Porcilis PCV ID

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Porcilis PCV ID
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis PCV ID
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za Suidae, inaktivirane virusne vakcine za svinje.
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja za smanjenje viremije, opterećenje virusa u plućima i limfoidnim tkivima i prolijevanja virusa uzrokovanih PCV2 infekcijom. Osim toga, za smanjenje gubitka dnevne debljine i smrtnosti povezane s PCV2 infekcijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003942
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003942
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664846/2015

EMEA/V/C/003942

EPAR, sažetak za javnost

Porcilis PCV ID

Cjepivo protiv svinjskog cirkovirusa (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Porcilis PCV ID.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila

njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati

praktične savjete o primjeni lijeka Porcilis PCV ID.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Porcilis PCV ID vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Porcilis PCV ID i za što se koristi?

Porcilis PCV ID je veterinarsko cjepivo protiv infekcije svinjskim cirkovirusom tipa 2 (PVC2) kod svinja.

Cjepivo se koristi za smanjenje viremije (prisutnosti virusa u krvi), virusnog opterećenja u plućima i

limfoidnim tkivima te otpuštanja virusa. Cjepivo se također koristi za smanjenje gubitka dnevnog

prirasta i mortaliteta koji su povezani s infekcijom virusom PCV2. Infekcija PCV2 vrlo je raširena i

gotovo je svako krdo svinja zaraženo virusom PCV2. PCV2 je prepoznat kao primarni uzrok sindroma

kržljanja odbite prasadi (SKOP), no također je povezan s brojnim drugim stanjima koja su u Europi

poznata pod zajedničkim nazivom cirkovirusna bolest svinja (PCVD), primjerice kompleks svinjske

respiratorne bolesti (PRDC), enteritis, reproduktivni poremećaji. Smatra se da PCVD ima ozbiljan

učinak na proizvodnju svinja.

Porcilis PCV ID sadrži djelatnu tvar svinjski cirkovirus tip 2 (PCV 2), ORF2 subjedinični antigen.

Kako se koristi Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID dostupan je kao emulzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se primjenjuje

u svinja za tov u starosti od tri tjedna i više kao jedna injekcija u kožu sa strane vrata, duž mišića leđa

ili stražnje noge. Zaštita od virusa PCV 2 počinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 23 tjedna nakon

cijepljenja. Cjepivo se primjenjuje odgovarajućim uređajem bez igle predviđenim za ubrizgavanje u

kožu.

Porcilis PCV ID

EMA/664846/2015

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

zaštititi od bolesti. Cjepivo sadrži male količine proteina iz virusa PCV2. Cjepivo uopće ne sadrži živi

PCV2 tako da ne može prouzročiti bolest. Ako se Porcilis PCV ID primjenjuje u svinja, imunosni sustav

životinje prepoznaje protein virusa kao „strano” tijelo i djeluje stvarajući aktivni imunosni odgovor. Ako

životinje u budućnosti budu izložene tim infekcijama, imunosni sustav moći će brže reagirati. To će

pomoći pri smanjenju viremije PCV2, virusnog opterećenja u plućima i limfoidnom tkivu kao i

otpuštanja virusa. Također će pomoći pri smanjenju gubitka dnevnog prirasta i mortaliteta koji su

povezani s infekcijom virusom PCV2.

Porcilis PCV ID sadrži kao adjuvans blago mineralno ulje i dl-α-tokoferil acetat kako bi se pojačao

imunosni odgovor.

Koje su koristi VMP-a Porcilis PCV ID utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva ispitana je prvo u nizu laboratorijskih ispitivanja u svinja. Laboratorijskim

ispitivanjima utvrđeno je kako je cjepivo dostiglo svoje potpuno djelovanje protiv virusa PCV2 nakon

dva tjedna i kako je zaštita trajala 23 tjedna nakon cijepljenja.

Porcilis PCV ID je također ispitan u tri terenska ispitivanja koja su obuhvatila farme svinja na kojima je

bio prisutan PCV2. Glavna mjerila djelotvornosti bila su prosječan prirast u završnom razdoblju (svinje

u tovu u razdoblju prije klanja) i viremija PCV2 (prisutnost virusa u krvi). U sva tri ispitivanja prosječan

dnevni prirast u završnom razdoblju bio je značajno veći u svinja cijepljenih VMP-om Porcilis PCV ID u

usporedbi s necijepljenim svinjama. Slično tomu, viremija PCV2 bila je značajno niža u cijepljenih

svinja nego u necijepljenih svinja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Porcilis PCV ID?

Najčešća nuspojava VMP-a Porcilis PCV ID (uočena u više od 1 na 10 svinja) je kratkotrajna lokalna

reakcija s tvrdim bezbolnim oteklinama promjera do 2 cm koja nestaje u roku od otprilike pet tjedana

nakon cijepljenja.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Porcilis PCV ID nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

Porcilis PCV ID je emulzija koja sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija može prouzročiti jaku bol i

oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom

zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć. Ako se netko nehotično injicira ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo

mala količina. Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog

pregleda, treba ponovo potražiti pomoć liječnika.

Porcilis PCV ID

EMA/664846/2015

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Porcilis PCV ID iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Porcilis PCV ID odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi VMP-a Porcilis

PCV ID nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

Ostale informacije o Porcilis PCV ID

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Porcilis PCV ID na snazi u

Europskoj uniji od 28. kolovoza 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Porcilis PCV ID nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Porcilis PCV ID vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u srpnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 0,2 ml sadrži:

Cirkovirus svinja tip 2, ORF2 subjedinični antigen

1436 AU

dl-α- tokoferil acetat

0,6 mg

Lagani tekući parafin

8,3 mg

Antigenske jedinice kao što je određeno u

in vitro

ispitivanju antigene mase.

Homogena, bijela do gotovo bijela emulzija nakon mućkanja.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje viremije, količine virusa u plućima i limfoidnim tkivima te

otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom. Nadalje, da se smanji gubitak dnevnog prirasta i

mortaliteta koji su povezani s PCV2 infekcijom.

Početak imuniteta: 2 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 23 tjedna nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo su česte prolazne lokalne reakcije koje se uglavnom sastoje od tvrdih, bezbolnih oteklina

promjera do 2 cm. Često se opaža bifazični obrazac lokalnih reakcija, koji se sastoji od povećanja i

smanjenja koje prati drugo povećanje i smanjenje veličine. U pojedinih svinja veličina se može

povećati na 4 cm i može doći do crvenila. Lokalne reakcije potpuno nestaju unutar približno 5 tjedana

nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da je

proizvod nedjelotvoran, molimo da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (za tov).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za intradermalnu primjenu.

Intradermalna primjena 0,2 ml po životinji, najbolje sa strane vrata, duž mišića leđa ili stražnje noge

koristeći višedozni pribor za intradermalnu aplikaciju s odgovarajućom tekućinom za davanje

„mlaznim protokom“ volumena cjepiva ( 0,2 ml ± 10% ) kroz epidermu kože.

Neškodljivost i djelotvornost Porcilisa PCV ID dokazana je primjenom aplikatora IDAL

Raspored cijepljenja:

Cijepite jedanput u dobi od 3 tjedna na dalje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pustite da se cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Prije primjene dobro protresti.

Izbjegavajte probijanje više puta.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 8 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Nije primjenjivo.

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste

nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć

čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12

sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Dostupni su podaci o djelotvornosti i neškodljivosti koji ukazuju da se ovo cjepivo može davati s

Porcilis M Hyo ID ONCE isti dan u dobi od 3 tjedna starosti, bilo na različita mjesta aplikacije

(različita mjesta na vratu) ili isti dan na isto mjesto, primjenjujući intradermalno svako cjepivo s

razmakom od 3 cm. Treba pregledati podatke o proizvodu Porcilis M Hyo ID ONCE. U slučaju

primjene oba cjepiva na isti dan, veličina lokalnih reakcija može se povećati do 6 cm u pojedinih

svinja i može trajati 7 tjedana, a često su praćena crvenilom i krastom. U slučaju da se krasta otrgne

često su uočena manja oštećenja kože. Štoviše, uobičajeno je prolazno povećanje tjelesne temperature

na dan cijepljenja od oko 0,2°C. U pojedinih svinja ova temperatura može se povećati do 2°C.

Temperatura se vraća na normalne vrijednosti unutar 1-2 dana nakon uočene vršne vrijednosti

temperature.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja

.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

DD/MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMEA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo stimulira razvoj aktivnog imuniteta protiv cirkovirusa svinja tipa 2.

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica.

Kartonska kutija s 1 ili 10 PET bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety