Orencia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Orencia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Orencia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis ORENCIA, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000701
  • Datum autorizacije:
  • 21-05-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000701
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/432853/2017

EMEA/H/C/000701

EPAR, sažetak za javnost

Orencia

abatacept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orencia.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orencia.

Praktične informacije o primjeni lijeka Orencia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Orencia i za što se koristi?

Orencia je lijek koji se često primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijek koji djeluje na imunosni

sustav) za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolest imunosnog sustava koja uzrokuje oštećenja i

upalu zglobova) u odraslih osoba, koje ga primjenjuju u kombinaciji s metotreksatom kada drugi

lijekovi koji sadržavaju metotreksat ili „blokator faktora nekroze tumora (TNF-blokator)” nisu bili

dovoljno djelotvorni;

izrazito aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, u kombinaciji s metotreksatom u odraslih

osoba koje prethodno nisu liječene metotreksatom;

umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetka dječja

bolest koja uzrokuje upalu brojnih zglobova), u kombinaciji s metotreksatom u adolescenata i

djece u dobi od šest godina i starije u kojih drugi lijekovi koji sadržavaju barem jedan TNF-blokator

nisu bili dovoljno djelotvorni;

psorijatičnog artritisa (kombinacija artritisa i psorijaze, bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije

na koži) u odraslih osoba u kojih liječenje drugim lijekovima, uključujući metotreksat, nije bilo

dovoljno djelotvorno. Primjenjuje se kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u

bolesnika koji za kontrolu psorijaze ne trebaju druge lijekove koji se primjenjuju oralno ili

injekcijom.

Orencia

EMA/432853/2017

Page 2/4

Lijek Orencia sadržava djelatnu tvar abatacept.

Kako se Orencia koristi?

Lijek Orencia izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa ili juvenilnog idiopatskog artritisa.

Lijek Orencia dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip) i kao

otopina otopina za potkožnu injekciju u napunjenim štrcaljkama ili napunjenim brizgalicama. Primjena

lijeka Orencia infuzijom može se primjenjivati u liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog

artritisa i psorijatičnog artritisa. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Prve tri doze primjenjuju

se svaka dva tjedna, a potom jednom mjesečno.

Za liječenje reumatoidnog artitisa i psorijatičnog artritisa, lijek Orencia može se ubrizgati pod kožu.

Primjenjuje se jednom tjedno. Ako bolesnik s reumatoidnim artritisom prvi put dobiva lijek Orencia,

prva doza može se dati infuzijom. U tom slučaju sljedećeg dana treba nastaviti s ubrizgavanjem pod

kožu. Lijek se nakon toga ubrizgava se pod kožu jednom tjedno. Nakon što prođu obuku i uz suglasnog

svojeg liječnika, bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek.

Ako lijek Orencia nije djelovao unutar šest mjeseci, liječnik treba razmotriti treba li nastaviti s

liječenjem.

Kako djeluje Orencia?

Djelatna tvar lijeka Orencia, abatacept, je protein koji potiskuje aktiviranje T-stanica. T-stanice su

stanice imunosnog sustava koje doprinose uzrokovanju upale kod reumatoidnog i poliartikularnog

juvenilnog idiopatskog artritisa. T-stanice se aktiviraju kada se signalne molekule vežu na receptore

stanica. Vezivanjem na signalne molekule naziva CD80 i CD86, abatacept ih sprječava u aktiviranju T-

stanica, što pomaže u smanjivanju upale i drugih simptoma bolesti.

Koje su koristi lijeka Orencia dokazane u ispitivanjima?

Reumatoidni artritis

Četiri glavna ispitivanja kojima su obuhvaćene ukupno 1733 odrasle osobe pokazala su da je lijek

Orencia djelotvoran u liječenju reumatoidnog artritisa. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje

simptoma artritisa nakon terapije kao i fizička funkcija (sposobnost izvršavanja svakodnevnih poslova)

i težina oštećenja zglobova (ocijenjeno rendgenskim zračenjem).

U prvim dvama ispitivanjima obuhvaćen je 991 bolesnik u kojih metotreksat nije bio dovoljno

djelotvoran. U prvom ispitivanju smanjeni su simptomi bolesti u 61 % (70 od 115) bolesnika

dodavanjem preporučene doze lijeka Orencia terapiji metotreksatom tijekom šest mjeseci, u usporedbi

s 35 % (42 od 119) bolesnika kojima je dodan placebo (slijepo liječenje). Drugim je ispitivanjem

utvrđeno slično djelovanje lijeka Orencia s obzirom na simptome reumatoidnog artritisa, kao i

poboljšanje fizičke funkcije te smanjenje oštećenja zglobova nakon godine dana terapije.

Trećim ispitivanjem obuhvaćen je 391 bolesnik u kojih TNF-blokatori nisu bili dovoljno djelotvorni.

Dodavanje lijeka Orencia postojećem liječenju dovelo je do smanjenja simptoma u 50 % bolesnika

(129 od 256) nakon šest mjeseci, u usporedbi s 20 % bolesnika kojima je dodan placebo (26 od 133).

U bolesnika koji su primali lijek Orencia također je došlo do većih poboljšanja fizičke funkcije nakon

šest mjeseci.

Orencia

EMA/432853/2017

Page 3/4

U četvrtom ispitivanju, lijek Orencia u kombinaciji s metotreksatom uspoređen je s monoterapijom

lijekom Orencia i monoterapijom metotreksatom u 351 odrasle osobe koje prethodno nisu liječene

metotreksatom (ili bilo kojim biološkim lijekom poput TNF-alfa blokatora), ali su možda uzimale druge

lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa. Dodavanje lijeka Orencia i metotreksata postojećem

liječenju tijekom 12 mjeseci smanjilo je simptome u 61 % bolesnika (70 od 115), u usporedbi s 42 %

bolesnika koji su primali samo lijek Orencia (48 od 113) i 45 % bolesnika koji su primali samo

metotreksat (52 od 115).

Osim toga, ispitivanje koje je obuhvaćalo otprilike 1370 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo

je slične koristi pri primjeni lijeka Orencia potkožnom injekcijom i primjeni lijeka Orencia infuzijom.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, infuzija lijeka Orencia pokazala se djelotvornom u

jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo bolesnike u dobi između šest i 17 godina kod kojih

prethodno liječenje nije bilo djelotvorno. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do pogoršanja

bolesti. Svi bolesnici primali su lijek Orencia tijekom četiri mjeseca, nakon čega je 122 bolesnika kod

kojih se stanje poboljšalo prebačeno na placebo ili su nastavili primati lijek Orencia. Otprilike tri

četvrtine bolesnika uzimali su i metotreksat. Tijekom šest mjeseci došlo je do pogoršanja u 20 %

bolesnika koji su primali lijek Orencia (12 od 60) u usporedbi s njih 53 % koji su primali placebo (33

od 62).

Psorijatični artritis

Lijek Orencia pokazao se djelotvornim u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 424 odrasla

bolesnika sa psorijatičnim artritisom. Ispitivanjem je obuhvaćeno 259 bolesnika koji su prethodno

liječeni TNF-alfa blokatorom. TNF-alfa blokator nije bio dovoljno djelotvoran u otprilike 60 % tih

bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za barem 20 % nakon 24 tjedna

liječenja. Primjena lijeka Orencia potkožnom injekcijom smanjila je simptome u 39 % bolesnika (84 od

213), u usporedbi s 22 % bolesnika (47 od 211) koji su primali placebo.

U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo 170 bolesnika sa psorijatičnim artritisom, primjenom

preporučene doze lijeka Orencia infuzijom simptomi su se smanjili za barem 20 % nakon 24 tjedna u

više od 47 % bolesnika (19 od 40), u usporedbi s 19 % bolesnika (8 od 42) koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Orencia?

Najčešće nuspojave lijeka Orencia u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) su infekcije

gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla). U mlađih bolesnika, najčešće nuspojave (uočene u do 1 na

10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih puteva, infekcija uha, krv u mokraći i vrućica.

Lijek Orencia ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim i nekontroliranim infekcijama, poput sepse

(kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili „oportunističkih”

infekcija (infekcije zabilježene u bolesnika oslabljenog imunosnog sustava). Potpuni popis nuspojava i

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Orencia odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da lijek Orencia ima blago protuupalno djelovanje u liječenju

reumatoidnog artritisa te da u kombinaciji s metotreksatom smanjuje pogoršavanje oštećenja zglobova

i poboljšava fizičku funkciju. Agencija je također zaključila da bi lijek Orencia mogao biti korisna opcija

u liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa. Lijek Orencia smanjuje simptome

Orencia

EMA/432853/2017

Page 4/4

psorijatičnog artritisa kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u

bolesnika kod kojih psorijaza nije toliko teška da bi zahtijevala druge lijekove koji se primjenjuju

oralno ili injekcijom. Agencija je zaključila da koristi lijeka Orencia nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Orencia?

Bolesnicima koji primaju lijek Orencia izdaje se posebna kartica s upozorenjima u kojoj je objašnjeno

da ga bolesnici s određenim infekcijama ne smiju uzimati i uputama o tome da se odmah obrate

svojem liječniku ako razviju infekciju tijekom liječenja lijekom Orencia.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Orencia nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Orencia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Orencia u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. svibnja 2007.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orencia nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Orencia pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

abatacept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ORENCIA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ORENCIA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ORENCIA i za što se koristi

ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.

ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice

(koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.

ORENCIA selektivno

modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do

ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje

svakodnevnih aktivnosti. U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada

normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova. To može uzrokovati oštećenja zglobova.

Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način. U većine ljudi se simptomi na zglobovima

razvijaju postupno tijekom nekoliko godina. Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo

brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje

mirovanja. Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest. To znači da, čak i

kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje

oštećivati Vaše zglobove. Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može

usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna

kvaliteta života.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa

kada niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje drugim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili

lijekovima iz druge skupine pod nazivom "blokatori faktora nekroze tumora" (TNF-blokatori).

Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

ORENCIA se zajedno s metotreksatom može koristiti i za liječenje izrazito aktivnog i progresivnog

reumatoidnog artritisa koji prethodno nije bio liječen metotreksatom.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože). Ako

imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro

na te lijekove, možete primiti lijek ORENCIA za:

ublažavanje znakova i simptoma bolesti

usporavanje oštećenja kostiju i zglobova

poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dugotrajna upalna bolest koja zahvaća jedan ili više

zglobova u djece i adolescenata.

ORENCIA se koristi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina nakon što je najprije

primijenjena druga skupina lijekova pod nazivom TNF-blokatori. Ako niste dovoljno dobro odgovorili

na liječenje tim lijekovima, primat ćete lijek ORENCIA zajedno s metotreksatom za liječenje

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

ORENCIA se primjenjuje kako bi se:

- usporilo oštećenje Vaših zglobova

- poboljšale Vaše fizičke funkcije

- poboljšali znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA

Ne smijete primiti lijek ORENCIA:

ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom

ORENCIA. Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška

omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često

dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa

zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika. ORENCIA može umanjiti

sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje može povećati vjerojatnost da

dobijete infekciju ili pogoršati neku postojeću infekciju.

ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak

tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika

. Prije nego što

primite lijek ORENCIA, liječnik će Vas pregledati ili učiniti kožni test da utvrdi imate li

tuberkulozu.

ako imate virusni hepatitis, obavijestite o tome svog liječnika. Prije nego što primite lijek

ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.

ako bolujete od raka, liječnik će odlučiti možete li ipak primati lijek ORENCIA.

ako ste se nedavno cijepili ili se planirate cijepiti, obavijestite o tome svog liječnika. Neka

cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA. Provjerite sa svojim liječnikom prije

nego što primite bilo koje cjepivo. Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim

idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom

cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA. Cijepljenje određenim cjepivima može

izazvati infekcije. Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati

povećan rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze

koju ste primili tijekom trudnoće. Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike

koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni

mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo.

ako koristite mjerač glukoze u krvi za mjerenje razine šećera u krvi. ORENCIA sadrži

maltozu, vrstu šećera koja može dati lažno visoke rezultate šećera u krvi kod primjene

određenih vrsta mjerača glukoze. Liječnik će Vam možda preporučiti neku drugu metodu za

mjerenje šećera u krvi.

Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.

ORENCIA i starije osobe

Lijek ORENCIA mogu koristiti osobe starije od 65 godina bez promjene doze.

Djeca i adolescenti

ORENCIA nije ispitivana u bolesnika mlađih od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena lijeka

ORENCIA u ovoj populaciji bolesnika.

Drugi lijekovi i ORENCIA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog

artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab. Nema dovoljno

dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.

ORENCIA se može primati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog

artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove

poput ibuprofena ili diklofenaka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate lijek

ORENCIA.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste

trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.

ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od

trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze. Liječnik će Vas

savjetovati o odgovarajućim metodama.

ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.

Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja

infekcije. Važno je da obavijestite liječnika i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o

tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoć

e prije nego što Vaše dijete primi bilo koje

cjepivo (za više informacija pogledajte odlomak o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko. Morate prekinuti dojenje ako se liječite

lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Međutim,

ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete voziti niti rukovati

bilo kakvim strojevima.

ORENCIA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,5 mmol (34,5 mg) natrija po najvećoj dozi od 4 bočice (0,375 mmol odnosno

8,625 mg natrija po bočici). To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom

natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.

Preporučena doza u odraslih

Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom

temelji se na tjelesnoj težini:

Vaša tjelesna težina

Doza

Bočice

Manje od 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Više od 100 kg

1000 mg

Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji

mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

koji imaju manje od 75 kg, preporučena doza abatacepta je 10 mg/kg. Djeci tjelesne težine 75 kg ili

više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle.

Kako ćete primiti lijek ORENCIA

ORENCIA se primjenjuje u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta. Taj se postupak

naziva infuzijom. Zdravstveni radnici će Vas nadzirati dok primate infuziju lijeka ORENCIA.

ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju. To znači da se prije nego što primite

lijek ORENCIA, on najprije mora otopiti u vodi za injekcije, a zatim dodatno razrijediti otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Koliko često ćete primati lijek ORENCIA

Lijek ORENCIA morate ponovno primiti nakon 2 te zatim 4 tjedna nakon prve infuzije. Nakon toga

ćete primati dozu lijeka svaka 4 tjedna. Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge

lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.

Ako primite više lijeka ORENCIA nego što ste trebali

Ako se to dogodi, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava

te po potrebi liječiti te simptome.

Ako ste zaboravili primiti lijek ORENCIA

Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba

planirati sljedeću dozu.

Ako prestanete primati lijek ORENCIA

Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujući

infekcije nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku. ORENCIA može uzrokovati

ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.

Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je

navedeno u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

oticanje lica, šaka ili stopala

otežano disanje ili gutanje

vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće

na koži, kašalj

Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene

lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa

glavobolja, omaglica,

visok krvni tlak

kašalj

bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje

osip

umor, slabost

odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija zuba, gljivična infekcija noktiju, infekcije u mišićima, infekcije krvotoka, nakupljanje

gnoja ispod kože, infekcija bubrega, infekcija uha

malen broj bijelih krvnih stanica

rak kože, kožne bradavice

nizak broj krvnih pločica

alergijske reakcije

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

migrena

utrnulost

suhe oči, smanjen vid

upala oka

osjećaj lupanja srca, ubrzani srč

ani otkucaji, usporeni srčani otkucaji

nizak krvni tlak, navale vrućine, upala krvnih žila, navale crvenila

otežano disanje, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, akutno pogoršanje plućne bolesti koja se

zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

stezanje u grlu

hunjavica

povećana sklonost stvaranju modrica, suha koža, psorijaza, crvenilo kože, prekomjerno

znojenje, akne

gubitak kose, svrbež, koprivnjača

bolni zglobovi

bol u udovima

izostanak menstruacije, preobilne menstruacije

bolest nalik gripi, povećanje tjelesne težine, reakcije vezane uz infuziju

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

tuberkuloza

upala maternice, jajovoda i/ili jajnika

infekcije probavnog sustava

rak bijelih krvnih stanica, rak pluća

Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

slične su onima u odraslih osoba s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće razlike:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih puteva (uključujući infekcije nosa,

sinusa i grla), infekcija uha, krv u mokraći, vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ORENCIA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP"/”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog

bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.

ORENCIA se ne smije upotrijebiti ako primijetite neprozirne ili kakve druge strane čestice u otopini

za infuziju, ili ako je promijenila boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ORENCIA sadrži

Djelatna tvar je abatacept.

Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.

Nakon pripreme, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.

Drugi sastojci su: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid (vidjeti

dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").

Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja

ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti

cjelovit ili razlomljen na komadiće.

ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja

po 1).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali i izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima :

Pripremu i razrjeđivanje treba provesti sukladno pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.

Odabir doze: vidjeti dio 3. "Kako primjenjivati lijek ORENCIA" u Uputi o lijeku

Priprema bočica: u aseptičkim uvjetima pripremite svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći

nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu i iglu veličine 18-21 G.

Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom. Uvedite iglu u bočicu kroz

sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice. Nemojte koristiti

bočicu koja nije vakuumirana. Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u

bočicu. Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se

sadržaj potpuno ne otopi. Ne tresite bočicu. Nemojte je dugotrajno i žustro mućkati. Nakon

potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.

Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta. Ne primjenjujte otopinu ako se u njoj

pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako je promijenila boju.

Priprema infuzije: odmah nakon pripreme, razrijedite koncentrat do volumena od 100 ml otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce

izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bo

čica

lijeka ORENCIA. Polako dodajte pripremljenu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku

vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku

bočicu. Lagano promućkajte. Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini

dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.

Primjena: kada su priprema i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju

lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na

temperaturi od 2°C do 8°C. Međutim, zbog mikrobioloških razloga, mora se upotrijebiti odmah. Prije

primjene treba pregledati sadrži li pripremljena i razrijeđena otopina lijeka ORENCIA čestice i je li

promijenila boju. Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje. Cjelokupnu,

potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a

mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže

proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm). Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu

primjenu.

Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u

istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima. Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske

kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

abatacept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ORENCIA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ORENCIA

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ORENCIA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ORENCIA i za što se koristi

ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.

ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice

(koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa. ORENCIA selektivno

modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do

ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje

svakodnevnih aktivnosti. U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada

normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova. To može uzrokovati oštećenja zglobova.

Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način. U većine ljudi se simptomi na zglobovima

razvijaju postupno tijekom nekoliko godina. Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo

brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje

mirovanja. Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest. To znači da, čak i

kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje

oštećivati Vaše zglobove. Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može

usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna

kvaliteta života.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa

kada niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje drugim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili

lijekovima iz druge skupine pod nazivom "blokatori faktora nekroze tumora" (TNF-blokatori).

Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

ORENCIA se zajedno s metotreksatom može koristiti i za liječenje izrazito aktivnog i progresivnog

reumatoidnog artritisa koji prethodno nije bio liječen metotreksatom.

ORENCIA se primjenjuje kako bi se:

- usporilo oštećenje Vaših zglobova

- poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože). Ako

imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro

na te lijekove, možete primiti lijek ORENCIA za:

ublažavanje znakova i simptoma bolesti

usporavanje oštećenja kostiju i zglobova

poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ORENCIA

Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA:

ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom

ORENCIA. Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška

omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često

dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa

zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika. ORENCIA može umanjiti

sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje Vas može učiniti sklonijima

infekcijama ili pogoršati neku postojeću infekciju.

ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak

tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika. Prije nego što

primijenite lijek ORENCIA, liječnik će Vas pregledati ili učiniti kožni test da utvrdi imate li

tuberkulozu.

ako imate virusni hepatitis, obavijestite o tome svog liječnika. Prije nego što primijenite lijek

ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.

ako bolujete od raka, liječnik će odlučiti možete li ipak primati lijek ORENCIA.

ako ste se nedavno cijepili ili se planirate cijepiti, obavijestite o tome svog liječnika. Neka

cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA. Provjerite sa svojim liječnikom

prije nego što primite bilo koje cjepivo. Cijepljenje određenim cjepivima može izazvati

infekcije. Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan

rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste

primili tijekom trudnoće. Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji

skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni

mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..

Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku .

ORENCIA i starije osobe

Lijek ORENCIA mogu koristiti osobe starije od 65 godina bez promjene doze.

Djeca i adolescenti

ORENCIA otopina za injekciju nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka ORENCIA otopina za injekciju u ovoj populaciji bolesnika.

Drugi lijekovi i ORENCIA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog

artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno

dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.

ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje

reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne

protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate lijek

ORENCIA.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga nemojte primjenjivati lijek ORENCIA ako

ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.

ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od

trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze. Liječnik će Vas

savjetovati o odgovarajućim metodama.

ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.

Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja

infekcije. Važno je da obavijestite liječnika i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o

tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće prije nego što Vaše dijete primi bilo koje

cjepivo (za više informacija pogledajte odlomak o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko. Morate prekinuti dojenje ako se liječite

lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Međutim,

ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete voziti niti rukovati

bilo kakvim strojevima.

ORENCIA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ORENCIA otopina za injekciju injicira se pod kožu (potkožna primjena).

Preporučena doza

Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim

artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.

Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za

otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez

nje. Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu potkožnu injekciju lijeka

ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje

nastaviti tjednim potkožnim injekcijama u dozi od 125 mg.

Ako se već liječite lijekom ORENCIA koji Vam se daje u venu i želite prijeći na liječenje potkožnim

injekcijama ovog lijeka, trebate primiti potkožnu injekciju umjesto sljedeće planirane intravenske

infuzije, a zatim nastaviti s tjednim injekcijama lijeka ORENCIA.

Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji

mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.

U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra. Međutim,

Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami. U tom slučaju će

Vas naučiti kako da si sami date injekciju.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.

Detaljne "Upute za pripremu i primjenu potkožne injekcije lijeka ORENCIA" pronaći ćete na

kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka ORENCIA nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku, koji će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve

znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ORENCIA

Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu. Vrlo je važno da primjenjujete lijek

ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od

3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze

prema dotadašnjem rasporedu. Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada

trebate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primati lijek ORENCIA

Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujuć

i infekcije

nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku. ORENCIA može uzrokovati ozbiljne

nuspojave, koje će možda trebati liječiti.

Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je

navedeno u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

oticanje lica, šaka ili stopala

otežano disanje ili gutanje

vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće

na koži, kašalj

Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene

lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa

glavobolja, omaglica

visok krvni tlak

kašalj

bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje

osip

umor, slabost, reakcije na mjestu injekcije

odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija zuba, gljivična infekcija noktiju, infekcije u mišićima, infekcije krvotoka, nakupljanje

gnoja ispod kože, infekcija bubrega, infekcija uha

rak kože, kožne bradavice

nizak broj bijelih krvnih stanica

nizak broj krvnih pločica

alergijske reakcije

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

migrena

utrnulost

suhe oči, smanjen vid

upala oka

osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, usporeni srčani otkucaji

nizak krvni tlak, navale vrućine, upala krvnih žila, navale crvenila

otežano disanje, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, akutno pogoršanje plućne bolesti koja se

zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

stezanje u grlu

hunjavica

pove

ćana sklonost stvaranju modrica, suha koža, psorijaza, crvenilo kože, prekomjerno

znojenje, akne

gubitak kose, svrbež, koprivnjača

bolni zglobovi

bol u udovima

izostanak menstruacije, preobilne menstruacije,

bolest nalik gripi, povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

tuberkuloza

upala maternice, jajovoda i/ili jajnika

infekcije probavnog sustava

rak bijelih krvnih stanica, rak pluća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ORENCIA

Lijekčuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP"/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike

čestice. Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ORENCIA sadrži

Djelatna tvar je abatacept.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev

hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").

Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja

ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.

ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:

- pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki

(3 pakiranja po 4).

- pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži

12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu i primjenu potkožne injekcije lijeka ORENCIA:

Pažljivo pročitajte ove upute i slijedite ih korak po korak.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako ćete si sami dati injekciju lijeka ORENCIA

pomoću napunjene štrcaljke.

Nemojte si pokušavati sami davati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako treba pripremiti i

primijeniti injekciju. Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može

davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Slika 1

Prije nego što počnete – što svakako morate, a što nikako ne smijete činiti

Svakako morate

Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim

ljudima i djecom.

Štrcaljku uvijek držite za tijelo štrcaljke.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku, u originalnom pakiranju.

Prije injiciranja pripremite dodatni pribor.

Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,

posuda za odlaganje oštrih predmeta. To je posebna posuda koja se ne može probušiti i

može se kupiti u mnogim trgovinama.

Nikako ne smijete

Nemojte skidati poklopac (zatvarač) s igle prije nego što ste spremni za injiciranje.

Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.

Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.

NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.

KORAK

1: Pripremite štrcaljku

A.

Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji

Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.

Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke. Obratite se za pomoć svom

liječniku ili ljekarniku.

B.

Pustite da se štrcaljka zagrije

Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Preostale neupotrijebljene štrcaljke ostavite u hladnjaku u

originalnoj kutiji.

Provjerite da datum isteka roka valjanosti i broj serije na štrcaljki odgovaraju onima na

kutiji.

Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac za iglu.

Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.

Poklopac igle (zatvarač)

Igla

Tijelo štrcaljke

Razina lijeka

Klip

Glava klipa

Nemojte ni na koji način ubrzavati zagrijavanje, primjerice u mikrovalnoj pećnici ili

tako da štrcaljku stavite u toplu vodu.

C.

Provjerite tekućinu u štrcaljki

Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.

Slika 2

Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2). Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.

Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive

čestice.

Normalno je da vidite mjehurić zraka i nema potrebe da ga uklanjate. Morate injicirati

cjelokupan sadržaj štrcaljke.

D.

Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.

E.

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom .

KORAK

2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja

Neka Vam štrcaljka bude spremna za uporabu odmah nakon što ste pripremili mjesto injiciranja.

A.

Odaberite područje na tijelu u koje ćete dati injekciju (mjesto injekcije)

Možete odabrati:

prednji dio bedra

trbuh, osim područja od 5 cm oko pupka (Slika 3).

Slika 3

Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije. Možete koristiti isto bedro

svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne

injekcije.

Nemojte davati injekciju u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice,

crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća. Izbjegavajte područja s ožiljcima i strijama.

B.

Pripremite mjesto injekcije

Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injekcije.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injekcije prije injiciranja.

Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.

KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA

A.

Skinite poklopac (zatvarač) s igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.

Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).

Slika 4

U tekućini u štrcaljki možda će se nalaziti maleni mjehurić zraka. Nema potrebe da

odstranjujete taj mjehurić zraka.

Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine. To je normalno i neće utjecati na Vašu

dozu.

Nemojte dodirivati klip dok skidate poklopac s igle.

Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.

Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dodirne bilo kakvu površinu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.

Nemojte vraćati poklopac na iglu nakon što ga skinete.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako postoje vidljivi znakovi oštećenja ili savijanja igle.

B.

Postavite štrcaljku i injicirajte lijek ORENCIA

Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).

Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.

Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.

Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili. Čvrsto ga držite.

Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45

(Slika 5).

Slika 5

Slika 6

Palcem gurnite klip i pritišćite ga čvrsto sve dok ne dođe do kraja i dok niste injicirali sav

lijek (Slika 6).

Izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor.

NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.

Pritisnite mjesto injekcije pamučnom vatom i držite 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto injekcije. Lagano krvarenje je normalno.

Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.

KORAK 4: Zbrinite štrcaljku i zabilježite

A.

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni

propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji imaju igle.

Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.

Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad niti u posude za recikliranje.

B.

Vodite bilješke o injekcijama

Zapišite datum, vrijeme i područje tijela u koje ste primijenili injekciju. Ako imate nekih

pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete

pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Upute za pripremu i primjenu potkožne injekcije lijeka ORENCIA:

Pažljivo pročitajte ove upute i slijedite ih korak po korak.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako ćete si sami dati injekciju lijeka ORENCIA

pomoću napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.

Nemojte pokušavati sami davati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako treba pripremiti i

primijeniti injekciju. Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može

davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Slika 1

Prije nego što počnete – što svakako morate, a što nikako ne smijete činiti

Svakako morate

Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim

ljudima i djecom.

Štrcaljku uvijek držite za tijelo.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku, u originalnom pakiranju.

Prije injiciranja pripremite dodatni pribor.

Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,

posuda za odlaganje oštrih predmeta. To je posebna posuda koja se ne može probušiti i

može se kupiti u mnogim trgovinama.

Nikako ne smijete

Nemojte povlačiti štrcaljku za klip niti za poklopac igle kada je vadite iz podloška.

Nemojte skidati poklopac s igle prije nego što ste spremni za injiciranje.

Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.

Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.

Nemojte vraćati poklopac na iglu.

Tijelo štrcaljke

Opruga za

aktiviranje štitnika

za iglu

Igla

Poklopac igle

Glava klipa

Klip

Indikator

razine lijeka

Prozor

KORAK 1: Pripremite štrcaljku

A.

Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji

Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.

Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke. Obratite se za pomoć svom

liječniku ili ljekarniku.

B.

Pustite da se štrcaljka zagrije

Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Preostale štrcaljke ostavite u hladnjaku u originalnoj kutiji.

Kako biste štrcaljku izvadili iz pakiranja, držite je za tijelo, kako pokazuju strelice na

podlošku.

Nemojte je držati za klip.

Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac igle.

Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.

Nemojte ni na koji način ubrzavati zagrijavanje, primjerice u mikrovalnoj pećnici ili

tako da štrcaljku stavite u toplu vodu.

C.

Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki

Držite štrcaljku za tijelo, prekrivenom iglom prema dolje.

Slika 2

Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2). Tekućina mora biti bistra do svjetložuta.

Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive

čestice.

Normalno je da vidite mjehurić zraka i nema potrebe da ga uklanjate. Morate injicirati

cjelokupan sadržaj štrcaljke.

D.

Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.

E.

Dobro operite ruke i toplom vodom i sapunom.

KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja

Neka Vam štrcaljka bude spremna za uporabu odmah nakon što pripremite mjesto injiciranja.

A.

Odaberite područje na tijelu u koje ćete dati injekciju (mjesto injekcije)

Možete odabrati:

prednji dio bedra

trbuh, osim područja od 5 cm oko pupka (Slika 3).

PROVJERI

Slika 3

Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije. Možete koristiti isto bedro

svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta

prethodne injekcije.

Nemojte davati injekciju u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne

modrice, crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća. Izbjegavajte područja s ožiljcima i strijama.

B.

Pripremite mjesto injekcije

Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injekcije.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injekcije prije injiciranja.

Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.

KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA

A.

Skinite poklopac (zatvarač) igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.

Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac s igle (Slika 4).

Slika 4

U tekućini u štrcaljki možda će se nalaziti mjehurić zraka. Nema potrebe da odstranjujete taj

mjehurić zraka.

Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine. To je normalno i neće utjecati na Vašu

dozu.

Nemojte dodirivati klip dok skidate poklopac s igle.

Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.

Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dodirne bilo kakvu površinu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopac igle.

Nemojte vraćati poklopac na iglu nakon što ga skinete.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako postoje vidljivi znakovi oštećenja ili savijanja igle.

B.

Postavite štrcaljku i injicirajte lijek ORENCIA

Držite štrcaljku za tijelo između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).

Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.

Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.

Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili. Čvrsto ga držite.

Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45

(Slika 5).

Slika 5

Slika 6

Palcem gurnite klip i pritišćite ga čvrsto sve dok ne dođe do kraja i dok niste injicirali sav

lijek (Slika 6).

Kada je klip pritisnut do kraja, zadržite palac na glavi klipa.

Polagano smanjujte pritisak palca na glavu klipa i dopustite mu da Vam gura palac nazad

prema gore. Tako će se prazna štrcaljka povlačiti prema gore sve dok cijela igla ne bude

prekrivena štitnikom (Slika 7).

Slika 7

Kad je igla prekrivena štitnikom, pustite kožni nabor. Izvadite štrcaljku.

Pritisnite mjesto injekcije pamučnom vatom i držite 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto injekcije. Lagano krvarenje je normalno.

Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.

KORAK 4: Zbrinite štrcaljku i zabilježite

A.

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni

propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.

Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.

Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad niti u posude za recikliranje.

B.

Vodite bilješke o injekcijama

Zapišite datum, vrijeme i područje tijela u koje ste primijenili injekciju. Ako imate nekih

pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete

pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

abatacept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ORENCIA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ORENCIA

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ORENCIA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ORENCIA i za što se koristi

ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.

ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice

(koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa. ORENCIA selektivno

modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do

ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje

svakodnevnih aktivnosti. U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada

normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova. To može uzrokovati oštećenja zglobova.

Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način. U većine ljudi se simptomi na zglobovima

razvijaju postupno tijekom nekoliko godina. Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo

brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje

mirovanja. Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest. To znači da, čak i

kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje

oštećivati Vaše zglobove. Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može

usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna

kvaliteta života.

ORENCIA se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa

kada niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje drugim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili

lijekovima iz druge skupine pod nazivom "blokatori faktora nekroze tumora" (TNF-blokatori).

Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

ORENCIA se zajedno s metotreksatom može koristiti i za liječenje izrazito aktivnog i progresivnog

reumatoidnog artritisa koji prethodno nije bio liječen metotreksatom.

ORENCIA se primjenjuje kako bi se:

- usporilo oštećenje Vaših zglobova

- poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože). Ako

imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro

na te lijekove, možete primiti lijek ORENCIA za:

ublažavanje znakova i simptoma bolesti

usporavanje oštećenja kostiju i zglobova

poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ORENCIA

Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA:

ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom

ORENCIA. Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška

omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često

dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa

zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika. ORENCIA može umanjiti

sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje Vas može učiniti sklonijima

infekcijama ili pogoršati neku postojeću infekciju.

ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak

tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika. Prije nego što

primijenite lijek ORENCIA, liječnik će Vas pregledati ili učiniti kožni test da utvrdi imate li

tuberkulozu.

ako imate virusni hepatitis, obavijestite o tome svog liječnika. Prije nego što primijenite lijek

ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.

ako bolujete od raka, liječnik će odlučiti možete li ipak primati lijek ORENCIA.

ako ste se nedavno cijepili ili se planirate cijepiti, obavijestite o tome svog liječnika. Neka

cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA. Provjerite sa svojim liječnikom prije

nego što primite bilo koje cjepivo. Cijepljenje određenim cjepivima može izazvati infekcije.

Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od

razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste primili

tijekom trudnoće. Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o

Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli

odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo.

Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku .

ORENCIA i starije osobe

Lijek ORENCIA mogu koristiti osobe starije od 65 godina bez promjene doze.

Djeca i adolescenti

ORENCIA otopina za injekciju nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka ORENCIA otopina za injekciju u ovoj populaciji bolesnika.

