Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapeuttinen alue:

Blutung

Käyttöaiheet:

Praxbind ist eine bestimmte Umkehr-agent für dabigatran und ist indiziert bei Erwachsenen Patienten, die mit Pradaxa (dabigatran etexilate), wenn rasche Umkehr des gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist:für die Unfallchirurgie/dringend-Verfahren;in lebensbedrohlichen oder unkontrollierte Blutungen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Idarucizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. BEACHTEN SIE BITTE, DASS DIESES ARZNEIMITTEL
HAUPTSÄCHLICH IN NOTFALLSITUATIONEN
ANGEWENDET WIRD UND DER ARZT ENTSCHIEDEN HAT, DASS SIE ES BENÖTIGTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Praxbind beachten?
3.
Wie ist Praxbind anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Praxbind aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRAXBIND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PRAXBIND IST
Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab. Idarucizumab ist ein
spezifisches Gegenmittel (Antidot)
für Dabigatran (Pradaxa), ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel,
das eine Substanz im Körper
hemmt, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Praxbind wird angewendet, um rasch an Dabigatran zu binden und so
dessen Wirkung aufzuheben.
WOFÜR PRAXBIND ANGEWENDET WIRD
Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in
denen Ihr Arzt entscheidet, dass
eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist:
-
bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen;
-
bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRAXBIND BEACHTEN?
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Praxbind mit Ihrem Arzt oder
dem medizinischen
Fachpersonal:
-
wenn Sie allergis

Valmisteyhteenveto

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab.
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml.
Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen
des chinesischen
Hamsters hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Sorbitol und 25 mg Natrium in 50
ml (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Praxbind ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran und wird
angewendet bei mit Pradaxa
(Dabigatranetexilat) behandelten erwachsenen Patienten, wenn eine
rasche Aufhebung der
antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist:

bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen;

bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Idarucizumab (2 Durchstechflaschen
zu je 2,5 g/50 ml).
Bei einer Subgruppe von Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der
Anwendung von Idarucizumab
erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf,
begleitet von einer Verlängerung
der Gerinnungstests (siehe Abschnitt 5.1).
3
Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Idarucizumab kann unter
folgenden Umständen in
Erwägung gezogen werden:

erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit
verlängerten
Gerinnungszeiten oder

wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und
verlängerte Gerinnungszeiten
beobachtet werden, oder

Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten
dringenden Eingriff und
weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.
Relevante Gerinnungsparame