Oprymea
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2018
Aktivni sastojci:
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Dostupno od:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC koda:
N04BC05
INN (International ime):
pramipexole
Terapijska grupa:
Parkinsoni tõve ravimid
Područje terapije:
Parkinsoni tõbi
Terapijske indikacije:
Oprymea on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul, haiguse läbi hilises staadiumis, kui mõju levodopa kannab maha või muutub vastuoluline ja kõikumisi ravitoime ilmneda (lõpus annust või "off" kõikumised). Oprymea on näidatud täiskasvanute sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatiline Rahutute Jalgade Sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola) (vt lõik 4.
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2008-09-12
Uputa o lijeku
92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPRYMEA 0,088 MG TABLETID
OPRYMEA 0,18 MG TABLETID
OPRYMEA 0,35 MG TABLETID
OPRYMEA 0,7 MG TABLETID
OPRYMEA 1,1 MG TABLETID
pramipeksool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist
3.
Kuidas Oprymea´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oprymea´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPRYMEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid
dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
Oprymea´t kasutatakse:
-
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel.
Seda võib kasutada kas üksikult
või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim),
-
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade
sündroomi raviks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPRYMEA VÕTMIST
OPRYMEA´T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui
teil esineb (on esinenud) või on
arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
-
neeruhaigus
-
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnet
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oprymea 0,088 mg tabletid
Oprymea 0,18 mg tabletid
Oprymea 0,35 mg tabletid
Oprymea 0,7 mg tabletid
Oprymea 1,1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Oprymea 0,088 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriid
monohüdraadina).
Oprymea 0,18 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Oprymea 0,35 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Oprymea 0,7 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Oprymea 1,1 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli (1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
_Tähelepanu!_
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud
soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta
(sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Oprymea 0,088 mg tabletid
Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on
pressitud „P6”.
Oprymea 0,18 mg tabletid
Valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ja mille ühe külje
mõlemale poolele on pressitud „P7”. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Oprymea 0,35 mg tabletid
Valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ja mille ühe külje
mõlemale poolele on pressitud „P8”. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Oprymea 0,7 mg tabletid
Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ja mille ühe külje
mõlemale poolele on pressitud „P9”. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Oprymea 1,1 mg tabletid
Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pročitajte cijeli dokument