Drugi lijekovi i ORENCIA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za lije

čenje reumatoidnog

artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno

dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.

ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje

reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne

protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate lijek

ORENCIA.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga nemojte primjenjivati lijek ORENCIA ako

ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.

ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od

trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze. Liječnik će Vas

savjetovati o odgovarajućim metodama.

ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.

Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja

infekcije. Važno je da obavijestite liječnika i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o

tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće prije nego što Vaše dijete primi bilo koje

cjepivo (za više informacija pogledajte odlomak o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko. Morate prekinuti dojenje ako se liječite

lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Međutim,

ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete voziti niti rukovati

bilo kakvim strojevima.

ORENCIA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ORENCIA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ORENCIA otopina za injekciju injicira se pod kožu (potkožna primjena).

Preporučena doza

Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim

artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.

Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za

otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez

nje. Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu potkožnu injekciju lijeka

ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje

nastaviti tjednim potkožnim injekcijama u dozi od 125 mg.

Ako se već liječite lijekom ORENCIA koji Vam se daje u venu i želite prijeći na liječenje potkožnim

injekcijama ovog lijeka, trebate primiti potkožnu injekciju umjesto sljedeće planirane intravenske

infuzije, a zatim nastaviti s tjednim injekcijama lijeka ORENCIA.

Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji

mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.

U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra. Međutim,

Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami. U tom slučaju će

Vas naučiti kako da si sami date injekciju.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.

Detaljne "Važne upute za uporabu" pronaći ćete u knjižici priloženoj u kutiji.

Ako primijenite više lijeka ORENCIA nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku, koji će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve

znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ORENCIA

Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu. Vrlo je važno da primjenjujete lijek

ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od

3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze

prema dotadašnjem rasporedu. Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada

trebate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primati lijek ORENCIA

Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključuju

ći infekcije

nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku. ORENCIA može uzrokovati ozbiljne

nuspojave, koje će možda trebati liječiti.

Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je

navedeno u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

oticanje lica, šaka ili stopala

otežano disanje ili gutanje

vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće

na koži, kašalj

Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene

lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa

glavobolja, omaglica,

visok krvni tlak

kašalj

bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje

osip

umor, slabost, reakcije na mjestu injekcije

odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija zuba, gljivična infekcija noktiju, infekcije u mišićima, infekcije krvotoka, nakupljanje

gnoja ispod kože, infekcija bubrega, infekcija uha

malen broj bijelih krvnih stanica

rak kože, kožne bradavice

nizak broj krvnih pločica

alergijske reakcije

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

migrena

utrnulost

suhe oči, smanjen vid

upala oka

osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, usporeni srčani otkucaji

nizak krvni tlak, navale vrućine, upala krvnih žila, navale crvenila

otežano disanje, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, akutno pogoršanje plućne bolesti koja se

zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

stezanje u grlu

hunjavica

povećana sklonost stvaranju modrica, suha koža, psorijaza, crvenilo kože, prekomjerno

znojenje, akne

gubitak kose, svrbež, koprivnjača

bolni zglobovi

bol u udovima

izostanak menstruacije, preobilne menstruacije,

bolest nalik gripi, povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

tuberkuloza

upala maternice, jajovoda i/ili jajnika

infekcije probavnog sustava

rak bijelih krvnih stanica, rak pluća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ORENCIA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP"/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike

čestice. Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ORENCIA sadrži

Djelatna tvar je abatacept.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev

hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").

Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja

ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u

napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.

ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:

- pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica

(3 pakiranja po 4).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Važne upute za uporabu. Pažljivo pročitajte.

KAKO SE KORISTI

ORENCIA (abatacept)

napunjena brizgalica ClickJect

125 mg, otopina za injekciju

potkožna primjena

Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu ClickJect.

Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik

pokaže kako je pravilno koristiti.

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku dok je ne budete spremni upotrijebiti. NEMOJTE JE

ZAMRZAVATI.

Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte dio 'Česta pitanja' i Uputu o lijeku.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect

Brizgalica automatski injicira lijek. Nakon što injekcija završi i brizgalica se ukloni s kože,

prozirni vrh zatvara iglu.

NEMOJTE skidati narančasti poklopac igle dok ne budete spremni za injiciranje.

Prije uporabe

Nakon uporabe

Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu

(u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect):

vatu natopljena alkoholom

flaster

pamučnu vatu ili gazu

napunjenu brizgalicu ClickJect

Plavi indikator

Prozirni vrh

Tipka za aktivaciju (PLAVA)

Drška

Prozor za provjeru

Pokrov igle (NARANČASTI zatvarač)

Rok valjanosti

spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Prijeđite na 1. korak

1.

PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT

Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.

Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (približno 25°C) 30 minuta.

NEMOJTE skidati pokrov igle s brizgalice dok čekate da se ugrije na sobnu temperaturu.

Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.

Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:

Provjerite rok valjanosti otisnut na naljepnici.

NEMOJTE je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.

Provjerite je li brizgalica oštećena.

NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.

Pregledajte tekućinu kroz prozor za provjeru. Mora biti bistra do blijedožuta. Možda ćete

vidjeti mali mjehurić zraka. Ne morate ga uklanjati.

NEMOJTE injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive

čestice.

Prijeđite na 2. korak

2.

PRIPREMITE SE ZA INJEKCIJU

Odaberite mjesto injekcije na trbuhu ili prednjem dijelu bedara.

Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto injekcije unutar tog područja.

NEMOJTE injicirati lijek u područje na kojem je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo,

ljuskanje ili otvrdnuća. Izbjegavajte područja s ožiljcima i strijama.

Rok valjanosti

Tekućina

Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.

Povucite narančasti zatvarač RAVNO s brizgalice.

NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.

Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.

Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.

Prijeđite na 3. korak

3.

INJICIRAJTE DOZU

Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod

kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije. Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože.

