Opatanol
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-08-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
24-08-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-12-2013
Aktivni sastojci:
clorhidrato de olopatadina
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
S01GX09
INN (International ime):
olopatadine
Terapijska grupa:
Oftalmológicos
Područje terapije:
Conjuntivitis, Alérgica
Terapijske indikacije:
Tratamiento de signos y síntomas oculares de conjuntivitis alérgica estacional.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2002-05-16
Uputa o lijeku
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPATANOL 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
olopatadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR
A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Opatanol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol
3.
Cómo usar Opatanol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Opatanol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPATANOL ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE
LA CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
ESTACIONAL.
CONJUNTIVITIS ALÉRGICA.
Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo
doméstico o
el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan
lugar a picor y enrojecimiento así
como inflamación de la superficie de sus ojos.
OPATANOL PERTENECE AL GRUPO DE MEDICAMENTOS USADOS
para el tratamiento de afecciones alérgicas
de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción
alérgica.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPATANOL
NO USE
OPATANOL
•
SI ES ALÉRGICO
(hipersensible)
a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Opatanol.
Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar
Opatanol.
NIÑOS
No utilice Opatanol en niños menores de 3 años. No administre este
m
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Opatanol 1 mg/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml.
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) 12,61 mg/ml
(equivalente a 3,34 mg/ml de fosfatos).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis
alérgica estacional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis es de una gota de Opatanol dos veces al día (con un
intervalo de 8 horas) en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse
hasta un máximo de cuatro meses,
si se considera necesario.
_Uso en pacientes de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Población pediátrica _
Opatanol se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o
mayores a la misma dosis que en
adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en
niños menores de 3 años. No se
dispone de datos.
_Uso en insuficiencia hepática y renal _
No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en
pacientes con insuficiencia
hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un
ajuste de la dosis en insuficiencia
hepática o renal (ver sección 5.2).
3
Forma de administración
Sólo por vía oftálmica.
Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico
del precinto antes de utilizar. Para evitar
una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la
solución, debe tenerse la precaución de
no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con
la punta del frasco. Se debe mantener
el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Si se
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