Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Perros
Otros antiepilépticos, Antiepilépticos
Para la reducción de la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a la epilepsia idiopática en perros para su uso después de una evaluación cuidadosa de las opciones de tratamiento alternativas.
Revision: 6
Autorizado
2013-02-25
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pexion 100 mg comprimidos para perros Pexion 400 mg comprimidos para perros imepitoína 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) grabado en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. Un comprimido contiene: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas. Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, trastornos renales graves o trastornos cardiovasculares graves. 6. REACCIONES ADVERSAS EPILEPSIA IDIOPÁTICA Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis (vómitos), polifagia (aumento del apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy frecuentemente); hiperactividad (mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de la sed), diarrea, desorientación, anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la producción de saliva), poliuria (aumento de la producción de Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pexion 100 mg comprimidos para perros Pexion 400 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) grabado en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas. Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, con trastornos renales graves o con trastornos cardiovasculares graves. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO EPILEPSIA IDIOPÁTICA La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa. Algunos perros no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento. Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente. En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones. Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos. Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse Pročitajte cijeli dokument