Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleate
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Aġenti antineoplastiċi
Limfoma, Mhux Hodgkin
Pixuvri huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom limfomi ċellulari B mhux multipli li jirkadu jew refrattarji aggressivi (NHL). Il-benefiċċju tat-trattament ta 'pixantrone ma ġiex stabbilit f'pazjenti meta jintuża bħala kimoterapija tal-ħames linja jew ikbar f'pazjenti li huma refrattorji għall-aħħar terapija.
Revision: 23
Awtorizzat
2012-05-10
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PIXUVRI 29 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pixantrone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pixuvri u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pixuvri 3. Kif għandek tuża Pixuvri 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pixuvri 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PIXUVRI U GĦALXIEX JINTUŻA Pixuvri jappartjeni għal grupp ta’ mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi’. Dawn jintużaw għall-kura tal-kanċer. Pixuvri jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’Limfomi Mhux Hodgkin aggressivi rikaduti jew refrattarji multipli. Pixuvri joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer billi jeħel mad-DNA, u b’hekk joqtol iċ-ċelloli. Jintuża għal pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jirreaġixxix jew jitfaċċa mill-ġdid wara li jkunu ngħataw kura b’kemoterapija oħra. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PIXUVRI TUŻAX PIXUVRI: - jekk inti allerġiku għal pixantrone dimaleate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk ingħatajt xi tilqima dan l-aħħar. - jekk qalulek li għandek għadd baxx persistenti u fit-tul ta’ ċelloli ħomor tad-demm, ta’ ċelloli bojod tad-demm u ta’ plejtlits. - jekk għandek problemi serji ħafna tal-fwied. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pixuvri: - jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelloli bojod tiegħek huwa baxx ħafna. - jekk għandek mard tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm mhux ikkontrollata, b’mod speċjali jekk qat Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat fih paxantrone maleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone. Eċċipjent b’effett magħruf: Kunjett wieħed fih 39 mg sodju. Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih madwar 1g (43 mmol) sodju f’kull doża, ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta’ kuljum rakkomandat mill-WHO ta’ 2 g sodju għal adult. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lijofilizzat blu skur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pixuvri huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfomi aggressivi taċ-ċelloli B Mhux-Hodgkin li jkunu rikaduti multipli jew refrattarji (NHL). Il-benefiċċju tal-kura b’pixantrone ma ġiex stabbilit f’pazjenti meta jintuża bħala kemoterapija tal-ħames linja jew aktar f’pazjenti li huma refrattarji għat-terapija preċedenti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pixuvri għandu jingħata minn tobba li jafu jużaw l-aġenti antineoplastiċi u li għandhom il-faċilitajiet għall- monitoraġġ regolari tal-parametri kliniċi, ematoloġiċi u bijokimiċi waqt u wara l-kura (ara sezzjoni 6.6). Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m 2 ta’ pixantrone fl-ewwel, it-tmien u l-15-il jum ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum sa mhux aktar minn 6 ċikli. Jekk jogħġbok innota: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone). Kalkolazzjoni tad-doża individwali li trid tingħata lil pazjent trid tkun ibbażata fuq il-qawwa tas-soluzzjoni rikostitwita li fiha 5.8 mg/ml pixantrone u r-rakkomandazzjoni tad-doża ta’ 50 mg/m 2 . F’xi provi u pubblikazzjoni Pročitajte cijeli dokument