (H5N1) ca tulpina folosită (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal-A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat cu subtipul H5N1 tulpini. Prepandrix ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 13
retrasă
2008-05-14
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREPANDRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix 3. Cum se administrează Prepandrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prepandrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PREPANDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PREPANDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani. Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave. CUM ACŢIONEAZĂ PREPANDRIX Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa. Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate s Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon. Excipient cu efect cunoscut: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1 (vezi pct. 5.1). Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită. 3 O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime. _Grupe speciale de pacienţi: _ Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă Pročitajte cijeli dokument