Oxybee
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-03-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
13-03-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-03-2018
Aktivni sastojci:
Oxalsäure Dihydrat
Dostupno od:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC koda:
QP53AG03
INN (International ime):
oxalic acid dehydrate
Terapijska grupa:
Bienen
Područje terapije:
Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, inkl. Insektizide
Terapijske indikacije:
Für die Behandlung der varroosis (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der Brut-freien Kolonien.
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2018-02-01
Uputa o lijeku
20
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION:
OXYBEE
PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER DISPERSION (39,4 MG/ML) ZUR
ANWENDUNG IM
BIENENSTOCK FÜR HONIGBIENEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxybee Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4
mg/ml) zur Anwendung im
Bienenstock für Honigbienen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine
FLASCHE MIT 375 G LÖSUNG
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure)
Klare und farblose Lösung.
Eine
FLASCHE MIT 750 G LÖSUNG
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure)
Klare, farblose Lösung.
Ein
BEUTEL MIT 125 G PULVER
enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Saccharose 125 g
1 ml
GEMISCHTE DISPERSION ZUR ANWENDUNG IM BIENENSTOCK
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure)
Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion.
22
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der Varroose (
_Varroa destructor) _
bei Honigbienen (
_Apis mellifera)_
in brutfreien
Völkern.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien wurde sehr häufig ein erhöhtes Bienensterben
beobachtet. Dies hatte keine
Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten
Völkern)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Völkern)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Völkern)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.0
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxybee Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4
mg/ml) zur Anwendung im
Bienenstock für Honigbienen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
FLASCHE MIT 375 G LÖSUNG
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Eine
FLASCHE MIT 750 G LÖSUNG
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Ein
BEUTEL MIT 125 G PULVER
enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Saccharose 125 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
1 ml
GEMISCHTE DISPERSION ZUR ANWENDUNG IM BIENENSTOCK
enthält:
WIRKSTOFF:
Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im
Bienenstock.
Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
(Flasche, die den Wirkstoff
enthält):
Klare und farblose Lösung.
Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
(Beutel).
Weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Honigbienen (
_Apis mellifera) _
_ _
3
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der Varroose (
_Varroa destructor) _
bei Honigbienen (
_Apis mellifera)_
in brutfreien
Völkern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Oxybee darf nur einmal in brutfreien Völkern angewendet werden.
Das Tierarzneimittel sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts zur
Varroabekämpfung und unter
regelmäßiger Kontrolle des Milbenfalls angewendet werden. Falls
möglich, sollte die A
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