Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
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Blutung
Praxbind ist eine bestimmte Umkehr-agent für dabigatran und ist indiziert bei Erwachsenen Patienten, die mit Pradaxa (dabigatran etexilate), wenn rasche Umkehr des gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist:für die Unfallchirurgie/dringend-Verfahren;in lebensbedrohlichen oder unkontrollierte Blutungen.
Revision: 12
Autorisiert
2015-11-20
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Idarucizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. BEACHTEN SIE BITTE, DASS DIESES ARZNEIMITTEL HAUPTSÄCHLICH IN NOTFALLSITUATIONEN ANGEWENDET WIRD UND DER ARZT ENTSCHIEDEN HAT, DASS SIE ES BENÖTIGTEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Praxbind beachten? 3. Wie ist Praxbind anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Praxbind aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRAXBIND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS PRAXBIND IST Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab. Idarucizumab ist ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Dabigatran (Pradaxa), ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel, das eine Substanz im Körper hemmt, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Praxbind wird angewendet, um rasch an Dabigatran zu binden und so dessen Wirkung aufzuheben. WOFÜR PRAXBIND ANGEWENDET WIRD Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist: - bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen; - bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRAXBIND BEACHTEN? WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Praxbind mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal: - wenn Sie allergis Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml. Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 2 g Sorbitol und 25 mg Natrium in 50 ml (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Praxbind ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran und wird angewendet bei mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelten erwachsenen Patienten, wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist: bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen; bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Krankenhaus. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Idarucizumab (2 Durchstechflaschen zu je 2,5 g/50 ml). Bei einer Subgruppe von Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungstests (siehe Abschnitt 5.1). 3 Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Idarucizumab kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden: erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit verlängerten Gerinnungszeiten oder wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf. Relevante Gerinnungsparame Pročitajte cijeli dokument