Da biste primijenili cijelu dozu, prođite kroz SVE navedene korake:

Skinite

zatvarač igle

Trbuh,

izbjegavajte područje

5 cm oko pupka

Prednji dio bedara

Mjesta za injiciranje -

samostalno ili uz

pomoć skrbnika

Prozor

Nabor kože

90°

PRITISNITE brizgalicu na kožu da biste je otključali.

Pritisnite tipku, DRŽITE JE PRITISNUTOM 15 sekundi I promatrajte prozor.

Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.

Da biste primijenili cijelu dozu, držite napunjenu brizgalicu na mjestu 15 sekundi I pričekajte

dok kroz prozor ne vidite da se plavi indikator prestao pomicati.

Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore. Nakon

što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu. Otpustite nabor kože.

Prijeđite na 4. korak

4.

NAKON INJEKCIJE

Njega mjesta injekcije:

Na mjestu injekcije može nastupiti blago krvarenje. Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na

mjesto injekcije.

NEMOJTE masirati mjesto injekcije.

Ako je potrebno, možete staviti mali flaster preko mjesta injekcije.

Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta

odmah nakon uporabe. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

NEMOJTE vraćati zatvarač na upotrijebljenu brizgalicu.

Za dodatne informacije o odlaganju pročitajte dio 'Česta pitanja' ili Uputu o lijeku.

Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio

nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.

Brizgalicu i spremnik za odlaganje čuvajte izvan dohvata djece.

Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.

PRITISNITE

na kožu

PRIČEKAJTE

dok se plavi

indikator ne

prestane

pomicati

Pamučna vata ili gaza

Flaster

Nastavak na sljedećoj stranici

ČESTA PITANJA

P. Zašto moram pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu

prije injekcije?

O. Ovaj se korak provodi prvenstveno radi Vaše ugode. Ako je lijek hladan, injekcija može trajati

dulje od 15 sekundi. Nikada nemojte ni na koji način pokušati ubrzati proces zagrijavanja, npr.

stavljanjem brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili toplu vodu.

P. Što ako slučajno skinem pokrov igle (narančasti zatvarač) prije nego što sam spreman

upotrijebiti napunjenu brizgalicu?

O. Ako skinete pokrov prije nego što ste spremni upotrijebiti brizgalicu, budite oprezni. Nemojte ga

pokušavati vratiti. Upotrijebite brizgalicu što je prije moguće, pridržavajući se ovih uputa za uporabu.

Dok se pripremate za injekciju, pažljivo odložite brizgalicu na njezinu bočnu stranu na čistu i ravnu

površinu. Obavezno držite brizgalicu podalje od djece.

P. Što ako napunjena brizgalica izgleda slomljeno ili oštećeno?

O. Nemojte upotrijebiti brizgalicu. Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za

daljnje upute.

P. Što ako injiciranje ne započne?

O. Da bi injiciranje moglo započeti, brizgalica se prvo mora otključati. Da biste otključali brizgalicu,

čvrsto je pritisnite na kožu, ali pritom nemojte dodirivati tipku. Kada je pritisnete do kraja, brizgalica

će se otključati i injiciranje se može započeti pritiskom na tipku.

P. Osjećam blago peckanje i/ili bol tijekom injekcije. Je li to normalno?

O. Kada primjenjujete injekciju, možete osjetiti ubod igle. Ponekad lijek može uzrokovati blagu

nadraženost blizu mjesta injekcije. Ako do toga dođe, nelagoda bi trebala biti blaga do umjerena. Ako

primijetite bilo koju nuspojavu, uključujući bol, oticanje ili promjenu boje blizu mjesta injekcije,

odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Potičemo Vas da prijavite sve

nuspojave; pogledajte odlomak 'Prijavljivanje nuspojava' u dijelu 4. Upute o lijeku.

Nastavak na sljedećoj stranici

ČESTA PITANJA

P. Kako

ću znati jesam li primio cijelu dozu?

O. Prije nego što podignete brizgalicu s mjesta injekcije, provjerite da li se plavi indikator prestao

pomicati. Zatim, prije nego što odložite brizgalicu, provjerite donji dio prozirnog prozora za provjeru

kako biste bili sigurni da u brizgalici nije preostalo tekućine. Ako nije injiciran sav lijek, obratite se

svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

P. Kako da odložim upotrijebljenu napunjenu brizgalicu?

O. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika o nacionalnim i lokalnim propisima koji se

odnose na pravilno odlaganje medicinskih proizvoda koji sadrže igle. Te će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

P. Kako da napunjenu brizgalicu održim hladnom tijekom putovanja?

O. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik mogli bi biti upoznati s posebnim spremnicima za

prenošenje lijekova za injiciranje. Čuvajte brizgalicu na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte je

zamrzavati. Zaštitite je od svjetlosti.

P. Mogu li ponijeti napunjenu brizgalicu sa sobom u zrakoplov?

O. U načelu je to dopušteno. Obavezno spakirajte brizgalicu u ručnu prtljagu, a ne u prtljagu koju

predajete prilikom prijave za let. Nosite je u prijenosnom hladnjaku i čuvajte na temperaturi od 2°C do

8°C dok je ne budete spremni upotrijebiti. Nemojte je zamrzavati. Budući da se sigurnosni postupci u

zračnim lukama i propisi zračnih prijevoznika povremeno mijenjaju, bilo bi najbolje da se kod

nadležne službe u zračnoj luci ili kod zračnog prijevoznika raspitate o tome postoje li neka posebna

pravila. Prije leta zamolite liječnika da Vam napiše pismo u kojem objašnjava da putujete s lijekom

koji se primjenjuje uz pomoć pomagala koje sadrži iglu; ako sa sobom u ručnoj prtljazi nosite i

spremnik za odlaganje oštrih predmeta, obavijestite o tome službenika koji provodi sigurnosnu

kontrolu u zračnoj luci.

P. Što ako moja napunjena brizgalica dulje vrijeme nije bila na hladnom? Je li opasno

upotrijebiti je?

O. Obratite se svom zdravstvenom radniku.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.