PegIntron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • PegIntron
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • PegIntron
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli (тритерапия).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000280
  • Datum autorizacije:
  • 25-05-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000280
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

peginterferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PegIntron i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron

Kako primjenjivati PegIntron

Moguće nuspojave

Kako čuvati PegIntron

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PegIntron i za što se koristi

Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se

nazivaju interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi pomogli u borbi protiv

infekcija i teških bolesti. Ovaj lijek se injicira u tijelo kako bi djelovao na imunološki sustav. Ovaj

lijek se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.

Odrasli

Kombinacija ovog lijeka, ribavirina i boceprevira preporučuje se za liječenje nekih vrsta kronične

infekcije virusom hepatitisa C (naziva se i HCV infekcijom) u odraslih osoba u dobi od 18 i više

godina. Može se koristiti u odraslih koji prethodno nisu liječili HCV infekciju ili koji su ranije koristili

lijekove koji se zovu interferoni i pegilirani interferoni.

Kombinacija ovog lijeka i ribavirina preporučuje se za odrasle bolesnike u dobi od 18 i više godina

koji prethodno nisu bili liječeni ovim lijekovima. To uključuje i odrasle bolesnike koji istodobno

imaju i klinički stabilnu infekciju virusom HIV-a (virus humane imunodeficijencije). Ova se

kombinacija također može koristiti u liječenju odraslih bolesnika koji prethodno nisu uspješno

odgovorili na liječenje interferonom alfa ili peginterferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom ili na

liječenje samo interferonom alfa.

Ako je za Vaše zdravstveno stanje uzimanje ribavirina opasno, ili Vam je već izazvao tegobe kad ste

ga uzimali, liječnik će Vam vjerojatno propisati samo ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se u kombinaciji s ribavirinom koristi u djece dobi od 3 i više godina i adolescenata koji se

ranije nisu liječili od kroničnog hepatitisa C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron

Nemojte primjenjivati PegIntron

Morate reći svom liječniku prije početka liječenja ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

alergični na peginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

alergični na bilo koji interferon,

imali teških srčanih tegoba,

imate srčanu bolest koja posljednjih 6 mjeseci nije dobro kontrolirana,

bolujete od neke teške bolesti zbog koje ste vrlo slabi,

imate autoimuni hepatitis ili bilo koji drugi poremećaj imunološkog sustava,

uzimate lijekove koji potiskuju (oslabljuju) Vaš imunološki sustav,

imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre (osim hepatitisa C),

imate bolest štitnjače koja nije dobro kontrolirana lijekovima,

imate epilepsiju, bolest koja izaziva konvulzije (napadaje),

uzimate lijek telbivudin (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron").

Ne smijete primjenjivati PegIntron ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za

koje skrbite.

Osim toga, djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek ako su imali ozbiljne neurološke ili

psihičke tegobe poput teške depresije ili razmišljanja o samoubojstvu.

Podsjetnik:

molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin i boceprevir prije

nego što ih uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

U slučaju teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača)

odmah potražite liječničku pomoć.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

-

imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol

ili droge),

Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško

psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati PegIntron" gore).

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili

ponašanje koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće

nuspojave")

ikada imali srčani udar ili srčane tegobe,

ako imate bolest bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu od uobičajene te će redovito

tijekom liječenja pratiti vrijednosti parametara bubrežne funkcije u krvi. Ako se ovaj lijek

primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, liječnik mora Vas ili dijete o kojem skrbite pažljivije

nadzirati zbog mogućeg smanjenja broja crvenih krvnih stanica.

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa C),

razvili simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnih puteva, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakva poteškoća s disanjem,

ako bolujete od šećerne bolesti ili imate povišen krvni tlak, liječnik Vas ili dijete o kojem

skrbite može uputiti na pregled očiju,

imali neku ozbiljnu bolest koja je utjecala na disanje ili krv,

ako imate kožne poremećaje, psorijazu ili sarkoidozu, koji se mogu pogoršati tijekom

uzimanja ovog lijeka,

ako planirate trudnoću, porazgovarajte o tome s liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj

lijek,

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik od odbacivanja. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom,

ako se istodobno liječite zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron"),

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u uputi o lijeku za ribavirin

prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Tegobe sa zubima i usnom šupljinom prijavljene su u bolesnika koji su primali ovaj lijek u

kombinaciji s ribavirinom. Mogu se razviti bolesti desni koje mogu dovesti do gubitka zuba. Možda

ćete imati suha usta ili povraćati, što može oštetiti zube. Važno je temeljito prati zube dvaput na dan,

isprati usta ako povraćate i redovito odlaziti na preglede zuba.

Za vrijeme liječenja neki bolesnici mogu imati tegobe s očima ili u rijetkim slučajevima izgubiti vid.

Liječnik Vas prije početka liječenja mora uputiti na očni pregled. U slučaju bilo kakvih promjena vida,

morate obavijestiti svog liječnika i bez odlaganja obaviti kompletan očni pregled. Ako bolujete od

neke bolesti koja može izazvati kasnije tegobe s očima (npr. šećerna bolest ili povišen krvni tlak),

tijekom liječenja morate redovito obavljati očne preglede. Ako Vam se tegobe s očima pogoršaju ili se

pojave nove bolesti očiju, liječenje će se prekinuti.

Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi

se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Liječnik će provesti pretrage krvi prije početka i za vrijeme liječenja kako bi provjerio je li terapija

koju primate sigurna i djelotvorna.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.

Drugi lijekovi i PegIntron

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite:

uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

imate infekciju i virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C

(HCV) i uzimate lijek(ove) protiv HIV-a (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili vrlo

djelotvornu antiretrovirusnu terapiju). Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova i simptoma ovih

stanja.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ribavirinom i lijekovima protiv HIV-a može

povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i poremećaja krvne slike: smanjenja

broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i stanica koje zgrušavaju krv i zovu se

trombociti. Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre koji primaju vrlo djelotvornu

antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre, tako da

dodavanje ovog lijeka, samog ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati taj rizik.

Nije sigurno hoće li ribavirin promijeniti način djelovanja lijekova zidovudin ili

stavudin. Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se uvjerili da se HIV

infekcija ne pogoršava. Ako se pogoršava, liječnik će odlučiti je li potrebno promijeniti

terapiju ribavirinom. Osim toga, bolesnici koji se liječe ovim lijekom u kombinaciji s

ribavirinom, a i uzimaju zidovudin mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen

broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne preporučuje uporaba zidovudina s ovim lijekom

u kombinaciji s ribavirinom.

Podsjetnik: molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga

uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

uzimate telbivudin. Ako uzimate telbivudin s ovim lijekom ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili

osjeti žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga ne smijete uzimati

ovaj lijek istodobno s telbivudinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U istraživanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak ovog

lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat. Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ribavirin može izazvati teška oštećenja nerođenog djeteta. Stoga, Vi i Vaš partner morate koristiti

posebne mjere zaštite pri spolnom odnosu, ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće:

ako ste djevojka ili žena u reproduktivnoj dobi, koja uzima ribavirin:

morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja

ribavirina i još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

ako ste muškarac koji uzima ribavirin:

ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma. Ako vaša partnerica nije trudna,

ali je u reproduktivnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu

kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome

morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne smijete dojiti dijete ako uzimate ovaj

lijek. Obratite se svom liječniku za savjet.

Podsjetnik:

molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga

uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili

smeteno dok uzimate ovaj lijek.

PegIntron sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,7 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati PegIntron

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Opći podaci o uzimanju ovog lijeka

Liječnik je odredio pravu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite. Ako bude potrebno, doza se može mijenjati tijekom liječenja.

Ovaj lijek je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava

u masno tkivo koje se nalazi odmah ispod kože. Ako si sami dajete ovaj lijek, dobit ćete upute kako si

pripremiti i dati injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute

(vidjeti dio "Kako da si sami date injekciju lijeka PegIntron").

Voda za injekcije i PegIntron prašak dolaze u odvojenim ampulama. Pripremite dozu lijeka tako da

vodu za injekcije dodate u PegIntron prašak. Učinite to neposredno prije davanja injekcije i lijek

odmah ubrizgajte. Pažljivo promotrite izgled pripremljene otopine prije nego je upotrijebite. Otopina

mora biti bistra i bezbojna. Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili

sadrži čestice. Nakon što si date injekciju, zbrinite neupotrijebljenu otopinu koja je preostala u bočici.

Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati PegIntron".

Injekciju ovog lijeka primijenite jedanput na tjedan, uvijek u isti dan. Davanje injekcije u isto doba

dana svakog tjedna pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Nemojte primjenjivati veću

dozu od preporučene i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je propisano.

Ako je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s ribavirinom ili s ribavirinom i boceprevirom, molimo

pročitajte uputu o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego započnete kombinirano liječenje.

Primjena u odraslih – PegIntron u kombiniranom liječenju

Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od

1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan. Ako imate bolest bubrega, doza

može biti niža, ovisno o bubrežnoj funkciji.

Primjena u odraslih – liječenje samo lijekom PegIntron

Kad se primjenjuje samostalno, ovaj lijek se obično daje u dozi od 0,5 ili 1,0 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine jedanput na tjedan, tijekom 6 mjeseci do godinu dana. Ako imate bolest

bubrega, doza može biti niža, ovisno o funkciji bubrega. Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas.

Primjena u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

PegIntron će se primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom. Doza lijeka PegIntron izračunava se prema

tjelesnoj visini i težini. Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas ili dijete za koje skrbite. Liječenje traje

najdulje godinu dana, prema procjeni liječnika za Vas ili dijete o kojem skrbite.

Svi bolesnici

Ako sami sebi dajete injekcije ovog lijeka, molimo budite sigurni da je doza koja Vam je propisana

jasno navedena na pakiranju lijeka koji uzimate.

Ako primijenite više lijeka PegIntron nego što ste trebali

Što prije obavijestite o tome liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ili liječnika odnosno drugog

zdravstvenog radnika djeteta o kojem skrbite.

Ako ste zaboravili primijeniti PegIntron

Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.

Ako je preostalo vrlo malo vremena do sljedeće injekcije, ne smijete uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s liječenjem po uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku, odnosno liječniku ili ljekarniku djeteta o kojem

skrbite.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe. Kada se

ovaj lijek uzima samostalno, za neke od ovih nuspojava manje je vjerojatno da će se pojaviti, a neke se

uopće nisu pojavile.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neke osobe postanu depresivne kad uzimaju ovaj lijek samostalno ili u kombiniranoj terapiji s

ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili

su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o

samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog

prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe ovim lijekom i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja ovim lijekom u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana, neka djeca i

adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 1-5,5 godina nakon završetka liječenja.

Odmah se javite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

tegobe s disanjem (uključujući nedostatak zraka),

depresivnost,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom, omaglica,

jaka bol ili grčevi u trbuhu,

vrućica ili zimica koje se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja,

bolni ili upaljeni mišići (ponekad jako).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u prsnom košu, promjene u načinu otkucaja srca,

smetenost,

poteškoće u održavanju budnosti, utrnulost ili trnci,

bol u križima ili slabinama; otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja,

problemi s očima ili vidom ili sluhom,

jako ili bolno crvenilo kože ili sluznice,

jako krvarenje iz nosa, desni ili bilo kojeg drugog dijela tijela.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

želja za samoozljeđivanjem,

halucinacije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

konvulzije ("napadaji"),

krv ili krvni ugrušci u stolici (ili crna, katranasta stolica).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

želja za ozljeđivanjem drugih.

Ostale nuspojave koje su prijavljene u odraslih osoba uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

depresivnost, razdražljivost, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, tjeskoba ili

nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene raspoloženja,

glavobolja, omaglica, osjećaj umora, zimica s tresavicom, vrućica, simptomi nalik gripi, virusna

infekcija, slabost,

otežano disanje, faringitis (upala grla), kašalj,

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev, gubitak teka, gubitak tjelesne težine, suha usta,

gubitak kose, svrbež, suha koža, osip, iritacija ili crvenilo (i rijetko, oštećenje kože) na mjestu

injekcije,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu),

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (to Vas čini osjetljivijima na različite

infekcije),

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u mišićima i kostima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja stanica koje zgrušavaju krv, koje se zovu trombociti, što može imati za

posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, povišena razina mokraćne kiseline u

krvi (kao kod gihta), niska razina kalcija u krvi,

smanjena aktivnost štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, biti osjetljiviji

na hladnoću i imati druge simptome), pojačana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati

nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca,

nevoljno drhtanje), otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), žeđ,

promijenjeno ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), uznemirenost,

nervoza, pospanost, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, nedostatak interesa, gubitak

spolnog nagona, problemi s erekcijom, pojačan tek, smetenost, drhtanje ruku, loša koordinacija,

vrtoglavica (osjećaj vrtnje), utrnulost, bol ili trnci, pojačana ili smanjena osjetljivost na dodir,

napetost mišića, bol u udovima, artritis, migrena, pojačano znojenje,

bol ili infekcija oka, zamagljen vid, suhe ili suzne oči, promjene sluha/gubitak sluha, zvonjava u

ušima,

upala sinusa, infekcije dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa, poteškoće s govorom,

krvarenje iz nosa, pojava herpetičnih mjehurića (herpes simpleks), gljivične ili bakterijske

infekcije, infekcija uha/bol u uhu,

probavne tegobe (želučane smetnje), žgaravica, crvenilo ili ranice u ustima, osjećaj žarenja na

jeziku, crvene ili krvareće desni, zatvor, crijevni plinovi, nadutost, hemoroidi, ranice na jeziku,

promjena osjeta okusa, problemi sa zubima, prekomjeran gubitak vode iz tijela, povećana jetra,

psorijaza, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, osip s točkastim uzdignućima, crvenilo kože ili

kožne promjene, otečeno lice, otečene ruke ili stopala, ekcemi (upaljena, crvena, suha koža koja

svrbi, ponekad s promjenama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), akne, koprivnjača, promijenjena

kvaliteta kose, promjene na noktima, bol na mjestu injiciranja,

tegobne, neredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, tegobe

s jajnicima ili u rodnici, bol u dojkama, poremećaj spolne funkcije, iritacija prostate, česta

potreba za mokrenjem,

bol u prsima, bol pod desnim rebrenim lukom, loše osjećanje, snižen ili povišen krvni tlak,

predosjećaj nesvjestice, crvenilo uz osjećaj vrućine, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani

otkucaji srca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, razmišljanja o ugrožavanju vlastitog života, napad

panike, deluzije, halucinacija,

reakcija preosjetljivosti na lijek, srčani udar, upala gušterače, bol u kostima i šećerna bolest,

pamučaste mrlje u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

dijabetička ketoacidoza (hitno stanje zbog nakupljanja ketonskih tijela u krvi kao posljedica

nekontrolirane šećerne bolesti),

napadaji (konvulzije) i bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja),

problemi s očima koji obuhvaćaju promjene vida, oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične

arterije, upalu očnog živca, oticanje oka,

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, perikarditis (upala srčane ovojnice), upala

i degeneracija mišićnog tkiva i perifernih živaca, tegobe s bubrezima,

sarkoidoza (bolest koju prate stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i otečene žlijezde).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/

Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine,

pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim

sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).

gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko kod primjene alfa interferona, većinom u starijih bolesnika

liječenih visokim dozama.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

izolirana aplazija crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno

proizvodi crvene krvne stanice). To uzrokuje tešku anemiju, čiji simptomi mogu biti

neuobičajen umor i manjak energije.

facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput

angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i

potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno

oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i

samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči,

kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika.

razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.

plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima).

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u

bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza).

Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko

mjeseci nakon početka liječenja s lijekom PegIntron.

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i

virusom hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Ako ste odrasli bolesnik s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV i primate vrlo

djelotvornu antiretrovirusnu terapiju, dodavanje ovog lijeka i ribavirina može povećati rizik od

mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja krvnih poremećaja (smanjenja broja crvenih krvnih stanica

koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i broja stanica

koje zgrušavaju krv, koje se zovu trombociti).

Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s

kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju

vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su:

kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima),

narušen metabolizam masti,

smanjen broj CD4 limfocita,

smanjen tek,

bol u leđima,

hepatitis,

bol u udovima,

i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće nuspojave javile su se u djece i adolescenata:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak teka, omaglica, glavobolja, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu,

gubitak kose, suha koža, bol u zglobovima i mišićima, crvenilo na mjestu injekcije,

razdražljivost, umor, loše osjećanje, bol, zimica, vrućica, simptomi nalik gripi, slabost,

smanjena brzina rasta (visina i težina za dob),

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija, obična prehlada, herpetični mjehurići, faringitis (upala grla), upala sinusa,

infekcija uha, kašalj, grlobolja, osjećaj hladnoće, bol u oku,

smanjenje broja stanica koje zgrušavaju krv, a zovu se trombociti, što može dovesti do laganog

nastajanja modrica i spontanog krvarenja, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), poremećaji

nalaza krvnih pretraga funkcije štitnjače, smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete

osjećati umorno, depresivno, biti osjetljiviji na hladnoću i imati druge simptome,

želja ili pokušaj samoozljeđivanja, agresivno ponašanje, uznemirenost, ljutnja, promjene

raspoloženja, nervoza ili nemir, depresija, tjeskoba, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem

sna, emocionalna nestabilnost, slaba kvaliteta sna, pospanost, poremećaj pažnje,

promjena osjeta okusa, proljev, želučane smetnje, bol u ustima,

nesvjestica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine,

krvarenje iz nosa,

ranice u ustima, ljuštenje usana i pucanje kutova usana, osip, crvenilo kože, svrbež, ekcem

(upaljena, crvena, suha koža koja svrbi, ponekad s oštećenjima iz kojih se cijedi tekući sadržaj),

akne,

bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u udovima, suhoća, bol, osip, iritacija ili svrbež na

mjestu injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bolno ili otežano mokrenje, učestalo mokrenje, prekomjerna količina bjelančevina u mokraći,

bolna mjesečnica,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), upala želučane i crijevne sluznice, upala

desni, povećana jetra,

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more, nevoljno drhtanje,

smanjena osjetljivost na dodir, utrnulost ili trnci, bol koja sijeva uzduž jednog ili više živaca,

omamljenost,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, svrbež očiju, bol u oku, zamagljen

vid, nepodnošenje svjetla,

snižen krvni tlak, bljedilo, osjećaj nelagode u nosu, curenje nosa, piskanje pri disanju, otežano

disanje, bol ili nelagoda u prsima,

crvenilo, oticanje, bol kože, herpes zoster, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, osip s

točkastim uzdignućima, promjena boje kože, ljuštenje kože, skraćenje mišićnog tkiva, trzanje

mišića, bol u licu, stvaranje modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Podsjetnik odraslim bolesnicima kojima je propisano kombinirano liječenje ovim lijekom,

boceprevirom i ribavirinom: Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u uputi o lijeku za navedene

lijekove.

5.

Kako čuvati PegIntron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok

valjanosti".

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C).

Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili dodavanjem vode za injekcije u PegIntron prašak)

primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C–8°C).

Ne smijete upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je prašak, koji mora biti bijeli, promijenio boju.

Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete upotrijebiti otopinu ako je promijenila

boju ili sadrži čestice. PegIntron bočice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljeni

sadržaj potrebno je zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PegIntron sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 50 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Iz jedne bočice dobiva se 50 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema uputama.

PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 80 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Iz jedne bočice dobiva se 80 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema uputama.

PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 100 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Iz jedne bočice dobiva se 100 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema uputama.

PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 120 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Iz jedne bočice dobiva se 120 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema uputama.

PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 150 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Iz jedne bočice dobiva se 150 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema uputama.

Drugi sastojci su:

Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i

polisorbat 80.

Otapalo: voda za injekcije.

Kako PegIntron izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju.

Bijeli prašak nalazi se u staklenoj bočici volumena 2 ml, a bistro i bezbojno otapalo nalazi se u

staklenoj ampuli volumena 2 ml.

PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja:

-

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampula s otapalom za injekciju;

-

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampula s otapalom za injekciju, 1 štrcaljka za

injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje;

-

4 bočice s praškom za otopinu za injekciju i 4 ampule s otapalom za injekciju;

-

4 bočice s praškom za otopinu za injekciju, 4 ampule s otapalom za injekciju, 4 štrcaljke za

injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje;

-

6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za injekciju;

-

12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za injekciju, 12 štrcaljki za

injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Kako da si sami date injekciju lijeka PegIntron?

Vaš zdravstveni radnik će Vas uputiti kako da si sami date injekciju lijeka PegIntron. Ne

pokušavajte si dati injekciju ako niste sigurni da razumijete postupak i uvjete davanja injekcije.

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka PegIntron. Pažljivo pročitajte

upute i slijedite ih korak po korak.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu PegIntron praška za injekciju;

ampulu s vodom za injekcije – otapalom s kojim ćete pripremiti PegIntron injekciju;

štrcaljku od 1 ml;

dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu

s PegIntron praškom;

kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]);

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Priprema PegIntron praška za injekciju

Prije pripreme za primjenu, ovaj lijek može biti u obliku bijele tablete koja moža biti cijela ili razlomljena

na komadiće, ili bijelog praška.

Kada se cijela količina otapala pomiješa s cijelom količinom PegIntron praška, otopina će imati točnu

koncentraciju koja Vam je potrebna za odmjeravanje doze (tj. 0,5 ml otopine sadrži deklariranu

količinu lijeka).

Tijekom pripreme ovog lijeka za primjenu kao i prilikom odmjeravanja i injiciranja doze izgubi se mala

količina otopine. Stoga svaka bočica sadrži dodatnu količinu otapala i PegIntron praška kako bi se

osigurala primjena deklarirane doze u 0,5 ml PegIntron otopine za injekciju.

Skinite zaštitni zatvarač s bočice s lijekom PegIntron.

Očistite gumeni vrh bočice tupferom za čišćenje. Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu

injekcije.

Izvadite štrcaljku iz omota i nemojte dodirivati vrh štrcaljke.

Uzmite dugačku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.

Skinite štitnik s igle ne dodirujući iglu i držite štrcaljku s nataknutom iglom u ruci.

Nježno kucnite po ampuli s otapalom kako bi sva tekućina pala na dno ampule.

Otrgnite vrh ampule s otapalom.

Uvedite iglu u ampulu s otapalom i izvucite cijelu količinu otapala.

Zatim ubodite iglu kroz gumeni vrh bočice lijeka PegIntron. Nježno prislonite vrh igle na staklenu

stijenku bočice i nemojte rukama dodirivati očišćeni vrh bočice.

Ubrizgajte otapalo POLAGANO, usmjeravajući mlaz tekućine na staklenu stijenku bočice.

Nemojte usmjeravati mlaz izravno na tabletu ili prašak i nemojte tekućinu ubrizgati naglo jer će se

stvoriti previše mjehurića. Otopina se može nekoliko minuta doimati mutnom ili zapjenjenom. To

se može očekivati i nije razlog za zabrinutost.

Otopite cijeli sadržaj tako da bočicu s lijekom PegIntron njišete nježnim kružnim pokretima dok su

štrcaljka i igla pričvršćeni na nju.

Nemojte tresti bočicu, nego je lagano preokrećite dok se ne otopi sav prašak na vrhu bočice.

Sadržaj bi sada trebao biti potpuno otopljen.

Postavite bočicu uspravno i pustite da svi mjehurići prisutni u otopini dođu na vrh. Kada se

mjehurići popnu na vrh, otopina bi trebala biti bistra, s malim prstenom mjehurića oko vrha. Tu

otopinu upotrijebite odmah. Ako se ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u hladnjaku

najdulje 24 sata.

Odmjeravanje doze lijeka PegIntron iz pripremljenog praška za injekciju

Jednom rukom okrenite naopako bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj

PegIntron otopini. Drugom ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku

izvukli malo više od točne doze koju Vam je propisao liječnik.

Držite štrcaljku tako da je igla u bočici okrenuta prema gore. Skinite štrcaljku s dugačke igle tako da

igla ostane u bočici i nemojte pritom dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite kratku iglu i čvrsto je nataknite

na vrh štrcaljke. Skinite štitnik s igle na štrcaljki i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako

vidite mjehuriće, malo povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema

gore dok mjehurići ne nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze. Vratite štitnik za iglu i

odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte pripremljenu otopinu. Ne smijete je upotrijebiti ako je

promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.

Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta dio kože koji nije jako napet. Drugom

rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože koji držite između prstiju,

pod kutom od približno 45°. Nakon što ubodete iglu, maknite ruku kojom ste držali nabor kože i

njome držite tijelo štrcaljke. Jednom rukom vrlo polagano povucite klip. Ako u štrcaljku uđe krv, to

znači da je igla probola krvnu žilu. Nemojte injicirati na to mjesto. Izvucite iglu i ponovite postupak.

Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja.

Izvucite iglu ravno iz kože. Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom

ili sterilnom gazom. Nemojte masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu, ampulu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i

igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

peginterferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PegIntron i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron

Kako primjenjivati PegIntron

Moguće nuspojave

Kako čuvati PegIntron

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PegIntron i za što se koristi

Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se

nazivaju interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi pomogli u borbi protiv

infekcija i teških bolesti. Ovaj lijek se injicira u tijelo kako bi djelovao na imunološki sustav. Ovaj

lijek se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.

Odrasli

Kombinacija ovog lijeka, ribavirina i boceprevira preporučuje se za liječenje nekih vrsta kronične

infekcije virusom hepatitisa C (naziva se i HCV infekcijom) u odraslih osoba u dobi od 18 i više

godina. Može se koristiti u odraslih koji prethodno nisu liječili HCV infekciju ili koji su ranije koristili

lijekove koji se zovu interferoni i pegilirani interferoni.

Kombinacija ovog lijeka i ribavirina preporučuje se za odrasle bolesnike u dobi od 18 i više godina

koji prethodno nisu bili liječeni ovim lijekovima. To uključuje i odrasle bolesnike koji istodobno

imaju i klinički stabilnu infekciju virusom HIV-a (virus humane imunodeficijencije). Ova se

kombinacija također može koristiti u liječenju odraslih bolesnika koji prethodno nisu uspješno

odgovorili na liječenje interferonom alfa ili peginterferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom ili na

liječenje samo interferonom alfa.

Ako je za Vaše zdravstveno stanje uzimanje ribavirina opasno, ili Vam je već izazvao tegobe kad ste

ga uzimali, liječnik će Vam vjerojatno propisati samo ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se u kombinaciji s ribavirinom koristi u djece dobi od 3 i više godina i adolescenata koji se

ranije nisu liječili od kroničnog hepatitisa C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron

Nemojte primjenjivati PegIntron

Morate reći svom liječniku prije početka liječenja ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

alergični na peginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

alergični na bilo koji interferon,

imali teških srčanih tegoba,

imate srčanu bolest koja posljednjih 6 mjeseci nije dobro kontrolirana,

bolujete od neke teške bolesti zbog koje ste vrlo slabi,

imate autoimuni hepatitis ili bilo koji drugi poremećaj imunološkog sustava,

uzimate lijekove koji potiskuju (oslabljuju) Vaš imunološki sustav,

imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre (osim hepatitisa C),

imate bolest štitnjače koja nije dobro kontrolirana lijekovima,

imate epilepsiju, bolest koja izaziva konvulzije (napadaje),

uzimate lijek telbivudin (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron"),

Ne smijete primjenjivati PegIntron ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za

koje skrbite.

Osim toga, djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek ako su imali ozbiljne neurološke ili

psihičke tegobe poput teške depresije ili razmišljanja o samoubojstvu.

Podsjetnik:

molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin i boceprevir prije

nego što ih uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

U slučaju teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača)

odmah potražite liječničku pomoć.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

-

imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol

ili droge),

Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško

psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati PegIntron" gore).

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili

ponašanje koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće

nuspojave")

ikada imali srčani udar ili srčane tegobe,

ako imate bolest bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu od uobičajene te će redovito

tijekom liječenja pratiti vrijednosti parametara bubrežne funkcije u krvi. Ako se ovaj lijek

primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, liječnik mora Vas ili dijete o kojem skrbite pažljivije

nadzirati zbog mogućeg smanjenja broja crvenih krvnih stanica.

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa C),

razvili simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnih puteva, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakva poteškoća s disanjem,

ako bolujete od šećerne bolesti ili imate povišen krvni tlak, liječnik Vas ili dijete o kojem

skrbite može uputiti na pregled očiju,

imali neku ozbiljnu bolest koja je utjecala na disanje ili krv,

ako imate kožne poremećaje, psorijazu ili sarkoidozu, koji se mogu pogoršati tijekom

uzimanja ovog lijeka,

ako planirate trudnoću, porazgovarajte o tome s liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj

lijek,

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik od odbacivanja. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom,

ako se istodobno liječite zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron"),

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u uputi o lijeku za ribavirin

prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Tegobe sa zubima i usnom šupljinom prijavljene su u bolesnika koji su primali ovaj lijek u

kombinaciji s ribavirinom. Mogu se razviti bolesti desni koje mogu dovesti do gubitka zuba. Možda

ćete imati suha usta ili povraćati, što može oštetiti zube. Važno je temeljito prati zube dvaput na dan,

isprati usta ako povraćate i redovito odlaziti na preglede zuba.

Za vrijeme liječenja neki bolesnici mogu imati tegobe s očima ili u rijetkim slučajevima izgubiti vid.

Liječnik Vas prije početka liječenja mora uputiti na očni pregled. U slučaju bilo kakvih promjena vida,

morate obavijestiti svog liječnika i bez odlaganja obaviti kompletan očni pregled. Ako bolujete od

neke bolesti koja može izazvati kasnije tegobe s očima (npr. šećerna bolest ili povišen krvni tlak),

tijekom liječenja morate redovito obavljati očne preglede. Ako Vam se tegobe s očima pogoršaju ili se

pojave nove bolesti očiju, liječenje će se prekinuti.

Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi

se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Liječnik će provesti pretrage krvi prije početka i za vrijeme liječenja kako bi provjerio je li terapija

koju primate sigurna i djelotvorna.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.

Drugi lijekovi i PegIntron

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite:

uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

imate infekciju i virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C

(HCV) i uzimate lijek(ove) protiv HIV-a (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili vrlo

djelotvornu antiretrovirusnu terapiju). Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova i simptoma ovih

stanja.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ribavirinom i lijekovima protiv HIV-a može

povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i poremećaja krvne slike: smanjenja

broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i stanica koje zgrušavaju krv i zovu se

trombociti. Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre koji primaju vrlo djelotvornu

antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre, tako da

dodavanje ovog lijeka, samog ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati taj rizik.

Nije sigurno hoće li ribavirin promijeniti način djelovanja lijekova zidovudin ili

stavudin. Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se uvjerili da se HIV

infekcija ne pogoršava. Ako se pogoršava, liječnik će odlučiti je li potrebno promijeniti

terapiju ribavirinom. Osim toga, bolesnici koji se liječe ovim lijekom u kombinaciji s

ribavirinom, a uzimaju i zidovudin mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen

broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne preporučuje uporaba zidovudina s ovim lijekom

u kombinaciji s ribavirinom.

Podsjetnik: molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga

uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

uzimate telbivudin. Ako uzimate telbivudin s ovim lijekom ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili

osjeti žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga ne smijete uzimati

ovaj lijek istodobno s telbivudinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U istraživanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak ovog

lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat. Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ribavirin može izazvati teška oštećenja nerođenog djeteta. Stoga, Vi i Vaš partner morate koristiti

posebne mjere zaštite pri spolnom odnosu, ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće:

ako ste djevojka ili žena u reproduktivnoj dobi, koja uzima ribavirin:

morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja

ribavirina i još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

ako ste muškarac koji uzima ribavirin:

ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma. Ako vaša partnerica nije trudna,

ali je u reproduktivnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu

kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome

morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne smijete dojiti dijete ako uzimate ovaj

lijek. Obratite se svom liječniku za savjet.

Podsjetnik:

molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga

uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili

smeteno dok uzimate ovaj lijek.

PegIntron sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,7 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati PegIntron

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Opći podaci o uzimanju ovog lijeka

Liječnik je odredio pravu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite. Ako bude potrebno, doza se može mijenjati tijekom liječenja.

PegIntron je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom iglom ubrizgava u masno tkivo

odmah ispod kože. Ako si sami dajete ovaj lijek, dobit ćete upute kako si pripremiti i dati injekciju.

Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI

O LIJEKU "Kako koristiti PegIntron napunjenu brizgalicu").

Pripremite dozu neposredno prije nego je namjeravate injicirati i odmah je primijenite. Pažljivo

promotrite izgled pripremljene otopine prije nego je primijenite. Otopina mora biti bistra i bezbojna.

Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili sadrži čestice. Nakon što si

date injekciju, zbrinite PegIntron napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) s preostalom

neupotrijebljenom otopinom. Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati PegIntron".

Injekciju ovog lijeka primijenite jedanput na tjedan, uvijek u isti dan. Davanje injekcije u isto doba

dana svakog tjedna pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Nemojte primjenjivati veću

dozu od preporučene i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je propisano.

Ako je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s ribavirinom ili s ribavirinom i boceprevirom, molimo

pročitajte uputu o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego započnete kombinirano liječenje.

Primjena u odraslih – PegIntron u kombiniranom liječenju

Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od

1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan. Ako imate bolest bubrega, doza

može biti niža, ovisno o bubrežnoj funkciji.

Primjena u odraslih – liječenje samo lijekom PegIntron

Kad se primjenjuje samostalno, ovaj lijek se obično daje u dozi od 0,5 ili 1,0 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine jedanput na tjedan, tijekom 6 mjeseci do godinu dana. Ako imate bolest

bubrega, doza može biti niža, ovisno o funkciji bubrega. Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas.

Primjena u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

PegIntron će se primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom. Doza lijeka PegIntron izračunava se prema

tjelesnoj visini i težini. Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas ili dijete za koje skrbite. Liječenje traje

najdulje godinu dana, prema procjeni liječnika za Vas ili dijete o kojem skrbite.

Svi bolesnici

Ako sami sebi dajete injekcije ovog lijeka, molimo budite sigurni da je doza koja Vam je propisana

jasno navedena na pakiranju lijeka koji uzimate.

Ako primijenite više lijeka PegIntron nego što ste trebali

Što prije obavijestite o tome liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ili liječnika odnosno drugog

zdravstvenog radnika djeteta o kojem skrbite.

Ako ste zaboravili primijeniti PegIntron

Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.

Ako je preostalo vrlo malo vremena do sljedeće injekcije, ne smijete uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s liječenjem po uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni, obratite se iječniku ili ljekarniku, odnosno liječniku ili ljekarniku djeteta o kojem

skrbite.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe. Kada se

ovaj lijek uzima samostalno, za neke od ovih nuspojava manje je vjerojatno da će se pojaviti, a neke se

uopće nisu pojavile.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neke osobe postanu depresivne kad uzimaju ovaj lijek samostalno ili u kombiniranoj terapiji s

ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili

su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o

samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog

prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe ovim lijekom i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja ovim lijekom u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana, neka djeca i

adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 1-5,5 godina nakon završetka liječenja.

Odmah se javite svom liječniku ako se tijekom liječenja pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih

nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

tegobe s disanjem (uključujući nedostatak zraka),

depresivnost,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom, omaglica,

jaka bol ili grčevi u trbuhu,

vrućica ili zimica koje se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja,

bolni ili upaljeni mišići (ponekad jako).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u prsnom košu, promjene u načinu otkucaja srca,

smetenost,

poteškoće u održavanju budnosti, utrnulost ili trnci,

bol u križima ili slabinama; otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja,

problemi s očima ili vidom ili sluhom,

jako ili bolno crvenilo kože ili sluznice,

jako krvarenje iz nosa, desni ili bilo kojeg drugog dijela tijela.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

želja za samoozljeđivanjem,

halucinacije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

konvulzije ("napadaji"),

krv ili krvni ugrušci u stolici (ili crna, katranasta stolica).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

želja za ozljeđivanjem drugih.

Ostale nuspojave koje su prijavljene u odraslih osoba uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

depresivnost, razdražljivost, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, tjeskoba ili

nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene raspoloženja,

glavobolja, omaglica, osjećaj umora, zimica s tresavicom, vrućica, simptomi nalik gripi, virusna

infekcija, slabost,

otežano disanje, faringitis (upala grla), kašalj,

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev, gubitak teka, gubitak tjelesne težine, suha usta,

gubitak kose, svrbež, suha koža, osip, iritacija ili crvenilo (i rijetko, oštećenje kože) na mjestu

injekcije,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu),

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (to Vas čini osjetljivijima na različite

infekcije),

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u mišićima i kostima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja stanica koje zgrušavaju krv, koje se zovu trombociti, što može imati za

posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, povišena razina mokraćne kiseline u

krvi (kao kod gihta), niska razina kalcija u krvi,

smanjena aktivnost štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, biti osjetljiviji

na hladnoću i imati druge simptome), pojačana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati

nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca,

nevoljno drhtanje), otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), žeđ,

promijenjeno ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), uznemirenost,

nervoza, pospanost, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, nedostatak interesa, gubitak

spolnog nagona, problemi s erekcijom, pojačan tek, smetenost, drhtanje ruku, loša koordinacija,

vrtoglavica (osjećaj vrtnje), utrnulost, bol ili trnci, pojačana ili smanjena osjetljivost na dodir,

napetost mišića, bol u udovima, artritis, migrena, pojačano znojenje,

bol ili infekcija oka, zamagljen vid, suhe ili suzne oči, promjene sluha/gubitak sluha, zvonjava u

ušima,

upala sinusa, infekcije dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa, poteškoće s govorom,

krvarenje iz nosa, pojava herpetičnih mjehurića (herpes simpleks), gljivične ili bakterijske

infekcije, infekcija uha/bol u uhu,

probavne tegobe (želučane smetnje), žgaravica, crvenilo ili ranice u ustima, osjećaj žarenja na

jeziku, crvene ili krvareće desni, zatvor, crijevni plinovi, nadutost, hemoroidi, ranice na jeziku,

promjena osjeta okusa, problemi sa zubima, prekomjeran gubitak vode iz tijela, povećana jetra,

psorijaza, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, osip s točkastim uzdignućima, crvenilo kože ili

kožne promjene, otečeno lice, otečene ruke ili stopala, ekcemi (upaljena, crvena, suha koža koja

svrbi, ponekad s promjenama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), akne, koprivnjača, promijenjena

kvaliteta kose, promjene na noktima, bol na mjestu injiciranja,

tegobne, neredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, tegobe

s jajnicima ili u rodnici, bol u dojkama, poremećaj spolne funkcije, iritacija prostate, česta

potreba za mokrenjem,

bol u prsima, bol pod desnim rebrenim lukom, loše osjećanje, snižen ili povišen krvni tlak,

predosjećaj nesvjestice, crvenilo uz osjećaj vrućine, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani

otkucaji srca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, razmišljanja o ugrožavanju vlastitog života, napad

panike, deluzije, halucinacija,

reakcija preosjetljivosti na lijek, srčani udar, upala gušterače, bol u kostima i šećerna bolest,

pamučaste mrlje u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

dijabetička ketoacidoza (hitno stanje zbog nakupljanja ketonskih tijela u krvi kao posljedica

nekontrolirane šećerne bolesti),

napadaji (konvulzije) i bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja),

problemi s očima koji obuhvaćaju promjene vida, oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične

arterije, upalu očnog živca, oticanje oka,

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, perikarditis (upala srčane ovojnice), upala

i degeneracija mišićnog tkiva i perifernih živaca, tegobe s bubrezima,

sarkoidoza (bolest koju prate stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i otečene žlijezde).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/

Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine,

pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim

sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).

gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko kod primjene alfa interferona, većinom u starijih bolesnika

liječenih visokim dozama.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

izolirana aplazija crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno

proizvodi crvene krvne stanice). To uzrokuje tešku anemiju, čiji simptomi mogu biti

neuobičajen umor i manjak energije.

facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput

angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i

potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno

oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i

samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči,

kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika.

razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.

plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima).

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u

bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza).

Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko

mjeseci nakon početka liječenja s lijekom PegIntron.

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i

virusom hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Ako ste odrasli bolesnik s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV i primate vrlo

djelotvornu antiretrovirusnu terapiju, dodavanje ovog lijeka i ribavirina može povećati rizik od

mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja krvnih poremećaja (smanjenja broja crvenih krvnih stanica

koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i broja stanica

koje zgrušavaju krv, koje se zovu trombociti).

Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s

kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju

vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su:

kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima),

narušen metabolizam masti,

smanjen broj CD4 limfocita,

smanjen tek,

bol u leđima,

hepatitis,

bol u udovima,

i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće nuspojave javile su se u djece i adolescenata:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak teka, omaglica, glavobolja, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu,

gubitak kose, suha koža, bol u zglobovima i mišićima, crvenilo na mjestu injekcije,

razdražljivost, umor, loše osjećanje, bol, zimica, vrućica, simptomi nalik gripi, slabost,

smanjena brzina rasta (visina i težina za dob),

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija, obična prehlada, herpetični mjehurići, faringitis (upala grla), upala sinusa,

infekcija uha, kašalj, grlobolja, osjećaj hladnoće, bol u oku,

smanjenje broja stanica koje zgrušavaju krv, a zovu se trombociti, što može dovesti do laganog

nastajanja modrica i spontanog krvarenja, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), poremećaji

nalaza krvnih pretraga funkcije štitnjače, smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete

osjećati umorno, depresivno, biti osjetljiviji na hladnoću i imati druge simptome,

želja ili pokušaj samoozljeđivanja, agresivno ponašanje, uznemirenost, ljutnja, promjene

raspoloženja, nervoza ili nemir, depresija, tjeskoba, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem

sna, emocionalna nestabilnost, slaba kvaliteta sna, pospanost, poremećaj pažnje,

promjena osjeta okusa, proljev, želučane smetnje, bol u ustima,

nesvjestica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine,

krvarenje iz nosa,

ranice u ustima, ljuštenje usana i pucanje kutova usana, osip, crvenilo kože, svrbež, ekcem

(upaljena, crvena, suha koža koja svrbi, ponekad s oštećenjima iz kojih se cijedi tekući sadržaj),

akne,

bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u udovima, suhoća, bol, osip, iritacija ili svrbež na

mjestu injekcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bolno ili otežano mokrenje, učestalo mokrenje, prekomjerna količina bjelančevina u mokraći,

bolna mjesečnica,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), upala želučane i crijevne sluznice, upala

desni, povećana jetra,

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more, nevoljno drhtanje,

smanjena osjetljivost na dodir, utrnulost ili trnci, bol koja sijeva uzduž jednog ili više živaca,

omamljenost,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, svrbež očiju, bol u oku, zamagljen

vid, nepodnošenje svjetla,

snižen krvni tlak, bljedilo, osjećaj nelagode u nosu, curenje nosa, piskanje pri disanju, otežano

disanje, bol ili nelagoda u prsima,

crvenilo, oticanje, bol kože, herpes zoster, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, osip s

točkastim uzdignućima, promjena boje kože, ljuštenje kože, skraćenje mišićnog tkiva, trzanje

mišića, bol u licu, stvaranje modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Podsjetnik odraslim bolesnicima kojima je propisano kombinirano liječenje ovim lijekom,

boceprevirom i ribavirinom: Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u uputi o lijeku za navedene

lijekove.

5.

Kako čuvati PegIntron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok

valjanosti".

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili miješanjem praška i tekućine u napunjenoj

brizgalici) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C–8°C).

Ne smijete upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je prašak, koji mora biti bijeli, promijenio boju.

Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete upotrijebiti otopinu ako je promijenila

boju ili sadrži čestice. Nakon primjene doze, zbrinite PegIntron napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK)

i neupotrebljenu otopinu koju sadržava.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PegIntron sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Jednom napunjenom brizgalicom dobiva se 50 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema

uputama.

PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Jednom napunjenom brizgalicom dobiva se 80 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema

uputama.

PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna napunjena brizgalica sadrži 100 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Jednom napunjenom brizgalicom dobiva se 100 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema

uputama.

PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Jednom napunjenom brizgalicom dobiva se 120 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema

uputama.

PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina.

Jednom napunjenom brizgalicom dobiva se 150 mikrograma/0,5 ml otopine, kada se pripremi prema

uputama.

Drugi sastojci su:

Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i

polisorbat 80.

Otapalo: voda za injekcije.

Kako PegIntron izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

(CLEARCLICK).

Bijeli prašak te bistro i bezbojno otapalo nalaze se u staklenom ulošku s dvije komore uloženom u

brizgalicu za jednokratnu uporabu.

PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja:

1 napunjena brizgalica koja sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1 igla (potisna igla)

2 tupfera za čišćenje

4 napunjene brizgalice koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju

4 igle (potisna igla)

8 tupfera za čišćenje

12 napunjenih brizgalica koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju

12 igala (potisna igla)

24 tupfera za čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK UPUTI O LIJEKU

Kako koristiti PegIntron napunjenu brizgalicu

Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu da biste si dali injekciju. Molimo

pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Zdravstveni radnik će Vam dati upute o tome

kako primijeniti injekciju. Ne pokušavajte si dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako

koristiti napunjenu brizgalicu. Jedna je napunjena brizgalica namijenjena samo za jednokratnu

uporabu.

Priprema

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu, poput stola.

Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Provjerite datum otisnut na kutiji iza "Rok

valjanosti" kako biste bili sigurni da rok valjanosti nije istekao. Lijek se ne smije upotrijebiti

ako je rok valjanosti istekao.

Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.

Položite napunjenu brizgalicu na ravnu, čistu površinu i pričekajte da dostigne sobnu

temperaturu (ali ne iznad 25ºC). Ovo može potrajati do 20 minuta.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom. Radnu površinu, ruke i mjesto injekcije držite

čistima kako bi se umanjio rizik od infekcije.

Trebat će Vam sljedeći pribor, koji je uključen u pakiranje:

- napunjena brizgalica (CLEARCLICK)

- igla (potisna igla)

- 2 tupfera s alkoholom

1. Promiješajte lijek

Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je vijak za doziranje okrenut prema dolje.

Okrenite vijak za doziranje na broj 1 (vidjeti Sliku 1). Možda ćete čuti škljocaj.

Prozorčić

Vijak za doziranje

Tijelo brizgalice

Zaštita za iglu

Potisna igla

Slika 1

NEMOJTE TRESTI BRIZGALICU DA BISTE PROMIJEŠALI LIJEK. Nježno preokrenite

napunjenu brizgalicu dva puta da biste promiješali lijek (Vidjeti Sliku 2).

Slika 2

Pogledajte kroz prozorčić. Otopina prije primjene mora biti bistra i bezbojna. U njoj može biti

nekoliko mjehurića, ali to je normalno. Lijek se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila

boju ili ako sadrži čestice.

2. Pričvrstite iglu

Okrenite vijak za doziranje na broj 2 (vidjeti Sliku 3). Možda ćete čuti škljocaj.

Slika 3

Vrh napunjene brizgalice na koji će se pričvrstiti igla obrišite tupferom s alkoholom (vidjeti Sliku 4).

Slika 4

Prije nego što iglu (potisna igla) pričvrstite na napunjenu brizgalicu, uklonite žuti papirić sa

zatvarača igle (vidjeti Sliku 5).

Slika 5

Držite napunjenu brizgalicu uspravno i iglu čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 6). Možda

ćete čuti nježan zvuk dok budete pritiskali iglu.

Slika 6

Uklonite zatvarač igle. Možda ćete vidjeti kako iz igle izlazi mala količina tekućine (vidjeti

Sliku 7). To je normalno.

Slika 7

3. Odaberite dozu

Okrećite vijak za doziranje do doze koja Vam je propisana (vidjeti Sliku 8). Možda ćete čuti

škljocanje pri okretanju vijka. Napomena: Zaštita za iglu automatski će ISKOČITI kako budete

okretali vijak za doziranje (vidjeti Sliku 9). Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo

kojem smjeru do bilo koje doze.

Slika 8 Slika 9

ŠKLJOC!

Spremni ste za injiciranje

Odaberite mjesto injekcije na području trbuha (abdomena) ili bedra. Izbjegavajte područje blizu

pupka ili struka. Ako ste jako mršavi, trebali biste injicirati lijek samo u bedro. Lijek trebate

injicirati svaki puta na drugo mjesto. Nemojte injicirati PegIntron na mjesta na kojima je koža

nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.

Očistite mjesto za injiciranje novim tupferom s alkoholom. Pričekajte da se koža osuši na zraku.

Prstima uhvatite nabor labave kože na području koje ste očistili za injekciju.

Pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kao što je prikazano na Slici 10. Zaštita za iglu automatski će

kliznuti unatrag kako bi se igla oslobodila za injiciranje lijeka.

Držite napunjenu brizgalicu na koži 15 sekundi. Napomena: Napunjena brizgalica će škljocati

tijekom najviše 10 sekundi – ovisno o dozi. Dodatnih 5 sekundi jamči primjenu cijele doze.

Napomena: Kad izvučete napunjenu brizgalicu iz kože, zaštita za iglu će automatski zaključati iglu.

Slika 10: Injekcija u bedro

Zbrinjavanje materijala za injekciju

Napunjena brizgalica, igla i sav materijal za injekciju namijenjeni su za jednokratnu uporabu i moraju

se zbrinuti nakon injekcije. Napunjenu brizgalicu zbrinite na siguran način u zatvorenom spremniku.

Obratite se zdravstvenom radniku ili ljekarniku za odgovarajući spremnik.

15 SEK

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety