Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Los antieméticos y antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Acuerdo está indicado en adultos para:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer,la prevención de la náusea y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer. Palonosetron Acuerdo está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores:La prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.
Revision: 5
Autorizado
2016-05-26
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EFG palonosetrón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord 3. Cómo se administra Palonosetron Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Palonosetron Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PALONOSETRON ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT 3 ). Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos. Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PALONOSETRON ACCORD NO USE PALONOSETRON ACCORD: - si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord - si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido. - si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, cl Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro). Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas. pH: 3,0 a 3,9 osmolaridad: 260-320 mOsm/l 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Palonosetron Accord está indicado en adultos para: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética, • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. Palonosetron Accord está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia. Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada. Posología _ _ _Adultos_ Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Palonosetron Accord deberá inyectarse en un período de 30 segundos. La eficacia de Palonosetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia. _Población de edad avanzada_ 3 No es necesario ajustar la dosis para Pročitajte cijeli dokument