Panadol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 120 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 120 mg paracetamola (paracetamol Ph.Eur 2,40 % w/v)
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmaclair, Herouville Saint-Clair, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml oralne suspenzije u boci, dozirna štrcaljka, u kutiji [HR-H-772733493-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-772733493
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije

nakon 1 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Panadol Baby i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panadol Baby?

Kako primjenjivati Panadol Baby?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Panadol Baby?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Panadol Baby i za što se koristi?

Panadol Baby sadrži paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže pri

snižavanju povišene tjelesne temperature kod vrućice).

Panadol Baby oralna suspenzija se koristi za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, za

snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama

kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Primjenjuje se kod djece od 2 mjeseca do 12 godina starosti.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon

1 dana.

Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom:

u djece u dobi od 2 do 3 mjeseca: 1 dan

u djece u dobi od 3 mjeseca do 12 godina: 3 dana

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panadol Baby?

Panadol sadrži paracetamol.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako već dajete Vašem djetetu bilo koje druge lijekove koji

sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje

paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati Panadol Baby:

Ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Ako Vaše dijete boluje od nasljednog problema apsorpcije šećera, jer svaka doza sadži do 0,8

mg sorbitola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Panadol Babyako:

Vaše dijete uzima metoklopramid ili domperidon (koriste se kod mučnine i povraćanja)

Vaše dijete uzima kolestiramin (koristi se pri liječenju povišene razine kolesterola)

Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre

Vaše dijete uzima antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin) te

trebate davati djetetu lijek protiv bolova svakodnevno tijekom duljeg razdoblja.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena

primjena lijeka Panadol Baby nema značajan učinak i možete ga davati povremeno.

je propisan zidovudin (antivirotik)

su propisani barbiturati (koriste se kao antiepileptici, lijekovi za smirenje ili uspavljaivanje)

su propisani triciklički antidepresivi

Vaše dijete je pothranjeno ili neishranjeno

Vaše dijete ima tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znakovi metaboličke acidoze uključuju:

duboko, ubrzano i teško disanje

mučnina i povraćanje

gubitak apetita

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati davanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju dajete.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja Panadol Baby savjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Panadol Baby

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primijenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijenjivati Vašem djetetu bilo koje druge lijekove.

Panadol Baby s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte davati Vašem djetetu alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol tijekom primjene lijeka Panadol

Baby.

Panadol Baby sadrži maltitol i sorbitol koji mogu imati blagi laksativni učinak. Ako vam je liječnik

rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek,

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g.

Panadol Baby sadrži karmoizin (E 122) i parahidoksibenzoate (natrijev

metilparahidroksibenzoat E219, natrijev etilparahidroksibenzoat E 215, natrijev

propilparahidroksibenzoat E 217) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće su i reakcije

odgoĎene preosjetljivosti).

3. Kako primjenjivati Panadol Baby?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

U pakiranju je priložena plastična odmjerna štrcaljka (0,5 ml – 8 ml) za primjenu oralne suspenzije.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca starosti:

Ako je vaše dijete bilo prerano roĎeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom

prije davanja ovog lijeka.

Nemojte lijek davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti osim ako to ne preporuči liječnik.

Starost dojenčeta 2 – 3 mjeseca

Doza

Primjena kod povišene temperature koja se

javlja kao reakcija na cjepljenje

Primjena kod boli i temperature drugog

podrijetla za dojenčad s težinom iznad 4 kg

koja nisu bila prijevremeno roĎena (roĎena

su nakon 37. tjedna trudnoće)

Jedna doza od 2,5 ml

Ukoliko je potrebno, nakon 4-6 sati, može se

dati druga doza od 2,5 ml

nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti

nemojte dati više od 2 doze

ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza

ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom

Za djecu iznad 3 mjeseca starosti:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

Starost djeteta

Koliko

Koliko često (u 24 sata)

3 – 6 mjeseca

2,5 ml

4 puta

6 – 24 mjeseca

5 ml

4 puta

2 – 4 godine

7,5 ml

4 puta

4 – 8 godina

10 ml

4 puta

8 – 10 godina

15 ml

4 puta

10 – 12 godina

20 ml

4 puta

nemojte davati više od 4 doze tijekom 24 sata

ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza

nemojte davati svom djetetu lijek duže od 3 dana prije nego što se posavjetujete s

liječnikom ili ljekarnikom

Nemojte davati lijek istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju unutar 1 dana, , obratite se Vašem liječniku.

Ako primijenite više Panadol Baby nego što ste trebali

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako dijete izgleda dobro jer postoji

rizik od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su blijedilo, mučnina, povraćanje, gubitak

apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati

težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre,

kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja s nekim od lijekova

ranije nabrojenih u dijelu 2.

Ako ste zaboravili primijeniti Panadol Baby

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Panadol Baby

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Panadol Baby može izazvati nuspojave, no one se neće javiti kod svakog djeteta.

Pojava nuspojava je zabilježena kod manjeg broja ljudi.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ako dobijete:

alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež ponekad udružen s oteklinom na licu i oko

ustiju te kratkim dahom

kožni osip, ljuštenje kože ili oštećenje sluznice usta

probleme s disanjem koji će se javiti vjerojatnije ako su se javili prethodno dok ste uzimali

druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ili acetilsalicilnu kiselinu)

neobjašnjive masnice ili krvarenje

mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Ove reakcije su vrlo rijetke.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Panadol Baby?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja je 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Prije upotrebe potrebno je protresti bocu.

Što Panadol Baby sadrži?

Djelatne tvari: 5 ml oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari su:

malatna kiselina, tekući maltitol, aroma jagode L10055, natrijev metilparahidroksibenzoat, natrijev

etilparahidroksibenzoat, natrijev propilparahidroksibenzoat, karmoizin (E 122), ksantanska guma,

otopina sorbitola; sorbitol prašak, citratna kiselina i pročišćena voda.

Kako Panadol Baby izgleda i sadržaj pakiranja?

Staklena boca boje jantara sa 100 ml oralne suspenzije, , s bijelim „clic-loc“ zatvaračem i PVC bijelim

sigurnosnim zatvaračem za zaštitu od djece; jedna plastična štrcaljka (0,5 ml – 8 ml)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Farmaclair

440 Avenue du General de Gaulle

14200 Herouville Saint Clair

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Tel: 01 6051999

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia