Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Portrazza ásamt gemcitabin og cisplatíni lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum api vöxt þáttur viðtaka (EGFR) tjá æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein sem hafa ekki fengið áður en lyfjameðferð í þessu ástandi.
Revision: 3
Aftakað
2016-02-15
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PORTRAZZA 800 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN necítúmúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Portrazza 3. Hvernig nota á Portrazza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Portrazza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PORTRAZZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni. Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna. Próteinið kallast viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (EGFR). Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér. Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér. Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum til meðferðar hjá fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini (flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR prótein á yfirborði sínu. Krabbameinsl Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi. Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6). Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinslækningum skal veita og hafa eftirlit með meðferð með necítúmúmabi. Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur. Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur. Skammtar _ _ Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir Pročitajte cijeli dokument