Orbactiv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Orbactiv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Orbactiv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Orbactiv je indiciran za liječenje akutne bakterijske kože i infekcije kože struktura (ABSSSI) u odraslih. ; Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003785
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003785
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

EPAR, sažetak za javnost

Orbactiv

oritavancin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orbactiv.

Praktične informacije o primjeni lijeka Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Orbactiv i za što se koristi?

Orbactiv je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih)

bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog

tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana. Sadrži djelatnu tvar oritavancin.

Prije primjene lijeka Orbactiv liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Kako se Orbactiv koristi?

Orbactiv je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na

liječnički recept. Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.

Kako djeluje Orbactiv?

Djelatna tvar lijeka Orbactiv, oritavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid. Djeluje sprečavajući

određene bakterije da naprave vlastite stanične stijenke, te stoga ubija bakterije. Dokazano je da lijek

Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))

na koje standardni antibiotici ne djeluju. Popis bakterija protiv kojih Orbactiv djeluje dostupan je u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Orbactiv

EMA/32584/2016

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Orbactiv utvrđene u ispitivanjima?

Orbactiv, primijenjen kao jedna infuzija, uspoređen je s terapijom vankomicinom (drugim

glikopeptidom) u trajanju od sedam do deset dana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno

1.959 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, kožnih

apcesa i infekcija rana. To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.

U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili u roku od tri dana

od početka terapije poboljšanjem stanja kože u zahvaćenom području, izostankom vrućice i potrebe za

dodatnim antibioticima. Ispitivanje je također istražilo broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon

terapije.

Lijek Orbactiv bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin u liječenju infekcije: 80,1 % bolesnika

liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 82,3 % u drugom ispitivanju odgovorilo je na terapiju, u

usporedbi s 82,9 % i 78,9 % bolesnika liječenih vankomicinom. Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih

lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s

80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?

Najčešće nuspojave lijeka Orbactiv (mogu se javiti u više od 5 na 100 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), reakcije preosjetljivosti (alergične reakcije) ili reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.

Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju).

Bolesnici koji primaju Orbactiv ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi

za sprječavanje krvnih ugrušaka) tijekom 120 sati nakon infuzije lijeka Orbactiv. Potpuni popis

nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orbactiv potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Orbactiv odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Orbactiv

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da lijek Orbactiv, koji se može primijeniti u jednoj dozi, može biti vrijedna terapijska

alternativa za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura. Iako je sigurnosni profil lijeka

Orbactiv načelno sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je zaključio da su pojedine nuspojave, poput

apscesa i koštanih infekcija, češće nastupile. CHMP je zaključio da je te nuspojave moguće upravljati i

primjereno navedene u informacijama o proizvodu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Orbactiv?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orbactiv nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Orbactiv

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u

Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

oritavancin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Orbactiv i za što se koristi

Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv

Kako ćete dobivati Orbactiv

Moguće nuspojave

Kako čuvati Orbactiv

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Orbactiv i za što se koristi

Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin. Oritavancin je vrsta antibiotika

(lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.

Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.

Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.

Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram-

pozitivne bakterije. U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na druge vrste bakterija Vaš liječnik

će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.

2.

Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv

Ne smijete dobiti Orbactiv

ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako se očekuje da će vam možda trebati dati nefrakcionirani heparinnatrij (lijek za razrjeđivanje

krvi) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Orbactiv:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i

telavancin),

ako ste dobili teški proljev za vrijeme ili nakon liječenja antibiotikom u prošlosti,

ako imate ili postoji sumnja da imate infekciju kosti prouzročenu bakterijama (osteomijelitis).

Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim.

Budući da se Orbactiv daje u obliku infuzije (kapanja) u venu, možete dobiti reakciju na mjestu

uvođenja igle, uključujući svrbež.

Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i

može prouzročiti lažne rezultate.

Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti

aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti. To se naziva

pretjeranim rastom. Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.

Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži. Vaš liječnik

Vas mora pratiti ako se to dogodi i liječiti u skladu s tim.

Djeca i adolescenti

Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i Orbactiv

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje

krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin). Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se

određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava i može prouzročiti lažne rezultate.

Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku

ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

rada sa strojevima.

3.

Kako ćete dobivati Orbactiv

Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.

Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.

Ako dobijete više lijeka Orbactiv nego što ste trebali

Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja

znakova štetnih učinaka.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja

obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma:

Crvenilo lica ili drugih područja kože;

Piskanje;

Nedostatak zraka;

Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;

Tresavica ili drhtavica;

Ubrzan ili slab puls;

Koprivnjača;

Svrbež;

Bol ili stezanje u prsima;

Nizak krvni tlak.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;

Osjećaj omaglice;

Glavobolja;

Mučnina ili povraćanje;

Proljev;

Zatvor;

Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;

Svrbež, osip kože;

Bol u mišićima;

Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);

Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;

Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;

Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;

Nakupljanje gnoja ispod kože.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 10 na 1000 bolesnika):

Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);

Niska razina šećera u krvi;

Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;

Povišene razine bilirubina u krvi;

Teški osip;

Crvenilo uz osjećaj vrućine;

Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);

Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis);

Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom

trombocitopenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Orbactiv

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orbactiv sadrži

Djelatna tvar je oritavancin. Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg

oritavancina.

Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.

Kako Orbactiv izgleda i sadržaj pakiranja

Orbactiv je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.

Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

ή: +30 2130022586

E-mail: medical.information@themedco.com

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

o: +34 912768731

E-mail: medical.information@themedco.com

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800781355

o: +351 213665359

E-mail: medical.information@themedco.com

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + +421 0800606758

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357 80092567

Τηλ: +357 022232390

E-mail: medical.information@themedco.com

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne

jednokratne intravenske doze od 1200 mg.

Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.

Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije

primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju. Kako rekonstituirana otopina, tako i

razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Lijekove za

parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije. Za pripremu

lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.

Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.

Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice

kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.

Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz

stijenke bočica.

Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav

prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.

Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za

intravensku infuziju.

Razrjeđivanje: za primjenu jedne i.v. infuzije od 1200 mg razrjeđivanje potrebno je razrijediti tri

rekonstituirane bočice. Za razrjeđivanje se smije koristiti samo vrećica 5%-tne vodene otopine glukoze

za intravensku primjenu.

Postupak razrjeđivanja:

Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od

1000 ml.

Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine

glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml. Time se dobiva

koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina. Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti

vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).

Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na

temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze

za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety