Parsabiv
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-11-2016
Aktivni sastojci:
cloridrato de etelcalcetide
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
H05BX04
INN (International ime):
etelcalcetide
Terapijska grupa:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Područje terapije:
Hiperparatiroidismo, secundário
Terapijske indikacije:
Parsabiv é indicado para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário (SHPT) em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) em terapia de hemodiálise.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2016-11-11
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29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PARSABIV 2,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
PARSABIV 5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
PARSABIV 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL_ _
ETELCALCETIDO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Parsabiv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv
3.
Como utilizar Parsabiv
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Parsabiv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PARSABIV E PARA QUE É UTILIZADO
Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a
hormona paratiroideia conhecida como
PTH.
Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em
doentes com insuficiência renal
grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de
impurezas.
No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro
glândulas pequenas situadas no
pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário”
significa que o
hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo,
doença renal. O
hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos
ossos, o que poderá originar dores nos
ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos
do coração. Através do
controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de
cálcio e de fosfato no seu corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARSABIV
NÃO UTILIZE PARSABIV
-
se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se tem valores muito baixos de cálcio no sangue
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Parsabiv 5 mg solução injetável
Parsabiv 10 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma
de cloridrato) em 0,5 ml de
solução.
Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Parsabiv 5 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido (na forma
de cloridrato) em 1 ml de solução.
Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Parsabiv 10 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido (na forma
de cloridrato) em 2 ml de
solução.
Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT)
secundário em doentes adultos
com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada
por injeção em bólus, 3 vezes por
semana. O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao
limite mínimo do intervalo de
referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de
um aumento da dose, ou do reinício
da administração após uma interrupção (ver também ajustes da
dose com base nos valores séricos de
cálcio). Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por
semana.
_Titulação da dose_
A dose de Parsabiv deve ser titulada até à obtenção de uma dose
individualizada entre 2,5 mg e 15 mg.
A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um
intervalo mínimo de 4 semanas,
3
até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os
valores alvo de hormona
paratiroideia (PTH).
_Ajustes da dose com base nos valores de PTH_
Os
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