PegIntron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

пэгинтерферон Alfa-2B

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L03AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, kronični

Käyttöaiheet:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Molimo vas, obratite se Ribavirin i боцепревир kratke specifikacije robe (SmPCs), kada пегинтрон mora se koristiti u kombinaciji s tim lijekovima. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Пегинтрон u kombinaciji s ribavirinom (bitherapy) indiciran za liječenje ХГС-infekcije kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno tretirani tretman, uključujući i bolesnike s klinički stabilan HIV-infekcije i kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno liječenje interferonom Alfa (пегилированным ili пегилированным) i ribavirinom ili kombinirane terapije interferonom-Alfa kao monoterapija. Монотерапия interferonom, uključujući пегинтрон, prikazan je uglavnom prilikom netolerancije ili kontraindikacija za рибавирину. Molimo vas, obratite se Смпц ribavirinom пегинтрон, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, koji može biti nepovratan u nekih bolesnika. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Molimo vas, obratite se Смпц Ribavirin kapsule ili usmeno rješenje, kada пегинтрон bi trebao biti korišten u kombinaciji s ribavirinom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-24

Pakkausseloste

113
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
114
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEGINTRON 50 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
PEGINTRON 80 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
PEGINTRON 100 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
PEGINTRON 120 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
PEGINTRON 150 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
peginterferon alfa-2b
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PegIntron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron
3.
Kako primjenjivati PegIntron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PegIntron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEGINTRON I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav
kako bi pomogli u borbi protiv
infekcija i teških bolesti. Ovaj lijek se injicira u tijelo kako bi
djelovao na imunološki sustav. Ovaj
lijek se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C, virusne
infekcije jetre.
Odrasli
Kombinacija ovog lijeka, ribavirina i boceprevira preporučuje se za
liječenje nekih vrsta kronične
infekcije virusom hepatitisa C (naziva se i HCV infekcijom) u odraslih
osoba u dobi od 18 i više
godina. Može se koristiti u odraslih koji prethodno nisu liječili
HCV infekciju ili koji su ranije koristili
lijekove koji se zovu inter

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PegIntron 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na
bazi proteina.
Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 50
mikrograma/0,5 ml peginterferona
alfa-2b.
PegIntron 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 80 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na
bazi proteina.
Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 80
mikrograma/0,5 ml peginterferona
alfa-2b.
PegIntron 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno
na bazi proteina.
Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 100
mikrograma/0,5 ml peginterferona
alfa-2b.
PegIntron 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 120 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno
na bazi proteina.
Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 120
mikrograma/0,5 ml peginterferona
alfa-2b.
PegIntron 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 150 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno
na bazi proteina.
Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 150
mikrograma/0,5 ml peginterferona
alfa-2b.
Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona
alfa-2b* s
monometoksipolietilenglikolom. Jačina ovog lijeka ne smije se
uspoređivati s jačinom drugih
pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz istog terapijskog razreda
(vidjeti dio 5.1).
*proizvedenog