Pioglitazone Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pioglitazone Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pioglitazone Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja dijabetes melitusa tipa 2 kako je dolje opisano:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002324
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002324
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/734871/2016

EMEA/H/C/002324

EPAR, sažetak za javnost

Pioglitazone Actavis

pioglitazon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pioglitazone Actavis. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pioglitazone Actavis.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pioglitazone Actavis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pioglitazone Actavis i za što se koristi?

Lijek Pioglitazone Actavis primjenjuje se za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih osoba (u dobi od 18

godina ili starijih), osobito u onih prekomjerne tjelesne težine. Upotrebljava se kao dodatak prehrani i

tjelovježbi na sljedeći način:

kao monoterapija u bolesnika kojima metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;

u kombinaciji s metforminom u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola

metforminom kao monoterapijom ili sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) ako

metformin nije prikladan u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola

sulfonilurejom kao monoterapijom;

zajedno s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća

kontrola unatoč terapiji dvama lijekovima oralnom primjenom;

zajedno s inzulinom u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola samo

inzulinom i koji ne mogu uzimati metformin.

Pioglitazone Actavis je „generički lijek”. To znači da je Pioglitazone Actavis sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Actos. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pioglitazone Actavis sadrži djelatnu tvar pioglitazon.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Stranica 2/3

Kako se Pioglitazone Actavis koristi?

Pioglitazone Actavis izdaje se samo na liječnički recept.

Lijek je dostupan u obliku tableta (15, 30 i 45 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 30 mg

jedanput dnevno. Tu će dozu možda trebati povećati nakon jednoga ili dva tjedna do 45 mg jednom

dnevno ako je potrebna veća kontrola glukoze u krvi (šećera).

Nakon tri do šest mjeseci liječenja lijekom Pioglitazone Actavis potrebno je procijeniti liječenje i

prekinuti ga u bolesnika u kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim procjenama liječnici koji

propisuju terapiju trebali bi potvrditi da i dalje postoje koristi za bolesnike.

Kako djeluje Pioglitazone Actavis?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom. Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone

Actavis, pioglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje

iskorištava inzulin koji proizvodi. Posljedica je smanjenje razine glukoze u krvi, što pomaže u kontroli

dijabetesa tipa 2.

Kako je Pioglitazone Actavis ispitivan?

Budući da je lijek Pioglitazone Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Actos. Dva su lijeka bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici primjene lijeka Pioglitazone Actavis?

Budući da je lijek Pioglitazone Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Pioglitazone Actavis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, Pioglitazone Actavis dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Actos. Stoga je

stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Actos. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pioglitazone Actavis u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pioglitazone Actavis?

Tvrtka koja lijek Pioglitazone Actavis stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji

propisuju taj lijek koji će sadržavati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u

liječenjima koja sadrže pioglitazon, kriterije za odabir bolesnika i potrebu za redovitim procjenjivanjem

učinaka terapije i prekidom liječenja ako bolesnici više nemaju koristi od njega.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pioglitazone Actavis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Pioglitazone Actavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pioglitazone Actavis na

snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Pioglitazone Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o terapiji lijekom Pioglitazone Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pioglitazon Actavis 15, 30 mg i 45 mg tablete

Pioglitazon Actavis 15 mg tablete

Pioglitazon Actavis 30 mg tablete

Pioglitazon Actavis 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pioglitazon Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Actavis

Kako uzimati Pioglitazon Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pioglitazon Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pioglitazon Actavis i za što se koristi

Pioglitazon Actavis sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje

šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće

djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.

Pioglitazon Actavis pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što

pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka

Pioglitazon Actavis 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Pioglitazon Actavis se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod

kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati

drugim lijekovima (kao što je metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu

kontrolu šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Actavis

Nemojte uzimati Pioglitazon Actavis

ako ste preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili neki drugi sastojak lijeka Pioglitazon Actavis

(pogledajte dio 6 za popis pomoćnih tvari).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijekPioglitazon Actavis:

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako

ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer

oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Pioglitazon Actavis,

možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi

na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane

trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Pioglitazon Actavis uzet će

Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u

redovitim razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest

ili su preboljeli moždani udar a liječili su se pioglitazonom i inzulinom, došlo je do zatajenja

srca. Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo

povećanje tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog

liječnika.

Ako uzimate Pioglitazon Actavis s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam

šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pioglitazon Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Actavis obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.

Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Pioglitazon Actavis.

Pioglitazon Actavis s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pioglitazon neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Pioglitazon Actavis sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Pioglitazon Actavis.

3.

Kako uzimati Pioglitazon Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš

liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu

da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazon Actavis preslab, razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom.

Pioglitazon Actavis se može uzimati s hranom ili bez nje.

Kad se Pioglitazon Actavis uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su

inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove

uzimati u manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Actavis povremeno napravite krvne

pretrage da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Pioglitazon Actavis.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Pioglitazon Actavis tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Pioglitazon Actavis

Uzimajte Pioglitazon Actavis svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti

dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranja koja sadrže 14, 28, 56, 84 i 98 tableta, možete provjeriti dan kad ste uzeli zadnju

Pioglitazon Actavis tabletu na kalendaru tiskanom na blisteru.

Ako prestanete uzimati Pioglitazon Actavis

Da bi Pioglitazon Actavis ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati

Pioglitazon Actavis, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što

prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali pioglitazon u kombinaciji s inzulinom često (u do 1 na 10 ljudi) se razvilo

zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili

lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65

godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (u do 1 na 100 ljudi) nastao u bolesnika koji uzimaju

pioglitazon. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu potrebu za

mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često nastajali u bolesnika koji su uzimali pioglitazon u

kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (u do 1 na 10 ljudi) su zabilježeni u žena koje su uzimale

pioglitazon, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali pioglitazon. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (nepoznata učestalost). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte

sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Pioglitazon Actavis prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate

učestalosti). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana,

jezika ili grla to može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i

obratite se svom liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju pioglitazon su:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti u do 1 na100 ljudi)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja pioglitazona s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost (vjetrovi)

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pioglitazon Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pioglitazon Actavis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pioglitazon Actavis sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon.

Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku hidroklorida).

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Actavis od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Actavis od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Actavis od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.

Kako Pioglitazon Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Pioglitazon Actavis 15 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm

s utisnutom oznakom ‘TZ15’ na jednoj strani.

Pioglitazon Actavis 30 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s

utisnutom oznakom ‘TZ30’ na jednoj strani.

Pioglitazon Actavis 45 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s

utisnutom oznakom ‘TZ45’ na jednoj strani.

Tablete se isporučuju u aluminijskim blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon,

Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety