Plavix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plavix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plavix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Sekundarna prevencija aterotrombotskih događaja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000174
  • Datum autorizacije:
  • 15-07-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000174
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plavix 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Plavix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Plavix

Kako uzimati Plavix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plavix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plavix i za što se koristi

Plavix sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja

krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka (proces zvan tromboza).

Plavix uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama

(arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao

što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih

ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene Plavixa i

acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Plavix i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne

možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plavix

Nemojte uzimati Plavix

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

Plavixa.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete Plavix:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Plavix:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Plavix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plavixa i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin

ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Plavix

u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli

i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata)

općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s

liječnikom.

Plavix s hranom i pićem

Plavix se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Plavixa za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Plavix. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Plavixa, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije

preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plavix ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Plavix sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Plavix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta Plavixa od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u

isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u po

četku liječenja

može jednokratno dati 300 mg Plavixa (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg). Nakon toga,

preporučena doza Plavixa je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Plavix trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Plavixa nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Plavix

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Plavixa, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a

sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranja od 7, 14, 28 i 84 tablete možete provjeriti dan kada ste zadnji put uzeli tabletu Plavixa

pomoću kalendara otisnutog na blisteru.

Ako prestanete uzimati Plavix

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Plavixa jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu

ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa,

krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili

zglobovima.

Ako pri uzimanju Plavixa imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plavix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za uvjete čuvanja vidjeti kutiju.

Ako je Plavix opremljen u PVC/PVDC/aluminij blistere, čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ako je Plavix opremljen u aluminijske blistere, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plavix

sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku

klopidogrelhidrogensulfata).

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Plavix sadrži laktozu“ i „Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo

ulje“):

Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza,

makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza,

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518),

crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171),

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.

Kako Plavix

izgleda i sadržaj pakiranja

Plavix 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima

"75" na jednoj i "1171" na drugoj strani. Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:

7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim

blisterima

50x1 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u perforiranim aluminijskim blisterima

djeljivim na pojedinačne doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači:

Nositelj odobrenja:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francuska

Proizvođači:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Velika Britanija

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francuska

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel : +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plavix 300 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Plavix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Plavix

Kako uzimati Plavix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plavix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plavix i za što se koristi

Plavix sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja

krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka (proces zvan tromboza).

Plavix uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama

(arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao

što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih

ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperaturu, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene Plavixa i

acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Plavix i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne

možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plavix

Nemojte uzimati Plavix

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

Plavixa.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete Plavix:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Plavix:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Plavix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plavixa i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin

i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Plavix

u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli

i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata)

općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s

liječnikom.

Plavix s hranom i pićem

Plavix se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Plavixa za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Plavix. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Plavixa, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije

preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plavix ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Plavix sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Plavix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta Plavixa od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u

isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili sr

čani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg Plavixa (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg). Nakon toga,

preporučena doza Plavixa je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Plavix trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Plavixa nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Plavixa jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu

ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa,

krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili

zglobovima.

Ako pri uzimanju Plavixa imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom uč

estalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plavix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plavix

sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku

klopidogrelhidrogensulfata).

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Plavix sadrži laktozu“ i „Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo

ulje“):

Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza,

makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza,

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518),

crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171),

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.

Kako Plavix

izgleda i sadržaj pakiranja

Plavix 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na

jednoj i "1332" na drugoj strani. Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1,

30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima djeljivim na pojedinačne doze. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel : +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety