Prepandrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A / Indonezia / 05/2005 (H5N1) ca tulpina folosită (PR8-IBCDC-RG2)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal-A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat cu subtipul H5N1 tulpini. Prepandrix ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREPANDRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
3.
Cum se administrează Prepandrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prepandrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREPANDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PREPANDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de
la 18 ani. Se intenţionează a fi
administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă,
pentru prevenţia gripei provocată de
tipul de virus H5N1.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care
pot varia de la mai puţin de 10 ani
până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume.
Simptomele gripei pandemice sunt
asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai
grave.
CUM ACŢIONEAZĂ PREPANDRIX
Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de
apărare al organismului (sistemul
imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea
împotriva bolii. Nici una dintre
componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate s�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prepandrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un
recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipient cu efect cunoscut:
Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până
la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la
subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la
18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin
preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
(vezi pct. 5.1).
Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
3
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de
cel puţin trei săptămâni şi până la
doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea
eficienţei maxime.
_Grupe speciale de pacienţi: _
Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun,
adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita
o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă