Portrazza

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

necitumumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

necitumumab

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Näidustused:

Portrazza ásamt gemcitabin og cisplatíni lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum api vöxt þáttur viðtaka (EGFR) tjá æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein sem hafa ekki fengið áður en lyfjameðferð í þessu ástandi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2016-02-15

Infovoldik

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PORTRAZZA 800 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
necítúmúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Portrazza
3.
Hvernig nota á Portrazza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Portrazza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PORTRAZZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki
efna sem kallast einstofna mótefni.
Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna. Próteinið
kallast viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (EGFR). Önnur prótein
í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir)
geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta
sér. Necítúmúmab hindrar
bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að
krabbameinsfruman vaxi og skipti
sér.
Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum
krabbameinslyfjum til meðferðar hjá
fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini
(flöguþekjukrabbameini í lungum
sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR
prótein á yfirborði sínu.
Krabbameinsl

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af
necítúmúmabi.
Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt
með raðbrigða DNA erfðatækni
í músafrumum (NS0).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi
með pH-gildi 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og
císplatíni er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki
er af smáfrumugerð, tjáir
viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor
receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt
gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið
krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslækningum skal veita og hafa
eftirlit með meðferð með
necítúmúmabi.
Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum
innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk
meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur. Tryggja þarf að
endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Skammtar
_ _
Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í
krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum
í allt að 6 meðferðarlotur, eftir �