Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Oprymea on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul, haiguse läbi hilises staadiumis, kui mõju levodopa kannab maha või muutub vastuoluline ja kõikumisi ravitoime ilmneda (lõpus annust või "off" kõikumised). Oprymea on näidatud täiskasvanute sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatiline Rahutute Jalgade Sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola) (vt lõik 4.
Revision: 22
Volitatud
2008-09-12
92 B. PAKENDI INFOLEHT 93 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OPRYMEA 0,088 MG TABLETID OPRYMEA 0,18 MG TABLETID OPRYMEA 0,35 MG TABLETID OPRYMEA 0,7 MG TABLETID OPRYMEA 1,1 MG TABLETID pramipeksool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist 3. Kuidas Oprymea´t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oprymea´t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPRYMEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. Oprymea´t kasutatakse: - idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim), - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPRYMEA VÕTMIST OPRYMEA´T EI TOHI VÕTTA - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnet সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oprymea 0,088 mg tabletid Oprymea 0,18 mg tabletid Oprymea 0,35 mg tabletid Oprymea 0,7 mg tabletid Oprymea 1,1 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Oprymea 0,088 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina). Oprymea 0,18 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina). Oprymea 0,35 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli (0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina). Oprymea 0,7 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli (1 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina). Oprymea 1,1 mg tabletid Iga tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli (1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina). _Tähelepanu!_ Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6”. Oprymea 0,18 mg tabletid Valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P7”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 0,35 mg tabletid Valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P8”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 0,7 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P9”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 1,1 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED সম্পূর্ণ নথি পড়ুন