Paracetamol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup
  • Doziranje:
  • 120 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 150 ml sirupa u boci i dozirna čašica, u kutiji [HR-H-823042470-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-823042470
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije

nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paracetamol JGL sirup i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paracetamol JGL sirup?

Kako uzimati Paracetamol JGL sirup?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paracetamol JGL sirup?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paracetamol JGL sirup i za što se koristi?

Paracetamol JGL sadrži paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže

pri snižavanju povišene tjelesne temperature kod vrućice).

Paracetamol JGL sirup koristi se za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, za

snižavanje

povišene

tjelesne

temperature

često

povezane

prehladom,

gripom

dječjim

infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Primjenjuje se kod djece od 2 mjeseca do 12 godina starosti.

Ako simptomi potraju duže od 3 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paracetamol JGL sirup?

Nemojte davati Paracetamol JGL sirup:

ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Nemojte davati Paracetamol JGL sirup ako Vaše dijete uzima bilo koje druge

lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez

recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati

ozbiljno oštećenje jetre Vašeg djeteta.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego Vašem djetetu primijenite Paracetamol JGL sirup

ako:

Vaše dijete ima

bolest jetre

bubrega

, uključujući i alkoholnu bolest jetre

Vaše dijete je pothranjeno ili neishranjeno

Vaše dijete ima tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke

acidoze.

Znakovi metaboličke acidoze uključuju:

duboko, ubrzano i teško disanje

mučnina i povraćanje

gubitak apetita

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati davanje ovog sirupa ili smanjiti dozu paracetamola koju

dajete.

Ukoliko Vaše dijete ima neko od navedenih stanja, prije uzimanja Paracetamol JGL

sirupa posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah se javiti liječniku, jer može doći do odgođenog, teškog

oštećenja jetre.

Drugi lijekovi i Paracetamol JGL sirup

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete primjenjuje, nedavno je primijenilo ili bi

moglo primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako:

Vaše dijete uzima

metoklopramid

domperidon

(koriste se kod mučnine i

povraćanja)

Vaše dijete uzima

kolestiramin

(koristi se pri liječenju povišene razine kolesterola)

Vaše dijete uzima

antikoagulanse

(lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr.

varfarin) te trebate davati djetetu lijek protiv bolova

svakodnevno tijekom duljeg

razdoblja. Posavjetujte se sa liječnikom

jer postoji rizik od krvarenja. Ipak,

povremena primjena

lijeka Paracetamol JGL nema značajan učinak i možete ga

davati povremeno.

je propisan

zidovudin

(antivirotik)

su propisani

barbiturati

(koriste se kao antiepileptici, lijekovi za smirenje ili

uspavljivanje)

su propisani

triciklički antidepresivi

Paracetamol JGL sirup s hranom i pićem

Paracetamol se ne smije uzimati istodobno s pićima koja sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek namjenjen je za primjenu u djece.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek namjenjen je za primjenu u djece.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

Paracetamol JGL sirup sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka. Sorbitol dodatno može imati i blagi laksativni učinak.

Paracetamol JGL sirup sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka. 5 ml sirupa sadrži 2,205 g saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa

šećernom bolesti.

Paracetamol JGL sirup sadrži

propilenglikol

Može uzrokovati simptome slične onima koje uzrokuje alkohol.

Paracetamol JGL sirup sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 10,6 vol % etanola (alkohol), odnosno, 428,5 mg u 5 ml što odgovara približno,

10,6 ml piva, 4,4 ml vina po jednokratnoj dozi od 5 ml sirupa. Štetno za alkoholičare. Treba

uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću

jetre ili epileptičara.

Paracetamol JGL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Paracetamol JGL s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom davanja Paracetamol JGL sirupa izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

3.

Kako uzimati Paracetamol JGL sirup?

Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U pakiranju je priložena plastična dozirna čašica (2,5 ml – 20 ml) za primjenu sirupa.

Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca starosti:

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na

cijepljenje.

Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge

indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Ako je Vaše dijete bilo prerano rođeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s

liječnikom prije davanja ovog lijeka.

Nemojte lijek davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti osim ako to ne preporuči liječnik.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

Starost dojenčeta 2-3 mjeseca

Doza *

1. Primjena kod povišene temperature

koja se javlja kao reakcija na cijepljenje

Jedna doza od 2,5 ml

2. Primjena kod boli i temperature

drugog podrijetla za dojenčad s

težinom iznad 4 kg koja nisu bila

prijevremeno rođena (rođena nakon 37.

tjedna trudnoće)

Ukoliko je potrebno, nakon 4-6 sati, može se dati

druga doza od 2,5 ml

• nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti

• nemojte dati više od 2 doze

• ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza

• ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom

* priložena dozirna čašica uz sirup.

Za djecu iznad 3 mjeseca starosti:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24

sata).

Starost djeteta

Koliko *

Koliko

često (u 24

sata)

3-6 mjeseca

2,5 ml

4 puta

6-24 mjeseca

5 ml

4 puta

2-4 godine

7,5 ml

4 puta

4-8 godina

10 ml

4 puta

8-10 godina

15 ml

4 puta

10-12 godina

20 ml

4 puta

• nemojte davati više od 4 doze tijekom 24 sata

• ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza

• nemojte davati svom djetetu lijek duže od 3 dana prije nego što se posavjetujete s

liječnikom ili ljekarnikom

* priložena dozirna čašica uz sirup.

Nemojte davati lijek istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ukoliko se simptomi pogoršavaju, potraju dulje od 3 dana ili dijete razvije povišenu

temperaturu, morate se posavjetovati s liječnikom.

Što trebate učiniti ako je Vaše dijete dobilo više Paracetamol JGL sirupa nego što je

trebalo

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako dijete izgleda dobro jer

postoji rizik od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su blijedilo, mučnina, povraćanje, gubitak

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju

odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre,

kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja s nekim od

lijekova ranije nabrojenih u dijelu 2.

Ako ste zaboravili dati Vašem dijetetu Paracetamol JGL sirup

Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Primjenite lijek što prije. Međutim, ako je ostalo nekoliko sati do sljedeće primjene, nemojte

primjeniti propuštenu nego pričekajte vrijeme za sljedeću primjenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pojava nuspojava je zabilježena kod manjeg broja ljudi.

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku

ako dobijete:

alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež ponekad udružen s oteklinom na licu i

oko ustiju te nedostakom zraka

kožni osip, ljuštenje kože ili oštećenje sluznice usta

probleme s disanjem koji će se javiti vjerojatnije ako su se javili prethodno dok ste

uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ili acetilsalicilnu kiselinu)

neobjašnjive masnice ili krvarenje

mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Ove reakcije su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Paracetamol JGL sirup?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranje bočice rok valjanosti je 12 mjeseci.Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paracetamol JGL sirup sadrži?

Djelatna tvar je paracetamol. Jedna doza od 5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Druge

pomoćne

tvari

etanol

(96-postotni);

metilparahidroksibenzoat;

propilparahidroksibenzoat;

aroma

naranče;

propilenglikol;

saharoza;

sorbitol;

glicerol;

pročišćena voda.

Kako Paracetamol JGL sirup izgleda i sadržaj pakiranja?

150 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici sa čepom i dozirnom čašicom na čepu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia