Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene,prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Palonosetron Accord este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Revision: 5
Autorizat
2016-05-26
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ palonosetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord 3. Cum se administrează Palonosetron Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Palonosetron Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PALONOSETRON ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Palonosetron Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT 3 ). Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături. Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PALONOSETRON ACCORD NU UTILIZAŢI PALONOSETRON ACCORD: - dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Palonosetron Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat de palonosetron). Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat de palonosetron). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. O soluţie limpede, incoloră, practic fără particule străine, pH de 3,0 - 3,9, osmolaritate de 260-320 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene • prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată. Doze _ _ _Adulţi _ Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde. Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie. _ _ 3 _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. _In Pročitajte cijeli dokument