Oprymea
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2018
Aktivni sastojci:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Dostupno od:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC koda:
N04BC05
INN (International ime):
pramipexole
Terapijska grupa:
Medicamentos contra el Parkinson
Područje terapije:
Mal de Parkinson
Terapijske indikacije:
Oprymea está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de las etapas finales, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y las fluctuaciones del efecto terapéutico que producen (fin de dosis o "on off" fluctuaciones). Oprymea está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos idiopática Síndrome de Piernas Inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal) (véase la sección 4.
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-09-12
Uputa o lijeku
96
B. PROSPECTO
97
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG
OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG
OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG
OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG
pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oprymea y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
3.
Cómo tomar Oprymea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oprymea
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPRYMEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo
de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Oprymea se utiliza para:
-
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Puede utilizarse solo o
en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
-
tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave en
adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OPRYMEA
NO TOME OPRYMEA
-
si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea. Informe a su
méd
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG
Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG
Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG
Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG
Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125
mg de dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato).
Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg
de dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato).
Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg
de dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato).
Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de
dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato).
Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de
dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato).
_Nota:_
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre
paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG
Blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de
sus caras.
Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG
Blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con
marca «P7» en las dos mitades
en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG
Blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas con
marca «P8» en las dos mitades en
una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG
Blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con
marca «P9» en las dos mitades
en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en d
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