Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
skjaldkirtilshormón (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalsíumsterastasis
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á.
Revision: 4
Aftakað
2006-04-24
19 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREOTACT 100 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í ÁFYLLTUM PENNA Kalkkirtlahormón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað : 2. Áður en byrjað er að nota Preotact 3. Hvernig nota á Preotact 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Preotact 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREOTACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt. Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Sjúkdómurinn þróast smám saman þannig að einkenna verður ekki vart fyrst um sinn. Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki. Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það eykur gæði og styrkleika beina. Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á mjaðmarbroti. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREOTACT EKKI MÁ NOTA PREOTACT : • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem samsvarar 14 skömmtum. Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem framleitt er í _Escherichia coli_ með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag. Skammtar Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla þess í mat er ónóg. Gögn mæla með samfelldri meðferð með Preotact í allt að 24 mánuði (sjá kafla 4.4). Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1). _Skert nýrnastarfsemi _ _Sérstakir hópar _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.). Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9). Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með Pročitajte cijeli dokument