Pixuvri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pixantrone dimaleate

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01DB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pixantrone dimaleate

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Limfoma, Mhux Hodgkin

Käyttöaiheet:

Pixuvri huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom limfomi ċellulari B mhux multipli li jirkadu jew refrattarji aggressivi (NHL). Il-benefiċċju tat-trattament ta 'pixantrone ma ġiex stabbilit f'pazjenti meta jintuża bħala kimoterapija tal-ħames linja jew ikbar f'pazjenti li huma refrattorji għall-aħħar terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-10

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PIXUVRI 29 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pixantrone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pixuvri u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pixuvri
3.
Kif għandek tuża Pixuvri
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pixuvri
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIXUVRI U GĦALXIEX JINTUŻA
Pixuvri jappartjeni għal grupp ta’ mediċini farmakoterapewtiċi
magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi’.
Dawn jintużaw għall-kura tal-kanċer.
Pixuvri jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’Limfomi Mhux
Hodgkin aggressivi rikaduti jew refrattarji
multipli. Pixuvri joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer billi jeħel
mad-DNA, u b’hekk joqtol iċ-ċelloli. Jintuża għal
pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jirreaġixxix jew jitfaċċa
mill-ġdid wara li jkunu ngħataw kura
b’kemoterapija oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PIXUVRI
TUŻAX PIXUVRI:
-
jekk inti allerġiku għal pixantrone dimaleate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk ingħatajt xi tilqima dan l-aħħar.
-
jekk qalulek li għandek għadd baxx persistenti u fit-tul ta’
ċelloli ħomor tad-demm, ta’ ċelloli
bojod tad-demm u ta’ plejtlits.
-
jekk għandek problemi serji ħafna tal-fwied.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pixuvri:
-
jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelloli bojod tiegħek huwa baxx
ħafna.
-
jekk għandek mard tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm mhux
ikkontrollata, b’mod speċjali
jekk qat

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg
pixantrone.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat fih paxantrone
maleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kunjett wieħed fih 39 mg sodju.
Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih
madwar 1g (43 mmol) sodju f’kull doża,
ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta’ kuljum rakkomandat
mill-WHO ta’ 2 g sodju għal adult.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat blu skur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pixuvri huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’limfomi aggressivi taċ-ċelloli B
Mhux-Hodgkin li jkunu rikaduti multipli jew refrattarji (NHL).
Il-benefiċċju tal-kura b’pixantrone ma ġiex
stabbilit f’pazjenti meta jintuża bħala kemoterapija tal-ħames
linja jew aktar f’pazjenti li huma refrattarji
għat-terapija preċedenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pixuvri għandu jingħata minn tobba li jafu jużaw l-aġenti
antineoplastiċi u li għandhom il-faċilitajiet għall-
monitoraġġ regolari tal-parametri kliniċi, ematoloġiċi u
bijokimiċi waqt u wara l-kura (ara sezzjoni 6.6).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m
2
ta’ pixantrone fl-ewwel, it-tmien u l-15-il jum ta’ kull ċiklu
ta’ 28 jum
sa mhux aktar minn 6 ċikli.
Jekk jogħġbok innota:
Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva
(pixantrone). Kalkolazzjoni tad-doża
individwali li trid tingħata lil pazjent trid tkun ibbażata fuq
il-qawwa tas-soluzzjoni rikostitwita li fiha
5.8 mg/ml pixantrone u r-rakkomandazzjoni tad-doża ta’ 50 mg/m
2
. F’xi provi u pubblikazzjoni