Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Абатацепт
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidni arthritisOrencia, u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje среднетяжелый i teška aktivni reumatoidni artritis (RA) kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na предшествующую terapiju s jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards), uključujući i metotreksat (metotreksat) ili faktor nekroze tumora (TNF)-alfa inhibitora. liječenje je vrlo aktivno i progresivna bolest u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom ne ranije liječenih metotreksat. Smanjenje progresije poraza u zglobovima i za poboljšanje fizičke funkcije su pokazali tijekom kombinirane terapije абатацептом i metotreksatom. Psorijatični arthritisOrencia, odvojeno ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), propisan za liječenje aktivnog psorijatični artritis (psa) kod odraslih pacijenata, kada je u odgovor na prethodne terapije DMARDS, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno, a za koje više sistemska terapija psorijatični lezije na koži nije potrebna. Полиартикулярный juvenilni idiopatski arthritisOrencia u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivni полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis (pJIA) pedijatrijska bolesnika 2 i više godina, koji su imali neadekvatan odgovor na DMARDS prethodne terapije. Оренсия može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili u liječenju s metotreksat je nepraktično.
Revision: 38
odobren
2007-05-21
126 B. UPUTA O LIJEKU 127 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ORENCIA 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU abatacept PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ORENCIA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA 3. Kako primjenjivati lijek ORENCIA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ORENCIA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORENCIA I ZA ŠTO SE KORISTI ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama. ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa. ORENCIA selektivno modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava. ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 6 ili više godina. Reumatoidni artritis Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje svakodnevnih aktivnosti. U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova. To može uzrokovati oštećenja zglobova. Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način. U većine ljudi se simptomi na zglobovima razvijaju postupno tijekom nekoliko godina. Međ Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta. Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta. Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju jednim ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drugs_ , DMARD), uključujući metotreksat (MTX) ili inhibitor faktora nekroze tumora (TNF)-alfa. liječenje izrazito aktivne i progresivne bolesti u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije. Psorijatični artritis ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije. Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovori Pročitajte cijeli dokument